Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytualny synbiotyk+, suplement diety, zaprojektowany w celu wpływania na zdrowie, nastrój i zachowanie przewodu pokarmowego u kobiet (SYN)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Colorado State University

Rytualny synbiotic+, suplement diety

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób regularne spożywanie synbiotyki+, suplementu diety zawierającego prebiotyki, probiotyki i postbiotyki, wpływa na funkcjonalne zdrowie przewodu pokarmowego, markery zapalenia jelit i zdrowie immunologiczne oraz wpływa na nastrój i zachowanie. Głównym rezultatem będzie ocena zdrowia żołądkowo-jelitowego za pomocą śledzenia ruchu jelit, zgłaszania własnego i obiektywnego oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych, poziomów kału krótko łańcucha kwasów tłuszczowych, zmian w mikroflory jelitowej, w tym odzyskiwaniu LGG i BB-12 oraz funkcjonalnej oraz funkcjonalnej oraz funkcjonalnej miary mikrobiomu. Wtórne wyniki będą obejmować markery stołka i krwi funkcji bariery jelitowej oraz zapalenie jelit, zdrowie immunologiczne i samoocena stresu, lęku, snu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo równoległe badanie interwencji ARM na Uniwersytecie Stanowym w Kolorado. W sumie ~ 100 dorosłych kobiet (25-65 lat) z BMI <30, z umiarkowanym dyskomfortem trawiennym (o czym świadczy umiarkowany wynik w funkcjonalnym kwestionariuszu przewodu pokarmowego. Przy szacowanym 20% wskaźniku ścierania pozwoli to na ukończenie badania około 80 osób. Kryteria wykluczenia obejmują BMI> 30, wszelkie znaczące choroby ogólnoustrojowe (w tym Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ale nie uwzględniając diagnozy zespołu jelita drażliwego), leki na receptę na objawy trawienne, spożycie antybiotyków lub probiotyków w ciągu dwóch miesięcy przed wejściem do badania, i ciąża lub karmienie piersią. Przed uczestnictwem w badaniu zostaną dostarczone osobom z formularzem zgody przed wizytą wyjściową i uzyskanie świadomej zgody. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za swój udział. Historia zdrowia medycznego zostanie zebrana podczas wizyty podstawowej. Kwestionariusze jakości życia (QOL) i GI, wraz z kwestionariuszami do oceny nastroju i lęku, zostaną zebrane od każdego zapisanego uczestnika na podstawie linii bazowej, punktu środkowego („wizyta zameldowania 2”) i wizyt końcowych kliniki; Kwestionariusz zdrowia GI zostanie również zebrany podczas wizyty w badaniu ostrej (48–72 godzin po rozpoczęciu leczenia). Miary antropometryczne podczas wizyty wyjściowej będą obejmować ciśnienie krwi, wysokość, wagę i talię: pomiary bioder; Ciśnienie krwi zostanie również pobrane podczas ostatniej wizyty. Próbka stołka zostanie pobrana od uczestników podczas każdej wizyty klinicznej, a próbka krwi zostanie pobrana na początku i końcowych wizytach klinicznych. Dwie 3-dniowe rekordy diety zostaną zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu badania. Ponadto uczestnicy będą codziennie przechowywać swoje ruchy jelit i krótkie notatki dotyczące wszelkich objawów GI rozpoczynających się od 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas trwania badania.

Wszyscy zapisani uczestnicy zaczną od podstawowej wizyty w klinice i 7-dniową przewagę w okresie, po czym wezmą jeden z metod leczenia przez 12 tygodni. Aby określić ostre efekty leczenia, uczestnicy zwrócą próbkę kału do kliniki 48-72 godziny po rozpoczęciu leczenia w celu ustalenia ostrych efektów (tj. Zmiany w SCFA, wskaźnik dysbiozy drobnoustrojów). Badani zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia (A lub B), a kapsułki będą zaślepione i oznaczone przez personel rytualny, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w badanie. Personel kliniczny CSU nie zostanie dostarczony z kodem dla grup leczenia, dopóki nie zostanie zakończona analiza danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe dorosłe kobiety (wiek 25-65, o średnim wieku 50 lat).
  • BMI <30.
  • z umiarkowanymi objawami przewodu pokarmowego.
  • Uczestnicy powinni być gotowi śledzić protokół badania i wziąć udział w wizytach w klinice.

Kryteria wykluczenia:

  • W wieku mniej niż 25 lat lub większych niż 65 lat.
  • mieć BMI> 30.
  • przyjmowane antybiotyki w ciągu dwóch miesięcy lub jakichkolwiek suplementów probiotycznych w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Obecne leki i suplementy diety zostaną ocenione indywidualnie i spowodują wykluczenie, jeżeli istnieje możliwość, że zastosowane leki lub suplementy wpłyną na punkty końcowe badania. Obejmowałoby to statyny, metformina, NLPZ, inhibitory MAO i terapie hormonalne.
  • Osoby z bieżącą diagnozą choroby, w tym diagnozę raka, choroby wątroby lub nerek, choroby żołądkowo -jelitowe i zaburzenia kardiometaboliczne (choroby sercowo -naczyniowe, cukrzyca itp.)
  • Ludzie w ciąży i karmiących piersią.
  • Nadużywanie alkoholu określono na podstawie własnego spożycia alkoholu.
  • Jeśli dana osoba uważa, że ​​nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania, które obejmują spożywanie kapsułek, dostarczanie próbek stołka lub krwi, śledzenie ruchów i objawów jelit oraz uczestnictwo w planowanych wizytach w klinice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona (suplement probiotyczny)
Ta grupa przyjmuje jednorazowy suplement zawierający biotykę przedpro-post.
Suplement diety: Kombinacja prebiotyczna, probiotyczna, postbiotyczna
Produkt składa się z dwóch probiotyków, Lactobacillus rhamnosus LGG i Bifidibacterium Animals subsp. LACTIS BB-12, dostarczany w całkowitym stężeniu 11b CFU, prebiotyku składającego się z jednostek tworzących 1 × 106 płytki (PFU) LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae trybutyryna- nieustronna forma maślan
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa będzie przyjmować jednorazową pigułkę placebo.
Suplement diety: Placebo
Placebo pigułka zawierająca oporną na kwas żołądka zewnętrzną kapsułkę wegańską (hypromelloza, guma gellanowa), Hi Oleic olej szaflowerowy, wewnętrzna wegańska kapsułka (hypromelloza, guza gellanowa) celluloza mikrokrystaliczna, Ascorbyl Palmitate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu tłuszczowego krótkiego łańcucha w kale
Ramy czasowe: 4x: linia bazowa, ostre (3 dni), środkowy punkt (6 tygodni), finał (12 tygodni).
Chromatografia gazowa zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w produkcji SCFA w kale.
4x: linia bazowa, ostre (3 dni), środkowy punkt (6 tygodni), finał (12 tygodni).
Kał ph
Ramy czasowe: 4x: linia bazowa, ostre (3 dni), środkowy punkt (6 tygodni), finał (12 tygodni).
PH STOTEK PH zostanie zmierzone przed i po leczeniu.
4x: linia bazowa, ostre (3 dni), środkowy punkt (6 tygodni), finał (12 tygodni).
Skład mikrobiologiczny (różnorodność alfa i beta, wskaźnik dysbiozy, taksony różnicowe)
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmiany w profilach mikroflory, stosunek prozapalny do korzystnych drobnoustrojów, odzysk LGG i BB-12 w stolcu; mierzone za pomocą RRNA 16S i testów docelowych.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Całkowita liczba i rodzaje ruchów jelit
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Częstotliwość defekacji i odsetek nieprawidłowych do normalnych ruchów jelit rejestrowanych w dzienniku przy użyciu skali formy stołka Bristol. Skala trwa od 1-7 z zdrowszymi wynikami związanymi z 3-5 w skali Bristolu.
Codziennie przez 12 tygodni
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4x: linia bazowa, ostre (3 dni), środkowy punkt (6 tygodni), finał (12 tygodni).
Mierzy ból brzucha Niedomność kwasu Kwas Ssanie w odczuciach Nudorach na nadbrzusza i wymiotach borborygmus (dudnienie) Rozłuszanie brzucha (wzdęcia) eronacja (zakopanie) Flatus (gaz) Zmniejszone lub zwiększone przejście stolców luźne lub twarde stolki. na skalę zaczynając od „Brak dyskomfortu” do „bardzo ciężkiego dyskomfortu”, gdzie lepiej Wyniki są związane z „brakiem dyskomfortu”, podczas gdy gorsze wyniki są związane z „ER) z„ bardzo poważnym dyskomfortem ”.
4x: linia bazowa, ostre (3 dni), środkowy punkt (6 tygodni), finał (12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna kału
Ramy czasowe: 3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Zapalenie jelit
3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Alfa-1 antyitrypsyna
Ramy czasowe: 3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Przepuszczalność jelit
3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Białko wiążące lipopolisacharyd i rozpuszczalne CD14 we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Funkcja barierowa: Białko wiążące lipopolisacharyd i rozpuszczalne CD14 są zaangażowane w wiązanie LPS i inicjowanie ogólnoustrojowych kaskad zapalnych i zostały użyte jako serwis boksowy do funkcji bariery jelit.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Komórki komórek T o wysokiej czułości/komórek krwi peryferyjnej (PBMC)
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zdrowie immunologiczne: u supernatantów z PBMC stymulowanego przez LPS; używa mapy Milliplex
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Alfa-1 antyitrypsyna we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Przepuszczalność/złe wchodność jelit
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Kortyzolu poziomy we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Poziomy kortyzolu
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
GLP-1
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Poziomy GLP-1, zdrowie metaboliczne, mierzone za pomocą testu ELISA.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Jakość życia, mierzona przez badanie jakościowe dla choroby zapalnej (IBD)
Ramy czasowe: 3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)

Ankieta online mierząca bezradność, zawstydzenie, podatność, dyskomfort, przyjemność z życia, wizerunek ciała, depresja, izolacja, zmiana zachowania, gniew i drażliwość w odniesieniu do problemów jelit.

Skala ankietowa zaczyna się od „wcale” i przechodzi do „wyjątkowo” z zdrowszymi wynikami związanymi z „wcale”.
3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 badanie elementów
Ramy czasowe: 3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)

GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7) jest kwestionariuszem samoopisowym zaprojektowanym w celu badania uogólnionego zaburzenia lęku (GAD) i oceny nasilenia objawów lękowych u osób. Składa się z 7 pytań, które koncentrują się na częstotliwości objawów związanych z lękiem doświadczonym w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Punktacja:

0-4: Minimalny lub bez lęku 5-9: łagodny lęk 10-14: Umiarkowany lęk 15-21: Surowy lęk
3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu
Ramy czasowe: 3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Subiektywne doświadczenie nastroju (jak średnio się czujesz) oceniane w skali od „bardzo nieznacznie lub wcale” do „wyjątkowo”. Nastroje mogą być pozytywne (np. Inspiracja) lub negatywne (np. winny), więc wynik nie odzwierciedla lepszego lub gorszego wyniku.
3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: 3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Subiektywne doświadczenia stresu. Pytania w tej skali zadają pytania dotyczące twoich uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. W każdym przypadku zostaniesz poproszony o wskazanie, jak często się czułeś lub myślałeś w określony sposób. Skala waha się od „nigdy” do „bardzo często”. Pytania dotyczą sytuacji pozytywnych i negatywnych, więc całkowity wynik nie wskazuje na lepszy lub gorszy wynik.
3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Rytualne zainteresowanie marketingowe mierzące wrażenia użytkownika suplementu probiotycznego.
Ramy czasowe: 3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)

Subiektywne doświadczenia dotyczące zapachu, smaku, spożycia, tolerancji, nudności, zakutowania po przyjęciu produktu. Pyta także, czy uczestnik poleciłby produkt, cieszył się ogólnym doświadczeniem, łatwym do włączenia do codziennej rutyny, niezależnie od tego, czy poprawi się skór i/lub dyskomfort żołądka.

Badanie wykorzystuje skalę Likerta dla wszystkich pytań. Każde pytanie jest sytuacyjne, ponieważ niższy wynik, „zdecydowanie się nie zgadzam” lub wyższy wynik „zdecydowanie zgadza się” nie koreluje jako „lepszy” lub „gorszy” wynik we wszystkich pytaniach.
3x: linia bazowa, punkt środkowy (6 tygodni), finał (12 tygodni)
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa, finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa, finał (12 tygodni)
Aminotransferaza alanina (ALT) we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Asparaginian aminotransferazy (AST) we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Fosfataza alkaliczna (ALP) we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Kreatynina krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Bilirubina krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL) we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Trójglicerydy krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Cholesterol bez HDL (NHDLC)
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Całkowity stosunek cholesterolu do HDL (TC/H) we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL) we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Lipoproteina o bardzo niskiej gęstości (VLDL) we krwi
Ramy czasowe: 2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
2x: linia bazowa i finał (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

Ritual

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6393 (NYSPI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj