新颖的大脑刺激治疗阿尔茨海默氏病的神经精神症状
顺序加速的ITB /远程TDC用于治疗阿尔茨海默氏病的神经精神症状：一项初步研究
这项试验研究的目的是测试两种非侵入性脑刺激方法的组合，称为ITB（间歇性theta爆发刺激）和TDC（经颅直流刺激），在阿尔茨海默氏病（AD）和相关痴呆症患者中（ADRD）（ADRD）（ADRD） ）。 这项研究还将探索合并的治疗方法是否显示出减少情绪波动，冷漠和躁动等神经精神症状的希望，并将评估治疗对护理人员的影响。
研究旨在回答的主要问题是：
- 大脑刺激的组合治疗是否实用且耐受性良好？
- 初步结果是否表明这种治疗方法可以帮助管理神经精神症状并支持更大的研究？
参与者将：
- 在三个月内参加九次面对面的访问。
- 完成一周的临界脑刺激课程（ITB），然后每天进行四个星期的家庭脑刺激课程（TDC）。
- 在治疗前后，参加脑部扫描，问卷调查和大脑活动测试。
这项试点研究是评估这种联合治疗方法是否实用的第一步，以及它是否有可能改善症状，为将来的大型研究奠定基础。
研究概览
详细说明
这项研究旨在探索一种管理阿尔茨海默氏病（AD）和相关痴呆症（ADRD）患者的行为和情绪症状的新方法。 许多患有这些疾病的人会经历情绪波动，冷漠或躁动，由于有效性和副作用有限，可能很难用当前的药物治疗。 这项研究正在测试是否可以合并两种类型的脑刺激，称为ITB（间歇性theta爆发刺激）和TDC（经颅直流电流刺激），以为这些症状提供非侵入性且潜在的有效治疗。
大脑刺激已经在其他医学领域中使用，涉及将轻柔的磁性或电刺激应用于大脑。 ITBS使用短磁脉冲突发，而TDCS使用低电流。 两种方法都是无痛，安全的，并且不需要手术。 这项研究是第一个研究为AD/ADRD的人组合这两种技术的研究，这是基于其他研究的发现表明，该组合可能比单独的任何一种方法都具有更强的效果。
由于这是一项试点研究，因此重点是了解治疗过程对患者和护理人员是否实用。 这包括评估参与者参加诊所会议的容易性，护理人员是否可以成功管理家庭治疗，以及整个过程是否可以管理家庭。 除这些实际问题外，研究人员还将收集初步数据，以查看治疗是否有助于改善行为症状并使用扫描和大脑活动测试来衡量大脑的任何变化。
参与者将使用便携式设备进行家庭课程，在诊所和四个星期内接受治疗。 研究人员将在整个研究中密切监视参与者，以确保安全，并将跟进以查看治疗结束后是否有任何改进。
这项研究是理解这种新方法是否有可能帮助患有AD/ADRD的人的重要步骤，以及是否应该在更大的试验中进一步研究它。 它还旨在确定如何使治疗过程对患者和护理人员尽可能平稳有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lane Witkowski Research Coordinator
- 电话号码：206-419-1261
- 邮箱：Lane.Witkowski@va.gov
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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接触：
- Lane Witkowski
- 电话号码：206-419-1261
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 60至85岁之间的退伍军人
- 轻度至中度阿尔茨海默氏病或相关痴呆症的临床诊断
- 在至少一个神经精神库存问卷的一个领域中，得分≥2证明了临床上重要的神经精神症状（NP）
- 通过小精神状态检查（MMSE）得分为15-23的轻度至中度认知障碍
- 有一位护理人员能够和愿意护送患者访问/从诊所访问，回答问卷并协助在家实施治疗课程
- 如果服用精神药物，则至少在4周的治疗中表现出稳定性
排除标准：
- MRI的任何禁忌症
- ITB/TDC的任何禁忌症，包括但不限于癫痫发作，严重的心血管疾病，脑外科史或涉及刺激区域附近脑皮质的中风病史或中风
- 通过QuickScid确定的当前酒精或药物使用障碍（允许尼古丁；轻度大麻和饮酒）
- 精神症状（NP）非常严重，无法安全有效地提供干预，尤其是躁动或侵略。
6）任何不稳定的共存医疗状况，首席研究者认为会干扰治疗方案或增加不良事件的可能性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：大脑刺激
参与者将获得两种非侵入性脑刺激治疗的组合。
在第一周，ITBS会议将连续五天连续进行，使用磁性脉冲来针对与神经精神症状相关的大脑区域。
接下来是在家中每天四个星期的自我管理的TDC，提供低电流以调节大脑活动。
参与者将在各个方面完成大脑扫描和问卷调查，以评估大脑的变化和症状严重程度。
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这种干预之所以与众不同，是因为它结合了两种非侵入性大脑刺激技术，间歇性的theta爆发刺激（ITB）和经颅直流电流刺激（TDC），以顺序的方式结合在一起。
与分别评估这些技术评估这些技术的研究不同，本研究探讨了它们的结合和互补作用，ITB启动大脑以增强TDC的后续影响。
顺序设计利用了不同的作用机理：ITB向靶向大脑区域提供磁性脉冲以调节神经活动，而TDCS则将低电流应用于持续调节。
这种方法专门针对患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的个体的神经精神症状（例如情绪波动，冷漠和躁动），这是传统干预措施通常不满意的人群。
该研究还评估了家庭TDCS管理的可行性，使其在结合临床和护理人员管理方面与众不同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITBS-TDCS治疗ADRD患者的可行性
大体时间：从入学到5周的治疗结束
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为神经精神症状的ADRD患者提供顺序ITBS-TDCS治疗的可行性是主要重点。
可行性将主要通过招聘，保留和依从性来评估。
招聘率是划分的患者数量除以最初接近研究或对其感兴趣的患者总数。
保留率是从初始招收的参与者中完成整个研究的患者的百分比，然后依从率是完整的ITB和TDCS课程的数量除以总规定的治疗课程。
由于可行性被评估为主要目的而不是功效，因此没有随机分配的随机化或概率。
每个受试者都会接受相同的治疗刺激过程，因为他们都将进行1周的临界ITB会议，然后进行四个星期的TDCS课程。
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从入学到5周的治疗结束
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ITBS-TDCS治疗对ADRD患者的耐受性
大体时间：从入学到5周的治疗结束
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为神经精神症状的ADRD患者提供顺序ITBS-TDCS治疗的耐受性。
将根据干预期间报告的不良事件的频率和严重程度评估耐受性。
这些发现将为更大的临床试验的设计和实施提供信息。
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从入学到5周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神症状
大体时间：从入学到5周的治疗结束
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我们将收集有关ITBS-TDC对阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者神经精神症状的潜在影响的初步数据，这取决于标准化神经精神症状问卷调查表前后的标准化神经精神症状问卷。
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从入学到5周的治疗结束
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照顾者负担
大体时间：在基线（第0周）和治疗后（第6周）
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我们还将使用护理人员在干预之前和之后收集的护理人员报告的结果探索治疗对护理人员负担的潜在影响。
护理人员负担的总分数将涉及Zarit负担访谈评估中所有项目的响应总和，这些分数的评分为0-4。
该总分量化了护理人员负担的水平，因为高分将表明负担更大。
描述性统计；例如平均值，中位数和标准偏差将总结研究样本中的整体护理人员负担。
与确定护理人员负担相关的其他因素包括推论统计方法，例如多元回归分析或ANOVA，因为这些方法将用于检查ZBI分数与变量（例如患者认知功能，治疗依从性和人口统计学因素）之间的联系。
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在基线（第0周）和治疗后（第6周）
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通过MRI的大脑连通性
大体时间：在基线访问（第0周）和治疗后（第6周）
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我们可以通过在治疗前后进行功能性MRI扫描来观察大脑连通性的潜在变化，以告知假设以供将来的研究。
MRI将用于获得基线图像和神经调节引起的大脑结构变化以及功能连接性的变化，尤其是在默认模式和显着网络中。
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在基线访问（第0周）和治疗后（第6周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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