Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituální synbiotika+, doplněk stravy navržený tak, aby ovlivnil gastrointestinální zdraví, náladu a chování u žen (SYN)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Colorado State University

Rituální synbiotika+, doplněk stravy

Cílem této studie je zjistit, jak pravidelná konzumace synbiotického+, dietního doplňku, který obsahuje prebiotika, probiotika a postbiotika, ovlivňuje funkční zdraví gastrointestinálního, markery střevního zánětu a imunitního zdraví a ovlivňuje náladu a chování. Primárním výsledkem bude posouzení gastrointestinálního zdraví pomocí sledování pohybu střev, vlastní hlášení a objektivní hodnocení gastrointestinálních příznaků, hladiny stolice mastných kyselin s krátkým řetězcem, změn ve střevní mikrobiotě, včetně zotavení LGG a BB-12, a funkční Měření mikrobiomu. Sekundární výsledky budou zahrnovat stolici a krevní markery funkce střevní bariéry a zánět střeva, imunitní zdraví a sebehodnocení stresu, úzkosti, spánku a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní intervenční intervenční studie, která se odehrává na Colorado State University. Celkem bude do studie zapsáno ~ 100 dospělých žen (25-65 let) s BMI <30, s mírným trávicím nepohodlí (o čemž svědčí mírné skóre ve funkčním gastrointestinálním dotazníku. S odhadovanou 20% mírou opotřebení to umožní přibližně 80 jednotlivcům dokončit studii. Mezi kritéria vyloučení patří BMI> 30, jakékoli významné systémové onemocnění (včetně Crohnovy, ulcerózní kolitidy, ale bez diagnózy syndromu dráždivého tračníku), léky na předpis pro trávicí symptomy, antibiotikum nebo probiotické požití během dvou měsíců před vstupem do studie a a a těhotenství nebo kojení. Subjektům bude poskytnuta formulář souhlasu před základní návštěvou a informovaný souhlas bude získán před účastí na studii. Účastníkům bude za jejich účast kompenzováno. Historie zdravotního zdraví bude shromažďována při základní návštěvě. Dotazníky kvality života (QOL) a GI Health, spolu s dotazníky, které měří náladu a úzkost, budou shromažďovány od každého přihlášeného účastníka na základní linii („Check-in Visit 2“) a konečné návštěvy kliniky; Při akutní návštěvě studie bude rovněž shromážděn dotazník pro zdraví GI (48-72 hodin po zahájení léčby). Antropometrická opatření při výchozí návštěvě budou zahrnovat krevní tlak, výška, hmotnost a pas: měření kyčle; Krevní tlak bude také shromažďován při závěrečné návštěvě. Vzorek stolice bude shromážděn od účastníků při každé návštěvě kliniky a na základní a konečné klinické návštěvě bude odebrán vzorek krve. Před začátkem a po dokončení studie budou dokončeny dvě třídenní dietní záznamy. Účastníci navíc budou mít denní záznam o svých pohybech střev a krátkých poznámek týkajících se jakýchkoli příznaků GI začínajících 7 dnů před zahájením léčby a po celou dobu studie.

Všichni přihlášení účastníci začnou návštěvou základní kliniky a sedmidenním vedením v období, po kterém budou jednu z ošetření po dobu 12 týdnů. Pro stanovení akutních účinků léčby účastníci vrátí vzorek stolice na kliniku 48-72 hodin po začnu léčbu stanovit akutní účinky (tj. Změny v SCFA, index mikrobiální dysbiózy). Subjekty budou náhodně přiřazeny k počáteční léčbě (A nebo B) a tobolky budou oslepeny a označeny rituálním personálem, kteří se do studie nejsou přímo zapojeni. Klinický personál CSU nebude poskytnut kód pro léčebné skupiny, dokud nebude dokončena veškerá analýza dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Nábor
        • Colorado State University Food and Nutrition Clinical Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Tiffany Weir, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé ženy (věk 25–65 let, s cílovým průměrným věkem 50).
  • BMI <30.
  • s mírnými gastrointestinálními příznaky.
  • Účastníci by měli být ochotni dodržovat protokol studie a zúčastnit se návštěv kliniky.

Kritéria pro vyloučení:

  • mladší než 25 let nebo více než 65 let.
  • mít BMI> 30.
  • Přijata antibiotika do dvou měsíců nebo jakýchkoli probiotických doplňků během posledních 14 dnů před zahájením léčby.
  • Současné léky a doplňky stravy budou hodnoceny případ od případu a povede k vyloučení, pokud existuje možnost, že použité léky nebo doplňky by ovlivnily koncové body studie. To by zahrnovalo statiny, metformin, NSAID, inhibitory MAO a hormonální terapie.
  • Jednotlivci se současnou diagnózou onemocnění, včetně diagnózy rakoviny, onemocnění jater nebo ledvin, gastrointestinálních onemocnění a kardiometabolických poruch (kardiovaskulární onemocnění, diabetes atd.)
  • těhotné a kojící lidé.
  • Nadměrné užívání alkoholu, jak je stanoveno při užívání alkoholu s vlastním případem.
  • Pokud se jednotlivec cítí, že nejsou schopni dodržovat požadavky na studium, které zahrnují konzumaci tobolek, poskytování vzorků stolice nebo krve, sledování pohybů a příznaků střev a účasti na plánovaných návštěvách kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina (probiotický doplněk)
Tato skupina bude mít jednou denně doplněk obsahující biotiku před post-post.
Doplněk stravy: Prebiotická, probiotická, postbiotická kombinace
Produkt se skládá ze dvou probiotik, Lactobacillus Rhamnosus LGG a Bifidibacterium zvířecí subsp. Lactis BB-12, dodávaný v celkové koncentraci 11B CFU, prebiotikum sestávající z 1 × 106 jednotek formování plaků (PFU) LH01-MYoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-MYoviridae a LL12-Myoviridské bakteriofáge, a Preforpro a a a Preforpro a a a a prodávat a a a pro trh, a a a Preforpro a a a a pro trh a a agérií, a a na trh a a na trhu a na trh a predorPro a a areofrage a a na trhu a preforpro, a Tributorin- zastaralá forma butyrát
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina bude mít jednou denně pilulku s placebem.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo pilulka obsahující žaludeční kyselinu odolnou vnější veganskou tobolku (Hypromelóza, gellanová guma), hi olejský olej, vnitřní veganská tobolka (hypromelóza, gellanová guma) mikrokrystalická celulóza, ascorbyl palmitát, silika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 4x: základní linie, akutní (3 dny), střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů).
Plynová chromatografie bude použita k měření změn produkce SCFA ve stolici.
4x: základní linie, akutní (3 dny), střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů).
Fekální ph
Časové okno: 4x: základní linie, akutní (3 dny), střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů).
PH vzorku stolice bude měřeno před a po léčbě.
4x: základní linie, akutní (3 dny), střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů).
Rychlost fermentace mikrobiomu
Časové okno: 4x: základní linie, akutní (3 dny), střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů).
Jedná se o funkční měřítko mikrobiomu a bude měřeno ex-vivo radiofrekvenční identifikaci (RFID). Mikroby vzorku stolice budou hodnoceny z hlediska fermentace.
4x: základní linie, akutní (3 dny), střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů).
Mikrobiální složení (alfa a beta rozmanitost, index dysbiózy, diferenciální taxony)
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Změny v profilech mikrobioty, poměr prozánětlivých k prospěšným mikrobům, obnovení LGG & BB-12 ve stolici; měřeno pomocí 16S rRNA a cílených testů.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Celkový počet a typy pohybů střev
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Frekvence defekace a podíl abnormálních k normálním pohybům střev, jak je zaznamenáno v deníku pomocí stupnice formy Bristol Stool. Měřítko probíhá od 1-7 se zdravějšími výsledky spojenými s 3-5 na stupnici Bristol.
Denně po dobu 12 týdnů
Měřítko hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4x: základní linie, akutní (3 dny), střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů).
Měří břišní bolest žární žární pálení žalutek kyselina Regurgitace sání sání v epigastrium nevolnost a zvracení Borborygmus (bzučení) břišní distenze (nadýmání) Eruktující (burping) Flatus (plyn) se snížil nebo zvýšil průchod stolice volný na stupnici počínaje „bez nepohodlí“ až „velmi závažné nepohodlí “, kde jsou lepší výsledky spojeny s„ bez nepohodlí “, zatímco horší výsledky jsou spojeny blízko (er) až„ velmi závažné nepohodlí “.
4x: základní linie, akutní (3 dny), střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální calprotektin
Časové okno: 3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Střevní zánět
3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Alpha-1 Antititrypsin
Časové okno: 3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Propustnost střeva
3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Protein vázající lipopolysacharid a rozpustný CD14 v krvi
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Bariérová funkce: Lipopolysacharid vázající protein a rozpustný CD14 se podílejí na vazebných LPS a iniciovaných systémových zánětlivých kaskádách a byly použity jako proxy pro funkci střevní bariéry.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Panel T-buněk/periferní krve mononukleární buňky s vysokou citlivostí (PBMC)
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Imunitní zdraví: u supernatantů z LPS stimulovaných PBMC; používá mapu MilliPlex
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Alfa-1 antimitrypsin v krvi
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Propustnost/malabsorpce
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Hladiny krve kortizolu
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Hladiny kortizolu
2x: základní a poslední (12 týdnů)
GLP-1
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Hladiny GLP-1, metabolické zdraví, měřeno testem ELISA.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Kvalita života měřená zánětlivým onemocněním střev (IBD) Specifický průzkum kvality života
Časové okno: 3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)

Online průzkum měření bezmocnosti, rozpaků, zranitelnosti, nepohodlí, potěšení ze života, obrazu těla, deprese, izolace, změna chování, hněv a podrážděnost, pokud jde o problémy s střevem.

Měřítko průzkumu začíná na „vůbec ne“ a jde na „extrémně“ se zdravějšími výsledky spojenými s „vůbec ne“.
3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Průzkum položek
Časové okno: 3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)

GAD-7 (generalizovaná úzkostná porucha-7) je dotazník pro vlastní hlášení navržený pro screening pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) a hodnocení závažnosti symptomů úzkosti u jedinců. Skládá se ze 7 otázek, které se zaměřují na frekvenci příznaků souvisejících s úzkostí za poslední dva týdny.

Bodování:

0-4: Minimální nebo žádná úzkost 5-9: Mírná úzkost 10-14: Mírná úzkost 15-21: těžká úzkost
3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Pozitivní a negativní vliv harmonogram
Časové okno: 3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Subjektivní zkušenost s náladou (jak se cítíte v průměru) hodnocené na stupnici od „velmi lehce nebo vůbec“ do „extrémně“. Nálady mohou být pozitivní (např. Inspirace) nebo negativní (např. vinen), takže skóre neodráží lepší nebo horší výsledek.
3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: 3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Subjektivní zkušenosti se stresem. Otázky v tomto měřítku se ptají na vaše pocity a myšlenky během posledního měsíce. V každém případě budete požádáni, abyste naznačili, jak často jste se cítili nebo si mysleli určitým způsobem. Měřítko se pohybuje od „nikdy“ do „velmi často“. Otázky se týkají pozitivních a negativních situací, takže celkové skóre nenaznačuje lepší nebo horší výsledek.
3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Rituální marketingový zájem o měření uživatelského zážitku probiotického doplňku.
Časové okno: 3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)

Subjektivní zážitky týkající se vůně, chuti, požití, snášenlivosti, nevolnosti, burčování, po převzetí produktu. Také se ptá, zda by účastník doporučil produkt, užil si celkový zážitek, snadno se začlenil do každodenní rutiny, zda zlepšil nepohodlí kůže a/nebo žaludku.

Průzkum používá Likertovu stupnici pro všechny otázky. Každá otázka je situační v tom, že nižší skóre „silně nesouhlasí“ nebo vyšší skóre „silně souhlasí“ nekorelují jako „lepší“ nebo „horší“ výsledek ve všech otázkách.
3x: základní linie, střední bod (6 týdnů), finále (12 týdnů)
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 2x: základní linie, finále (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní linie, finále (12 týdnů)
Alanine aminotransferáza (alt) v krvi
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Aspartát aminotransferázy (AST) v krvi
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Alkalická fosfatáza (ALP) v krvi
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Kreatinin krev
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Krevní bilirubin
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Celkový cholesterol
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) v krvi
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Krevní triglyceridy
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Non-HDL cholesterol (NHDLC)
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Celkový poměr cholesterolu k HDL (TC/H) v krvi
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) v krvi
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)
Velmi nízká hustota lipoprotein (VLDL) v krvi
Časové okno: 2x: základní a poslední (12 týdnů)
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
2x: základní a poslední (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Spolupracovníci

Ritual

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6393 (NYSPI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky gastrointestinálního onemocnění

Klinické studie na Prebiotická, probiotická, postbiotická kombinace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit