仪式合成+，一种饮食补充剂，旨在影响女性胃肠道健康，情绪和行为 (SYN)
仪式合成+，饮食补充剂
研究概览
详细说明
该试验将是在科罗拉多州立大学进行的双盲，随机，安慰剂对照的平行手臂干预研究。 总共约有100名BMI <30的成年女性（25-65岁），中等消化不适（如功能性胃肠道问卷中，中等评分证明了这项研究。 据估计，损耗率估计为20％，这将使大约80个人完成这项研究。 排除标准包括BMI> 30，任何严重的全身性疾病（包括克罗恩斯，溃疡性结肠炎，但不包括诊断肠易激综合症），用于消化症状的处方药，在进入研究前的两个月内，在研究前的两个月内摄取抗生素或益生菌。怀孕或母乳喂养。 将在基准访问之前的同意书上提供受试者，并在参加研究之前获得知情同意书。 参与者将获得他们的参与。 医疗健康病史将在基线访问中收集。 生活质量（QOL）和GI健康调查表以及调查表，以衡量心情和焦虑，将从基线，中点（“入住访问2”）和最终的诊所访问中收集每个入学参与者；急性研究访问（治疗开始后48-72小时）也将收集GI健康调查表。 基线访问时的人体测量指标将包括坐姿的血压，身高，体重和腰部：髋关节测量；最后一次访问也将收集血压。 每次诊所就诊的参与者将收集一个粪便样本，并将在基线和最终临床访问中收集一个血液样本。 在开始研究之前和完成之前，将完成两个3天的饮食记录。 此外，参与者将每天记录其排便的记录，并在开始治疗之前和研究期间开始有关GI症状的任何简短记录。
所有注册的参与者将从基线诊所就诊开始，并在期间为期7天，然后他们将在12周内服用一种治疗方法。 为了确定治疗的急性影响，治疗后48-72小时将粪便样本返回诊所以建立急性影响（即。 SCFA，微生物失调指数的变化）。 受试者将随机分配给起始治疗（A或B），胶囊将被不直接参与研究的仪式人员蒙蔽和标记。 在所有数据分析完成后，CSU临床人员将不提供治疗组的代码。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80523
- Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Laboratory
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康的成年妇女（25-65岁，目标平均年龄为50岁）。
- BMI <30。
- 中度胃肠道症状。
- 参与者应愿意遵循研究方案并参加诊所就诊。
排除标准：
- 小于25岁或大于65岁。
- 拥有BMI> 30。
- 在治疗开始前14天内，在两个月内服用抗生素或任何益生菌补充剂。
- 当前的药物和饮食补充剂将逐案评估，如果有可能影响研究终点的药物或补充剂可能会导致排除。 这将包括他汀类药物，二甲双胍，NSAID，MAO抑制剂和激素疗法。
- 患有疾病诊断的个体，包括癌症，肝脏或肾脏疾病，胃肠道疾病和心脏代谢疾病（心血管疾病，糖尿病等）
- 怀孕和母乳喂养的人。
- 过度使用酒精，按照逐案的自我报告的酒精使用。
- 如果个人认为他们无法遵守研究要求，其中包括食用胶囊，提供凳子或血液样本，跟踪排便和症状以及参加预定的诊所就诊。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（益生菌补充剂）
该小组将每天服用含有PRO前生物制剂的每日补充剂。
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该产品由两种益生菌组成，乳糖乳杆菌LGG和动物动物亚生氏菌。
乳酸BB-12的总浓度为11B CFU，由1×106斑块形成单位（PFU）LH01-甲状腺膜绒毛膜组成，LL5-SIPHOVIRIDAE，T4D-MYOVIRIDAE，T4D-MYOVIRIDAE和LL12-MYOVIRIDAEEPRODAE，以及LL12-MYOVIRIDAEEPERIDAE，MARKATED，MARKATER，MARKATER，MARKEATER，MARKEATER，MARKATHED，MARKETHED，MARKEATER，MARKERTO，市场Trigutyrin-一种陈旧的形式丁酸酯
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安慰剂比较：控制
该小组将服用一次每天的安慰剂药。
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含有胃酸外纯素食胶囊（Hypromellose，Gellan Gum），Hi oleic红花油，内素纯胶囊（Hypromellose，Gellan Gum）微晶纤维素，Ascorborbyl Palmitate，Silica，二氧化碳胶囊，二氧化草胶胶囊（盐），纯素胶囊（盐酸），纯素胶囊，硅胶胶囊，盐酸，纯素胶囊，内素胶囊，内素胶囊（盐酸盐）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便中的短链脂肪酸浓度
大体时间：4倍：基线，急性（3天），中点（6周），最终（12周）。
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气相色谱法将用于测量粪便中SCFA产生的变化。
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4倍：基线，急性（3天），中点（6周），最终（12周）。
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粪便ph
大体时间：4倍：基线，急性（3天），中点（6周），最终（12周）。
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粪便样品pH将在治疗前后测量。
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4倍：基线，急性（3天），中点（6周），最终（12周）。
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微生物组成（α和β多样性，营养不良指数，差异分类单元）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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微生物群的变化，促炎与有益微生物的比率，粪便中LGG和BB-12的回收；使用16S rRNA和靶向测定测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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排便的总数和类型
大体时间：每天12周
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使用Bristol凳子表量表在日记中记录的异常与正常肠运动的排便频率和比例。
该量表从1-7的量表进行，在布里斯托尔量表上与3-5相关的健康结果。
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每天12周
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胃肠道症状评级量表
大体时间：4倍：基线，急性（3天），中点（6周），最终（12周）。
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测量腹痛心灼热酸反流性在上腹恶心和呕吐的Borborygmus（隆隆的）腹部膨胀（腹胀）（肿胀）果（Burping）flatus（气）（气）（气）减少或增加粪便的通行或增加的脚凳，需要放下不完整的粪便。从“根本没有不适”开始到“非常严重”的规模不适感，其中更好的结果与“根本没有不适”相关，而更差的结果与“非常严重的不适”相关联。
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4倍：基线，急性（3天），中点（6周），最终（12周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙染色素
大体时间：3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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肠炎
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3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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Α-1抗胰蛋白酶
大体时间：3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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肠渗透性
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3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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脂多糖结合蛋白和可溶性CD14在血液中
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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屏障功能：脂多糖结合蛋白和可溶性CD14参与结合LP和引发全身性炎症级联反应，并已用作肠道屏障功能的代理。
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2倍：基线和最终（12周）
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人类高灵敏度T细胞/外周血单核细胞（PBMC）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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免疫健康：在LPS刺激的PBMC的上清液中；使用Milliplex地图
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2倍：基线和最终（12周）
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血液中的α-1抗胰蛋白酶
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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肠道通透性/吸收不良
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2倍：基线和最终（12周）
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皮质醇血液水平
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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皮质醇水平
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2倍：基线和最终（12周）
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GLP-1
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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GLP-1水平，代谢健康，用ELISA测定法测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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通过炎症性肠病（IBD）特定生活质量调查来衡量的生活质量
大体时间：3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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在线调查测量无助，尴尬，脆弱性，不适，享受生活，身体形象，抑郁，隔离，行为改变，愤怒，愤怒和易怒。 调查量表始于“根本不”，并且与“根本没有”相关的更健康结果就“极度”。 |
3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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广义焦虑症7项目调查
大体时间：3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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GAD-7（广义焦虑症-7）是一项自我报告问卷，旨在筛查广义焦虑症（GAD），并评估个体焦虑症状的严重性。 它由7个问题组成，重点是过去两周中与焦虑有关的症状的频率。 得分： 0-4：最小或没有焦虑5-9：轻度焦虑10-14：中度焦虑15-21：严重的焦虑 |
3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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正面和负面影响时间表
大体时间：3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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主观的情绪体验（平均感觉）的评分为“非常稍有或根本没有”到“极度”到“极度”。
情绪可以是积极的（例如灵感）或负面的（例如
有罪），因此得分并不能反映出更好或更差的结果。
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3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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感知的压力量表
大体时间：3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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压力的主观经历。
这个规模的问题询问了上个月您的感受和想法。
在每种情况下，都会要求您指出您以某种方式感受到或思考的频率。
量表范围从“从不”到“经常”。
问题是关于正面和负面情况的，因此总分并不能表明更好或更差的结果。
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3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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仪式营销兴趣衡量益生菌补充剂的用户体验。
大体时间：3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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服用产品后，关于气味，味觉，摄入，耐受性，恶心，bur的主观经历。 还询问参与者是否会推荐该产品，享受整体体验，易于纳入日常工作，是否改善了皮肤和/或胃部不适。 该调查用于所有问题。 每个问题都是情境，因为在所有问题中，“完全不同意”或更高的分数“完全同意”不会作为“更好”或“差”结果相关。 |
3倍：基线，中点（6周），最终（12周）
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血糖水平
大体时间：2倍：基线，最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线，最终（12周）
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血液中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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血液中的天冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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血液中的碱性磷酸酶（ALP）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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血肌酐
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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血液胆红素
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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总胆固醇
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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血液中的高密度脂蛋白（HDL）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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血液甘油三酸酯
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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非HDL胆固醇（NHDLC）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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血液中的总胆固醇与HDL比（TC/H）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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血液中低密度脂蛋白（LDL）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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血液中非常低密度脂蛋白（VLDL）
大体时间：2倍：基线和最终（12周）
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使用基于光盘的光度分析的护理仪器（Piccolo Express）测量。
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2倍：基线和最终（12周）
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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