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Rituales Synbiotika+, ein Nahrungsergänzungsmittel zur Auswirkungen auf die Gesundheit, Stimmung und das Verhalten bei Frauen (SYN)

8. September 2026 aktualisiert von: Colorado State University

Rituales Synbiotika+, eine Nahrungsergänzungsmittel

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, wie regelmäßig Synbiotika+, eine Nahrungsergänzungsmittel, die Präbiotika, Probiotika und Postbiotika enthält, die funktionelle gastrointestinale Gesundheit, Marker für Darmentzündung und Immungesundheit beeinflusst und die Stimmung und das Verhalten beeinflusst. Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Gesundheit der Magen-Darm-Gesundheit mithilfe von Darmbewegungsverfolgung, Selbstbericht und objektiven Bewertungen der Magen-Darm-Symptome der Schweregrad, der Stuhlspiegel von Kettenfettsäuren, Veränderungen der Darmmikrobiota, einschließlich der Wiederherstellung von LGG und BB-12 sowie Funktionen, zu bewerten Maßnahmen des Mikrobioms. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Stuhl- und Blutmarker für die Darmbarrierefunktion und Darmentzündung, Immungesundheit und Selbsteinschätzungen von Stress, Angst, Schlaf und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarm-Interventionsstudie sein, die an der Colorado State University stattfindet. Insgesamt werden ~ 100 erwachsene Frauen (25-65 Jahre) mit einem BMI <30 mit moderaten Verdauungsbeschwerden (wie durch einen moderaten Score bei einem funktionellen gastrointestinalen Fragebogen in die Studie belegt werden. Mit einer geschätzten Abnutzungsrate von 20% ermöglicht es ungefähr 80 Personen, die Studie abzuschließen. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein BMI> 30, signifikante systemische Erkrankungen (einschließlich Crohns, Colitis ulceros Schwangerschaft oder Stillen. Die Probanden erhalten vor dem Basisbesuch das Einverständnisformular und die Einverständniserklärung werden vor der Teilnahme an der Studie eingeholt. Die Teilnehmer werden für ihre Teilnahme entschädigt. Die medizinische Gesundheitsgeschichte wird beim Basisbesuch gesammelt. Lebensqualität (QOL) und GI Health-Fragebögen sowie Fragebögen, um Stimmungen und Angstzustände zu messen, werden von jedem eingeschriebenen Teilnehmer an der Basis, mitten Punkt ("Check-in-Besuch 2") und endgültige Klinikbesuche gesammelt. Ein GI-Gesundheitsfragebogen wird auch beim akuten Studienbesuch gesammelt (48-72 Stunden nach dem Beginn der Behandlung). Zu den anthropometrischen Maßnahmen am Basisbesuch gehören sitzender Blutdruck, Größe, Gewicht und Taille: Hüftmessungen; Beim letzten Besuch wird auch der Blutdruck gesammelt. Bei jedem Klinikbesuch wird eine Stuhlprobe von Teilnehmern gesammelt, und eine Blutprobe wird zu Basis und endgültigen klinischen Besuchen gesammelt. Zwei 3-Tage-Diätaufzeichnungen werden vor Beginn und nach Abschluss der Studie abgeschlossen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ihre Darmbewegungen und kurze Anmerkungen zu GI-Symptomen ab 7 Tagen vor Beginn der Behandlung und für die Dauer der Studie täglich aufzeichnen.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer beginnen mit einem Basisklinikbesuch und einem 7-tägigen Vorsprung in der Zeit, wonach sie eine der Behandlungen für 12 Wochen annehmen. Um die akuten Wirkungen der Behandlung zu bestimmen, werden die Teilnehmer 48-72 Stunden nach Beginn der Behandlung eine Stuhlprobe an die Klinik zurückgeben, um akute Wirkungen zu ermitteln (dh. Veränderungen in SCFA, mikrobieller Dysbiose -Index). Die Probanden werden zufällig einer Startbehandlung (a oder b) zugeordnet, und Kapseln werden geblendet und von rituellem Personal gekennzeichnet, die nicht direkt an der Studie beteiligt sind. Das klinische CSU -Personal wird erst nach Abschluss aller Datenanalysen mit dem Code für Behandlungsgruppen zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Frauen (25 bis 65 Jahre mit dem Zieldurchschnitt von 50).
  • BMI <30.
  • mit moderaten gastrointestinalen Symptomen.
  • Die Teilnehmer sollten bereit sein, das Studienprotokoll zu befolgen und Klinikbesuche zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 25 Jahre oder mehr als 65 Jahre.
  • einen BMI> 30 haben.
  • Innerhalb von zwei Monaten oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung Antibiotika eingenommen.
  • Aktuelle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel werden von Fall zu Fall bewertet und führen zu einem Ausschluss, wenn die Möglichkeit besteht, dass die verwendeten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel die Endpunkte der Studie beeinflussen würden. Dies würde Statine, Metformin, NSAIDs, MAO -Inhibitoren und Hormontherapien umfassen.
  • Personen mit aktueller Krankheitsdiagnose, einschließlich der Diagnose von Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, Magen -Darm -Erkrankungen und kardiometabolischen Störungen (Herz -Kreislauf -Erkrankung, Diabetes usw.)
  • schwangere und stillende Menschen.
  • Überbeanspruchung von Alkohol, wie für einen selbst gemeldeten Alkoholkonsum von Fall zu Fall festgelegt.
  • Wenn die Person der Meinung ist, dass sie sich nicht an die Studienanforderungen halten können, einschließlich Konsum von Kapseln, Stuhl- oder Blutproben, Verfolgung von Darmbewegungen und -symptomen und die Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (probiotische Ergänzung)
Diese Gruppe wird ein einmal tägliches Ergänzung mit Biotik vor dem Pro-Post einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Prebiotisch, probiotisch, postbiotische Kombination
Das Produkt besteht aus zwei Probiotika, Lactobacillus rhamnosus lgg und bifidibacterium Animalis subsp. Lactis BB-12, geliefert mit einer Gesamtkonzentration von 11B CFUs, einem Präbiotikum, das aus 1 × 106 Plaque-Einheiten (PFU) LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae und LL12-Myoviridae, Bacteriophages, Markt- und LL12-Myoviridae, Bacteriophage, vermarktete AS-und LL12-Myoviridae, Bacteriophage, Magenzusgang, und AS-und LL12-Myoviridae, Bacteriophage, vermarktete AS-AS- und LL12-Bacteriophage, vermarktete AS-AS- und LL12-Bacteriophagen, vermarktete AS-AS-AS- und LL12 Tributyrin- eine abgestandene Form von Butyrat
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird eine einmal tägliche Placebo -Pille einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Pille mit Magensäure-resistenter äußerer veganer Kapsel (Hypromellose, Gellangummi), HI Üblichkeits-Safloröl, innere vegane Kapsel (Hypromellose, Gellan Gum) Mikrokristalline Cellulose, Ascorbylpalmitate, Silica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kettenfettsäurekonzentration im Stuhl
Zeitfenster: 4x: Grundlinie, akut (3 Tage), Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen).
Die Gaschromatographie wird verwendet, um Änderungen der SCFA -Produktion im Stuhl zu messen.
4x: Grundlinie, akut (3 Tage), Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen).
Fäkal -pH
Zeitfenster: 4x: Grundlinie, akut (3 Tage), Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen).
Der pH -Wert der Stuhlprobe wird vor und nach der Behandlung gemessen.
4x: Grundlinie, akut (3 Tage), Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen).
Mikrobielle Zusammensetzung (Alpha- und Beta -Diversität, Dysbiosis -Index, Differential Taxa)
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Änderungen der Mikrobiota-Profile, Verhältnis von proinflammatorisch zu nützlichen Mikroben, Wiederherstellung von LGG & BB-12 im Stuhl; gemessen mit 16S -rRNA und gezielten Assays.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gesamtzahl und Arten von Darmbewegungen
Zeitfenster: Täglich 12 Wochen
Defäkationsfrequenz und Anteil von abnormalen bis normalen Darmbewegungen, wie in einem Tagebuch unter Verwendung der Bristol -Stuhlformskala aufgezeichnet. Die Skala läuft von 1 bis 7 mit gesünderen Ergebnissen, die mit 3-5 auf der Bristol-Skala verbunden sind.
Täglich 12 Wochen
Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala
Zeitfenster: 4x: Grundlinie, akut (3 Tage), Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen).
Messungen von Bauchschmerzen Sodbrennen Säure Regurgitation Saugs saugende Empfindungen im Epigastrium -Übelkeit & Erbrechen borborygmus (rumpeln) abdominaler Dehnen (Blähungen) Erotik (Burping) Blätterung (Gas) verringerte oder erhöhte Durchgang von Stuhllose oder harte Stuhls, die dringende Notwendigkeit des unvollständigen Gefühls mit unvollständiger Evakuation, die die Evakuation zu verleihen, merkt auf einer Skala, die mit "überhaupt nicht unbehagen" zu "sehr schweren Beschwerden" beginnt, Wo bessere Ergebnisse mit "überhaupt kein Unbehagen" verbunden sind, während schlechtere Ergebnisse in der Nähe (ER) mit "sehr schweren Beschwerden" verbunden sind.
4x: Grundlinie, akut (3 Tage), Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkal -Calprotektin
Zeitfenster: 3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Darmentzündung
3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Darmdurchlässigkeit
3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Lipopolysaccharid -Bindungsprotein und lösliches CD14 im Blut
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Barrierefunktion: Das Lipopolysaccharid -Bindungsprotein und lösliche CD14 sind an der Bindung von LPs beteiligt und systemische Entzündungskaskaden initiieren und als Proxy für die Darmbarrierefunktion verwendet.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Menschliche Hochempfindlichkeit T-Zell-Panel/periphere Blutmononuklearzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Immungesundheit: In Überständen von LPS-stimuliertem PBMC; Verwendet Milliplex Map
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Alpha-1-Antitrypsin im Blut
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Darmdurchlässigkeit/Malabsorption
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Cortisolblutspiegel
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Cortisolspiegel
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
GLP-1
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
GLP-1-Spiegel, metabolische Gesundheit, gemessen mit ELISA-Assay.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Lebensqualität gemessen durch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) Spezifische Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)

Online -Umfrage Messung von Hilflosigkeit, Verlegenheit, Verletzlichkeit, Beschwerden, Lebensgenuss, Körperbild, Depression, Isolation, Verhaltensänderung, Wut und Reizbarkeit in Bezug auf Darmprobleme.

Die Umfrageskala beginnt bei "nicht überall" und geht auf "extrem" mit gesünderen Ergebnissen, die mit "überhaupt nicht" verbunden sind.
3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Verallgemeinerte Angststörung 7 Artikelumfrage
Zeitfenster: 3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)

Der GAD-7 (Generalized Angst Disorder-7) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der für eine generalisierte Angststörung (GAD) sortiert und die Schwere der Angstsymptome bei Personen bewertet. Es besteht aus 7 Fragen, die sich auf die Häufigkeit von angstbedingten Symptomen in den letzten zwei Wochen konzentrieren.

Wertung:

0-4: Minimale oder keine Angst 5-9: Leichte Angst 10-14: Mäßige Angst 15-21: Schwere Angst
3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans
Zeitfenster: 3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Subjektive Erfahrung der Stimmung (wie Sie sich im Durchschnitt fühlen) bewertet auf einer Skala von "sehr leicht oder gar keine" bis "extrem". Stimmungen können positiv (z. B. Inspiration) oder negativ (z. schuldig), so dass die Punktzahl kein besseres oder schlechteres Ergebnis widerspiegelt.
3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Subjektive Erfahrungen mit Stress. Die Fragen in dieser Größenordnung stellen im letzten Monat zu Ihren Gefühlen und Gedanken. In jedem Fall werden Sie gebeten anzugeben, wie oft Sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben. Die Skala reicht von "nie" bis "sehr oft". Fragen zu positiven und negativen Situationen beziehen sich, sodass eine Gesamtbewertung nicht auf ein besseres oder schlechteres Ergebnis hinweist.
3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Rituales Marketinginteresse Messung der Benutzererfahrung der probiotischen Ergänzung.
Zeitfenster: 3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)

Subjektive Erlebnisse in Bezug auf Geruch, Geschmack, Aufnahme, Verträglichkeit, Übelkeit, Ausbrüche nach der Einnahme des Produkts. Fragt auch, ob der Teilnehmer das Produkt empfehlen würde, das Gesamterlebnis genossen und leicht in die tägliche Routine einbezogen wird, ob es die Haut und/oder Magenbeschwerden verbesserte.

Die Umfrage verwendet eine Likert -Skala für alle Fragen. Jede Frage ist insofern situativ, als die niedrigere Punktzahl, "stark nicht einverstanden" oder die höhere Punktzahl "stimmt stark zu", korrelieren nicht als "besseres" oder "schlechteres" Ergebnis über alle Fragen.
3x: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Wochen), Final (12 Wochen)
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 2x: Grundlinie, Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie, Finale (12 Wochen)
Alaninaminotransferase (ALT) im Blut
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Aspartat Aminotransferase (AST) im Blut
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Alkalische Phosphatase (ALP) im Blut
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Blutkreatinin
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Blut Bilirubin
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Lipoprotein mit hoher Dichte im Blut (HDL)
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Bluttriglyceride
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Nicht-HDL-Cholesterin (NHDLC)
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gesamtcholesterin -zu -HDL -Verhältnis (TC/H) im Blut
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Lipoprotein niedriger Dichte im Blut (LDL)
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Sehr niedrige Dichte Lipoprotein (VLDL) im Blut
Zeitfenster: 2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)
Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
2x: Grundlinie und Finale (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

Ritual

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6393 (NYSPI IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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