Normale hersenstimulatiebehandeling voor neuropsychiatrische symptomen bij de ziekte van Alzheimer
Sequentieel versnelde ITBS / TER -externe TDC's voor de behandeling van neuropsychiatrische symptomen bij de ziekte van Alzheimer: een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om een combinatie van twee niet-invasieve hersenstimulatiemethoden te testen, ITBS (intermitterende theta burst-stimulatie) en TDC's (transcraniale directe stroomstimulatie) genoemd, bij mensen met Alzheimer's Disease (AD) en gerelateerde dementie (Adrd (Adrd ). Deze studie zal ook onderzoeken of de gecombineerde behandeling veelbelovend is voor het verminderen van neuropsychiatrische symptomen zoals stemmingswisselingen, apathie en agitatie, en zal de impact van de behandeling op zorgverleners evalueren.
De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
- Is de gecombineerde behandeling van hersenstimulatie praktisch en goed verdragen?
- Suggereren voorlopige resultaten dat deze behandeling kan helpen bij het beheren van neuropsychiatrische symptomen en een groter onderzoek kunnen ondersteunen?
Deelnemers zullen:
- Woon negen persoonlijke bezoeken bij gedurende drie maanden bij.
- Voltooi een week van in-klinische hersenstimulatiesessies (ITB's) gevolgd door vier weken dagelijkse thuisstimulatiesessies thuis (TDC's).
- Neem deel aan hersenscans, vragenlijsten en hersenactiviteitstests voor en na de behandeling.
Deze pilotstudie is een eerste stap om te beoordelen of deze gecombineerde behandelingsbenadering praktisch is en of het potentieel heeft om de symptomen te verbeteren, waardoor de basis wordt gelegd voor grotere studies in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om een nieuwe manier te onderzoeken om gedrags- en emotionele symptomen te beheren bij mensen met de ziekte van Alzheimer (AD) en gerelateerde dementieën (ADRD). Veel mensen met deze aandoeningen ervaren stemmingswisselingen, apathie of agitatie, die moeilijk te behandelen zijn met huidige medicijnen vanwege beperkte effectiviteit en bijwerkingen. Dit onderzoek test of twee soorten hersenstimulatie, ITBS (intermitterende theta burst-stimulatie) en TDC's (transcraniële directe stroomstimulatie) worden genoemd, kunnen worden gecombineerd om een niet-invasieve en potentieel effectieve behandeling voor deze symptomen te bieden.
Hersenstimulatie wordt al gebruikt in andere geneeskundegebieden en omvat het toepassen van zachte magnetische of elektrische stimulatie op de hersenen. ITBS gebruikt korte uitbarstingen van magnetische pulsen, terwijl TDCS een lage elektrische stroom gebruikt. Beide methoden zijn pijnloos, veilig en vereisen geen operatie. Deze studie is de eerste die kijkt naar het combineren van deze twee technieken voor mensen met AD/ADRD, gebaseerd op bevindingen uit ander onderzoek dat suggereert dat de combinatie sterkere effecten kan hebben dan beide methoden alleen.
Aangezien dit een pilotstudie is, ligt de nadruk op het begrijpen of het behandelingsproces praktisch is voor zowel patiënten als zorgverleners. Dit omvat het evalueren van hoe gemakkelijk het is voor deelnemers om de klinieksessies bij te wonen, of zorgverleners met succes de thuisbehandelingen kunnen beheren en of het algemene proces beheersbaar is voor gezinnen. Naast deze praktische vragen zullen onderzoekers ook voorlopige gegevens verzamelen om te zien of de behandeling helpt bij het verbeteren van gedragssymptomen en eventuele veranderingen in de hersenen met behulp van scans en hersenactiviteitstests meten.
Deelnemers zullen een week doorbrengen met het ontvangen van behandelingen in een kliniek en vier weken met behulp van een draagbaar apparaat voor thuissessies. Onderzoekers zullen de deelnemers gedurende het onderzoek nauwlettend in de gaten houden om de veiligheid te waarborgen en zullen opvolgen om te zien of eventuele verbeteringen duren nadat de behandeling is afgelopen.
De studie is een belangrijke stap om te begrijpen of deze nieuwe aanpak potentieel heeft om mensen met AD/ADRD te helpen en of deze verder moet worden bestudeerd in grotere proeven. Het is ook bedoeld om te identificeren hoe het behandelingsproces voor patiënten en zorgverleners zo soepel en effectief mogelijk kan worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lane Witkowski Research Coordinator
- Telefoonnummer: 206-419-1261
- E-mail: Lane.Witkowski@va.gov
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contact:
- Lane Witkowski
- Telefoonnummer: 206-419-1261
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Veteraan tussen de leeftijd van 60 en 85 jaar
- Klinische diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementie
- Klinisch significante neuropsychiatrische symptomen (NP's) die zijn bewezen door een score ≥ 2 in ten minste één domein van de neuropsychiatrische inventaris -vragenlijst
- Milde tot matige cognitieve stoornissen aangetoond door een mini-mentale staatsexamen (MMSE) score van 15-23
- Heb een verzorger die in staat en bereid is om de patiënt naar/naar kliniekbezoeken te escorteren, vragenlijsten te beantwoorden en te helpen bij de implementatie van behandelingssessies thuis
- Als u psychotrope medicijnen gebruikt, demonstreer dan stabiliteit gedurende ten minste 4 weken behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra -indicatie voor MRI
- Elke contra -indicatie voor ITBS/TDC's inclusief maar niet beperkt tot aanvalstoornis, ernstige hart- en vaatziekten, geschiedenis van hersenchirurgie of beroerte met de hersenschors nabij het stimulatiegebied in de buurt
- Huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis bepaald door QuickScid (nicotine toegestaan; milde cannabis- en alcoholgebruik is toegestaan)
- Neuropsychiatrische symptomen (NP's) die ernstig genoeg zijn om de interventie uit te sluiten om veilig en effectief te worden afgegeven, met name agitatie of agressie.
6) Elke onstabiele naast elkaar bestaande medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker (s) het behandelingsprotocol interfereert of de kans op bijwerkingen vergroot.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hersenstimulatie
Deelnemers ontvangen een combinatie van twee niet-invasieve hersenstimulatiebehandelingen.
Tijdens de eerste week worden ITBS-sessies gedurende vijf opeenvolgende dagen in kliniek toegediend, met behulp van magnetische pulsen om hersengebieden te richten die geassocieerd zijn met neuropsychiatrische symptomen.
Dit wordt gevolgd door vier weken van dagelijkse, zelf-toegediende TDC's thuis, waardoor een lage elektrische stroom wordt geleverd om de hersenactiviteit te moduleren.
Deelnemers zullen op verschillende punten hersenscans en vragenlijsten invullen om veranderingen in de hersenen en de ernst van de symptoom te evalueren.
|
Deze interventie is onderscheiden omdat het twee niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, intermitterende theta-burst-stimulatie (ITBS) en transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) combineert, op een sequentiële manier.
In tegenstelling tot studies die deze technieken afzonderlijk evalueren, onderzoekt deze studie hun gecombineerde en complementaire effecten, waarbij ITB's de hersenen primen om de daaropvolgende impact van TDC's te verbeteren.
Het sequentiële ontwerp maakt gebruik van verschillende werkingsmechanismen: ITBS levert magnetische pulsen aan gerichte hersengebieden om neurale activiteit te moduleren, terwijl TDC's een lage elektrische stroom toepassen voor aanhoudende modulatie.
Deze benadering is specifiek gericht op neuropsychiatrische symptomen (bijv. Stemmingswisselingen, apathie en agitatie) bij personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD), een populatie die vaak wordt geserveerd door traditionele interventies.
De studie evalueert ook de haalbaarheid van TDCS-toediening thuis, waardoor het uniek is in het combineren van klinische en verzorger-beheerde traktatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van ITBS-TDCS-behandeling bij ADRD-patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
|
De haalbaarheid van het bieden van sequentiële ITBS-TDCS-behandeling aan ADRD-patiënten met neuropsychiatrische symptomen is een primaire focus.
Haalbaarheid zal voornamelijk worden beoordeeld door tarieven van door werving, retentie en therapietrouw.
Wervingspercentage is het aantal ingeschreven patiënten gedeeld door het totale aantal patiënten dat aanvankelijk de studie heeft benaderd of er interesse in had.
Retentiepercentage is het percentage patiënten dat de hele studie uit de eerste ingeschreven deelnemers voltooit, en dan is de therapietrouw het aantal voltooide ITBS- en TDCS -sessies gedeeld door de totale voorgeschreven behandelingssessies.
Aangezien de haalbaarheid wordt geëvalueerd als het primaire doel in plaats van werkzaamheid, is er geen randomisatie of kans op groepstoewijzing.
Elk onderwerp zal hetzelfde behandelingsstimulatieproces ondergaan, omdat ze allemaal 1 week in klinische ITBS-sessies hebben en vervolgens vier weken van TDCS-sessies voor thuis.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
|
|
Verdraagbaarheid van ITBS-TDCS-behandeling bij ADRD-patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
|
De verdraagbaarheid van het bieden van sequentiële ITBS-TDCS-behandeling aan ADRD-patiënten met neuropsychiatrische symptomen.
De verdraagbaarheid zal worden geëvalueerd op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen die tijdens de interventieperiode zijn gerapporteerd.
Deze bevindingen zullen het ontwerp en de implementatie van een grotere klinische studie informeren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
|
We zullen voorlopige gegevens verzamelen over de potentiële effecten van ITBS-TDC's op neuropsychiatrische symptomen bij personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën, zoals bepaald door veranderingen in gestandaardiseerde neuropsychiatrische symptoomvragenlijsten voor en na de behandeling.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
|
|
Verzorgerlast
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en na de behandeling (week 6)
|
We zullen ook de potentiële impact van de behandeling op de verzorgingslast onderzoeken met behulp van verzorgde uitkomsten die voor en na de interventie zijn verzameld.
De totale score van zorgverlener zal de som van de antwoorden op alle items op de Zarit Burden Interview Assessment omvatten, en deze scores worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4.
Deze totale score kwantificeert het niveau van zorgverlener, omdat hoge scores een grotere last zullen aangeven.
Beschrijvende statistieken; zoals gemiddelde, mediaan en standaardafwijking wil de algehele zorgverlener in de studieproef samenvatten.
Andere factoren geassocieerd met het bepalen van zorgverlener zijn onder meer inferentiële statistische methoden zoals meervoudige regressieanalyse of ANOVA, omdat deze zullen worden gebruikt om verbindingen tussen ZBI -scores en variabelen te onderzoeken, zoals cognitieve functie van de patiënt, naleving van de behandeling en demografische factoren.
|
Bij aanvang (week 0) en na de behandeling (week 6)
|
|
Hersenconnectiviteit via MRI
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek (week 0) en na de behandeling (week 6)
|
We kunnen potentiële veranderingen in hersenconnectiviteit waarnemen door functionele MRI-scans die voor en na de behandeling zijn uitgevoerd, om hypothesen voor toekomstige studies te informeren.
De MRI zal worden gebruikt om baseline-afbeeldingen en door neuromodulatie geïnduceerde veranderingen van de hersenstructuur en functionele connectiviteit te verkrijgen, met name in de standaardmodus en salience-netwerken.
|
Bij aanvangbezoek (week 0) en na de behandeling (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Elektrische stimulatietherapie
- Diepe hersenstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- H-56426
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .