Ritual Synbiotic+, een voedingssupplement dat is ontworpen om de gastro -intestinale gezondheid, stemming en gedrag bij vrouwen te beïnvloeden (SYN)

De proef zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde parallelle arminterventiestudie zijn die plaatsvindt aan de Colorado State University. In totaal zullen ~ 100 volwassen vrouwen (25-65 jaar oud) met een BMI <30, met matig spijsverteringsongomfort (zoals blijkt uit een gematigde score op een functionele gastro-intestinale vragenlijst in de studie worden ingeschreven. Met een geschatte verloop van 20% zal dit ongeveer 80 personen in staat stellen de studie te voltooien. Uitsluitingscriteria omvatten een BMI> 30, eventuele significante systemische ziekten (inclusief Crohn's, colitis ulcerosa, maar exclusief de diagnose van het prikkelbare darmsyndroom), voorgeschreven medicatie voor spijsverteringssymptomen, antibiotica of probiotische inname binnen de twee maanden vóór binnenkomst in de studie, en zwangerschap of borstvoeding. Proefpersonen worden voorzien van het toestemmingsformulier voorafgaand aan het basisbezoek en de geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden gecompenseerd voor hun deelname. Medische gezondheidsgeschiedenis zal worden verzameld bij het basisbezoek. Kwaliteit van leven (QOL) en GI Health-vragenlijsten, samen met vragenlijsten om stemming en angst te peilen, worden verzameld van elke ingeschreven deelnemer bij de basislijn, mid-point ("Check-in bezoek 2") en laatste kliniekbezoeken; Een GI Health-vragenlijst zal ook worden verzameld tijdens het acute studiebezoek (48-72 uur na de start van de behandeling). Anthropometrische maatregelen bij het basisbezoek omvatten zittende bloeddruk, lengte, gewicht en taille: heupmetingen; Bloeddruk zal ook worden verzameld bij het laatste bezoek. Een ontlastingsmonster zal worden verzameld van deelnemers aan elk bezoek aan de kliniek en een bloedmonster zal worden verzameld bij de basislijn en de uiteindelijke klinische bezoeken. Twee 3-daagse dieetdossiers worden voltooid voorafgaand aan de start en bij voltooiing van het onderzoek. Bovendien zullen de deelnemers dagelijks een registratie bijhouden van hun stoelgang en korte opmerkingen over eventuele GI-symptomen die 7 dagen beginnen voorafgaand aan de behandeling en voor de duur van de studie.

Alle ingeschreven deelnemers beginnen met een baseline kliniekbezoek en een 7-daagse voorsprong in de periode, waarna ze een van de behandelingen gedurende 12 weken zullen nemen. Om de acute effecten van de behandeling te bepalen, zullen de deelnemers een ontlastingsmonster 48-72 uur na de behandeling teruggeven om acute effecten vast te stellen (dwz. Veranderingen in SCFA, microbiële dysbiose -index). De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een startbehandeling (A of B) en capsules worden verblind en gelabeld door ritueel personeel dat niet direct bij de studie betrokken is. CSU klinisch personeel wordt pas bij de code voor behandelingsgroepen verstrekt nadat alle gegevensanalyse is voltooid.