Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel hjernestimuleringsbehandling for neuropsykiatriske symptomer i Alzheimers sygdom

5. maj 2026 opdateret af: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Sekventiel accelereret ITBS / fjerntliggende TDC'er til behandling af neuropsykiatriske symptomer i Alzheimers sygdom: En pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at teste en kombination af to ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, kaldet ITBS (intermitterende theta burst-stimulering) og TDC'er (transkranial jævnstrømstimulering), hos mennesker med Alzheimers sygdom (AD) og beslægtede demens (ADRD ). Denne undersøgelse vil også undersøge, om den kombinerede behandling viser løfte om at reducere neuropsykiatriske symptomer som humørsvingninger, apati og agitation, og vil evaluere virkningen af ​​behandlingen på plejere.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

  1. Er den kombinerede hjernestimuleringsbehandling praktisk og godt tolereret?
  2. Antyder foreløbige resultater, at denne behandling kan hjælpe med at håndtere neuropsykiatriske symptomer og understøtte en større undersøgelse?

Deltagerne vil:

  • Deltag i ni personlige besøg over tre måneder.
  • Komplet en uges hjernestimuleringssessioner (ITB'er) i klinik efterfulgt af fire uger med daglige hjernestimuleringssessioner i hjerne (TDCS).
  • Deltag i hjernescanninger, spørgeskemaer og hjerneaktivitetstest før og efter behandlingen.

Denne pilotundersøgelse er et første skridt til at vurdere, om denne kombinerede behandlingsmetode er praktisk, og om den har potentiale til at forbedre symptomerne, hvilket lægger grundlaget for større undersøgelser i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at udforske en ny måde at håndtere adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer hos mennesker med Alzheimers sygdom (AD) og relaterede demens (ADRD). Mange mennesker med disse forhold oplever humørsvingninger, apati eller agitation, hvilket kan være vanskeligt at behandle med aktuelle medicin på grund af begrænset effektivitet og bivirkninger. Denne forskning tester, om to typer hjernestimulering, kaldet ITB'er (intermitterende theta burst-stimulering) og TDC'er (transkranial jævnstrømstimulering), kan kombineres for at tilvejebringe en ikke-invasiv og potentielt effektiv behandling af disse symptomer.

Hjernestimulering bruges allerede i andre medicinske områder og involverer anvendelse af blid magnetisk eller elektrisk stimulering på hjernen. ITBS bruger korte bursts af magnetiske pulser, mens TDC'er bruger en lav elektrisk strøm. Begge metoder er smertefri, sikre og kræver ikke operation. Denne undersøgelse er den første til at se på at kombinere disse to teknikker til personer med AD/ADRD, baseret på fund fra anden forskning, der antyder, at kombinationen kan have stærkere effekter end begge metoder alene.

Da dette er en pilotundersøgelse, er fokus på at forstå, om behandlingsprocessen er praktisk for både patienter og plejere. Dette inkluderer evaluering af, hvor let det er for deltagerne at deltage i klinikerne, om plejere med succes kan administrere hjemmebehandlingerne, og om den samlede proces er håndterbar for familier. Ud over disse praktiske spørgsmål vil forskere også indsamle foreløbige data for at se, om behandlingen hjælper med at forbedre adfærdssymptomer og måle eventuelle ændringer i hjernen ved hjælp af scanninger og hjerneaktivitetstest.

Deltagerne tilbringer en uge på at modtage behandlinger i en klinik og fire uger ved hjælp af en bærbar enhed til hjemme-sessioner. Forskere vil nøje overvåge deltagere i hele undersøgelsen for at sikre sikkerhed og vil følge op for at se, om der varer nogen forbedringer, efter at behandlingen er afsluttet.

Undersøgelsen er et vigtigt skridt i forståelsen af, om denne nye tilgang har potentiale til at hjælpe mennesker med AD/ADRD, og ​​om den skal studeres yderligere i større forsøg. Det sigter også mod at identificere, hvordan man gør behandlingsprocessen så glat og effektiv som muligt for patienter og plejere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Lane Witkowski
          • Telefonnummer: 206-419-1261

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. veteran i alderen 60 til 85 år
  2. Klinisk diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom eller beslægtet demens
  3. Klinisk signifikante neuropsykiatriske symptomer (NPS) beviset med en score ≥ 2 i mindst et domæne af det neuropsykiatriske lagerspørgeskema
  4. Mild til moderat kognitiv svækkelse demonstreret ved en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på 15-23
  5. Har en plejeperson, der er i stand til og villig til at eskortere patienten til/fra klinikbesøg, besvare spørgeskemaer og hjælpe med implementeringen af ​​behandlingssessioner derhjemme
  6. Hvis du tager psykotrope medikamenter, skal du demonstrere stabilitet i mindst 4 ugers behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for MR
  2. Enhver kontraindikation for ITB'er/TDC'er, herunder men ikke begrænset til anfaldsforstyrrelse, svær hjerte -kar -sygdom, historie om hjernekirurgi eller slagtilfælde, der involverer den cerebrale cortex nær stimuleringsområdet
  3. Aktuel alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse bestemt af QuickScid (nikotin tilladt; mild cannabis og alkoholbrug er tilladt)
  4. Neuropsykiatriske symptomer (NP'er), der er alvorlige nok til at udelukke interventionen fra at blive leveret sikkert og effektivt, især agitation eller aggression.

6) Enhver ustabil sameksisterende medicinsk tilstand, der efter den vigtigste efterforsker (r) forstyrrer behandlingsprotokollen eller øger sandsynligheden for bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjernestimulering
Deltagerne vil modtage en kombination af to ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger. I løbet af den første uge administreres ITBS-sessioner i-klinik i fem på hinanden følgende dage ved hjælp af magnetiske pulser til at målrette hjernområder forbundet med neuropsykiatriske symptomer. Dette efterfølges af fire ugers daglige, selvadministrerede TDC'er derhjemme og leverer en lav elektrisk strøm til at modulere hjerneaktivitet. Deltagerne gennemfører hjernescanninger og spørgeskemaer på forskellige punkter for at evaluere ændringer i hjernen og symptomens sværhedsgrad.
Enhed: Hjernestimulering
Denne intervention er forskellig, fordi den kombinerer to ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS) og transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er), på en sekventiel måde. I modsætning til undersøgelser, der evaluerer disse teknikker individuelt, undersøger denne undersøgelse deres kombinerede og komplementære effekter, hvor ITBS priming af hjernen for at forbedre den efterfølgende virkning af TDC'er. Det sekventielle design udnytter forskellige virkningsmekanismer: ITBS leverer magnetiske pulser til målrettede hjerneområder for at modulere neurale aktiviteter, mens TDC'er anvender en lav elektrisk strøm til vedvarende modulation. Denne tilgang er specifikt rettet mod neuropsykiatriske symptomer (f.eks. Humørsvingninger, apati og agitation) hos personer med Alzheimers sygdom og beslægtede demens (ADRD), en befolkning, der ofte undervurderes af traditionelle interventioner. Undersøgelsen evaluerer også muligheden for TDCS-administration i hjemmet, hvilket gør den unik ved at kombinere klinisk og plejerstyret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af ITBS-TDCS-behandling hos ADRD-patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​5 uger
Muligheden for at tilvejebringe sekventiel ITBS-TDCS-behandling til ADRD-patienter med neuropsykiatriske symptomer er et primært fokus. Feasibility vurderes hovedsageligt gennem satser på ved rekruttering, fastholdelse og overholdelse. Rekrutteringsgraden er antallet af tilmeldte patienter divideret med det samlede antal patienter, der oprindeligt nærmede sig undersøgelsen eller havde interesse i den. Opbevaringsgrad er procentdelen af ​​patienter, der afslutter hele undersøgelsen ud af de indledende tilmeldte deltagere, og derefter er adhæsionsraten antallet af afsluttede ITB'er og TDCS -sessioner divideret med de samlede foreskrevne behandlingssessioner. Da gennemførligheden evalueres som det primære mål i stedet for effektivitet, er der ingen randomisering eller sandsynlighed for gruppeopgave. Hvert emne vil gennemgå den samme behandlingsstimuleringsproces, da de alle har 1 uges i-klinik ITBS-sessioner og derefter fire ugers TDCS-sessioner derhjemme.
Fra tilmelding til behandlingen af ​​5 uger
Tolerabilitet af ITBS-TDCS-behandling hos ADRD-patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​5 uger
Tolerabiliteten af ​​at tilvejebringe sekventiel ITBS-TDCS-behandling til ADRD-patienter med neuropsykiatriske symptomer. Tolerabilitet vil blive evalueret baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger rapporteret i interventionsperioden. Disse fund vil informere designet og implementeringen af ​​et større klinisk forsøg.
Fra tilmelding til behandlingen af ​​5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​5 uger
Vi indsamler foreløbige data om de potentielle virkninger af ITBS-TDC'er på neuropsykiatriske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom og beslægtede demens, som bestemt ved ændringer i standardiserede neuropsykiatriske symptomspørgeskemaer før og efter behandling.
Fra tilmelding til behandlingen af ​​5 uger
Omsorgsperson byrde
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 6)
Vi vil også undersøge den potentielle virkning af behandlingen på plejebyrden ved hjælp af plejeprapporterede resultater indsamlet før og efter interventionen. Den samlede score for plejebyrden vil involvere summen af ​​svarene på alle poster på Zarit Burden-interviewvurderingen, og disse scoringer er vurderet til en Likert-skala på 0-4. Denne samlede score kvantificerer niveauet for plejebyrder, da høje score vil indikere større byrde. Beskrivende statistik; Såsom middelværdi, median og standardafvigelse vil sammenfatte den samlede plejepersonale inden for undersøgelsesprøven. Andre faktorer, der er forbundet med bestemmelse af plejebyrder, inkluderer inferentielle statistiske metoder som multiple regressionsanalyse eller ANOVA, da disse vil blive brugt til at undersøge forbindelser mellem ZBI -scoringer og variabler, såsom patientkognitiv funktion, behandlingsoverholdelse og demografiske faktorer.
Ved baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 6)
Hjerneforbindelse gennem MR
Tidsramme: Ved baselinebesøg (uge 0) og efterbehandling (uge 6)
Vi kan observere potentielle ændringer i hjerneforbindelse gennem funktionelle MR-scanninger udført før og efter behandling for at informere hypoteser om fremtidige undersøgelser. MRI vil blive brugt til at opnå baseline-billeder og neuromodulation-inducerede ændringer af hjernestruktur såvel som funktionel forbindelse, især i standardtilstand og salience-netværk.
Ved baselinebesøg (uge 0) og efterbehandling (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-56426

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner