Ritual Synbiotic+, et kosttilskudd designet for å påvirke gastrointestinal helse, humør og atferd hos kvinner (SYN)

Rettsaken vil være en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert parallell armintervensjonsstudie som finner sted ved Colorado State University. Totalt vil ~ 100 voksne kvinner (25-65 år gammel) med en BMI <30, med moderat fordøyelsesnedførsel (som det fremgår av en moderat poengsum på et funksjonelt gastrointestinal spørreskjema bli registrert i studien. Med en estimert 20% utmattelsesgrad, vil dette tillate omtrent 80 individer å fullføre studien. Eksklusjonskriterier inkluderer en BMI> 30, eventuelle signifikante systemiske sykdommer (inkludert Crohns, ulcerøs kolitt, men ikke inkludert diagnose av irritabelt tarmsyndrom), reseptbelagte medisiner for fordøyelsessymptomer, antibiotika eller probiotisk inntak i løpet av de to månedene før inngåelse av studien, og graviditet eller amming. Fagene vil bli utstyrt med samtykkeskjemaet før baselinebesøket og informert samtykke vil bli innhentet før du deltar i studien. Deltakerne vil bli kompensert for deres deltakelse. Medisinsk helsehistorie vil bli samlet inn ved baselinebesøket. Livskvalitet (QOL) og GI Health-spørreskjemaer, sammen med spørreskjemaer for å måle humør og angst, vil bli samlet inn fra hver påmeldt deltaker ved baseline, midtpunkt ("innsjekkingsbesøk 2") og endelige klinikkbesøk; Et GI Health-spørreskjema vil også bli samlet inn på det akutte studiebesøket (48-72 timer etter behandlingsstart). Antropometriske tiltak ved baselinebesøket vil omfatte sittende blodtrykk, høyde, vekt og midje: hoftemålinger; Blodtrykk vil også bli samlet inn ved det endelige besøket. En avføringsprøve vil bli samlet inn fra deltakerne ved hvert klinikkbesøk, og en blodprøve vil bli samlet inn ved baseline og endelige kliniske besøk. To 3-dagers kostholdsregister vil bli fullført før start og etter fullføring av studien. I tillegg vil deltakerne føre en daglig oversikt over avføring og korte notater angående eventuelle GI-symptomer som starter 7 dager før behandlingen og i løpet av studiens varighet.

Alle påmeldte deltakere vil starte med et baseline-klinikkbesøk og en 7-dagers ledelse i periode, hvoretter de vil ta en av behandlingene i 12 uker. For å bestemme de akutte effektene av behandlingen, vil deltakerne returnere en avføringsprøve til klinikken 48-72 timer etter at behandlingen begynner å etablere akutte effekter (dvs. Endringer i SCFA, mikrobiell dysbioseindeks). Forsøkspersonene vil tilfeldig bli tildelt en startbehandling (A eller B) og kapsler vil bli blendet og merket av rituelt personell som ikke er direkte involvert i studien. CSU klinisk personell vil ikke bli gitt med koden for behandlingsgrupper før all dataanalyse er fullført.