Ritual Synbiótico+, um suplemento alimentar projetado para impactar a saúde, humor e comportamento gastrointestinais em mulheres (SYN)

O estudo será um estudo de intervenção paralelo de braço paralelo, randomizado e controlado por placebo, que ocorre na Universidade Estadual do Colorado. No total, ~ 100 mulheres adultas (25-65 anos) com um IMC <30, com desconforto digestivo moderado (como evidenciado por uma pontuação moderada em um questionário gastrointestinal funcional será inscrito no estudo. Com uma taxa estimada de 20% de atrito, isso permitirá que aproximadamente 80 indivíduos concluam o estudo. Os critérios de exclusão incluem um IMC> 30, quaisquer doenças sistêmicas significativas (incluindo colite ulcerosa de Crohn, mas não incluindo o diagnóstico de síndrome do intestino irritável), medicamentos prescritos para sintomas digestivos, ingestão de antibióticos ou probióticos nos dois meses antes da entrada no estudo e gravidez ou amamentação. Os sujeitos receberão o formulário de consentimento antes da visita da linha de base e o consentimento informado será obtido antes de participar do estudo. Os participantes serão compensados ​​por sua participação. O histórico de saúde médica será coletada na visita de linha de base. Os questionários de qualidade de vida (QV) e GI Health, juntamente com questionários para avaliar o humor e a ansiedade, serão coletados de cada participante inscrito na linha de base, no meio do ponto ("Visita de check-in 2") e visitas finais da clínica; Um questionário de saúde gastrointestinal também será coletado na visita de estudo agudo (48-72 horas após o início do tratamento). As medidas antropométricas na visita de linha de base incluirão pressão arterial sentada, altura, peso e cintura: medições do quadril; A pressão arterial também será coletada na visita final. Uma amostra das fezes será coletada dos participantes em cada visita clínica e uma amostra de sangue será coletada nas visitas clínicas da linha de base e final. Dois registros de dieta de 3 dias serão concluídos antes do início e na conclusão do estudo. Além disso, os participantes manterão um registro diário de seus movimentos intestinais e breves notas sobre quaisquer sintomas gastrointestinais iniciando 7 dias antes do início do tratamento e durante a duração do estudo.

Todos os participantes inscritos começarão com uma visita clínica de linha de base e uma vantagem de 7 dias no período, após o qual farão um dos tratamentos por 12 semanas. Para determinar os efeitos agudos do tratamento, os participantes retornarão uma amostra de fezes à clínica 48-72 horas após o início do tratamento para estabelecer efeitos agudos (ou seja. Alterações no SCFA, índice de disbiose microbiana). Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um tratamento inicial (A ou B) e as cápsulas serão cegadas e rotuladas por pessoal ritual que não estão diretamente envolvidos no estudo. O pessoal clínico da CSU não receberá o código para grupos de tratamento até que todas as análises de dados tenham sido concluídas.