Ritual Synbiotic+, un integratore dietetico progettato per avere un impatto sulla salute, all'umore e al comportamento gastrointestinale nelle donne (SYN)

Lo studio sarà uno studio di intervento parallelo del braccio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo presso la Colorado State University. In totale, ~ 100 donne adulte (25-65 anni) con un BMI <30, con moderato disagio digestivo (come evidenziato da un punteggio moderato su un questionario gastrointestinale funzionale sarà arruolato nello studio. Con un tasso di logoramento stimato del 20%, ciò consentirà a circa 80 persone di completare lo studio. I criteri di esclusione includono un BMI> 30, eventuali malattie sistemiche significative (tra cui Crohn, colite ulcerosa, ma non includendo la diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile), farmaci da prescrizione per sintomi digestivi, ingestione antibiotica o probiotici entro i due mesi prima dell'ingresso nello studio e gravidanza o allattamento. Ai soggetti verrà fornito il modulo di consenso prima della visita di base e il consenso informato sarà ottenuto prima di partecipare allo studio. I partecipanti saranno compensati per la loro partecipazione. La storia della salute medica sarà raccolta durante la visita di base. La qualità della vita (QoL) e i questionari sulla salute GI, insieme ai questionari per valutare l'umore e l'ansia, saranno raccolti da ciascun partecipante iscritto al basale, a metà punto ("Visita del check-in 2") e visite cliniche finali; Un questionario sulla salute GI verrà anche raccolto durante la visita di studio acuta (48-72 ore dopo l'inizio del trattamento). Le misure antropometriche alla visita di base includeranno pressione sanguigna, altezza, peso e vita: misurazioni dell'anca; La pressione sanguigna verrà anche raccolta durante la visita finale. Un campione di feci verrà raccolto dai partecipanti ad ogni visita in clinica e un campione di sangue verrà raccolto alla base e visite cliniche finali. Due record dietetici di 3 giorni saranno completati prima dell'inizio e al completamento dello studio. Inoltre, i partecipanti manterranno una registrazione giornaliera dei loro movimenti intestinali e brevi note su eventuali sintomi GI a partire da 7 giorni prima di iniziare il trattamento e per la durata dello studio.

Tutti i partecipanti iscritti inizieranno con una visita clinica di base e un vantaggio di 7 giorni nel periodo, dopo di che prendono uno dei trattamenti per 12 settimane. Per determinare gli effetti acuti del trattamento, i partecipanti restituiranno un campione di feci alla clinica 48-72 ore dopo che il trattamento inizierà a stabilire effetti acuti (IE. Cambiamenti in SCFA, indice di disbiosi microbica). I soggetti saranno assegnati casualmente a un trattamento iniziale (A o B) e le capsule saranno accecate ed etichettate da personale rituale che non è direttamente coinvolto nello studio. Il personale clinico CSU non verrà fornito con il codice per i gruppi di trattamento fino a quando non sarà stata completata tutte le analisi dei dati.