Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лечение стимуляции мозга для психоневрологических симптомов при болезни Альцгеймера

5 мая 2026 г. обновлено: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Последовательный ускоренный ITBS / отдаленные TDCS для лечения нейропсихиатрических симптомов при болезни Альцгеймера: пилотное исследование

Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы проверить комбинацию двух неинвазивных методов стимуляции мозга, называемых ITBS (прерывистая стимуляция тета-взрыва) и TDCS (транскраниальная стимуляция постоянного тока), у людей с болезнью Альцгеймера (AD) и связанными с ними деменциями (ADRD) (ADRD) (ADRD) ) В этом исследовании также будет рассмотрено, показывает ли комбинированное лечение перспективным снижение нейропсихиатрических симптомов, таких как перепады настроения, апатия и возбуждение, и оценит влияние лечения на уход за лицами.

Основные вопросы, направленные на исследование, - это:

  1. Практичено ли комбинированное лечение стимуляции мозга?
  2. Предполагают ли предварительные результаты, что это лечение может помочь справиться с нейропсихиатрическими симптомами и поддерживать более широкое исследование?

Участники будут:

  • Посетите девять личных визитов в течение трех месяцев.
  • Завершите одну неделю сеансов стимуляции мозга (ITBS), за которыми следуют четыре недели ежедневных сеансов стимуляции головного мозга (TDCS).
  • Примите участие в сканировании мозга, анкет и тестах на активность мозга до и после лечения.

Это пилотное исследование является первым шагом для оценки того, является ли этот комбинированный подход к лечению практическим и может ли оно улучшить симптомы, закладывая основу для более крупных исследований в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения нового способа управления поведенческими и эмоциональными симптомами у людей с болезнью Альцгеймера (AD) и связанными с ними деменциями (ADRD). Многие люди с этими условиями испытывают перепады настроения, апатию или возбуждение, которые могут быть трудно лечить с помощью современных лекарств из -за ограниченной эффективности и побочных эффектов. Это исследование проверяет, могут ли два типа стимуляции мозга, называемые ITBS (прерывистая тета-стимуляция) и TDC (транскраниальная стимуляция постоянного тока), объединяется, чтобы обеспечить неинвазивное и потенциально эффективное лечение этих симптомов.

Стимуляция мозга уже используется в других областях медицины и включает в себя применение нежной магнитной или электрической стимуляции в мозг. ITBS использует короткие всплески магнитных импульсов, в то время как TDCS использует низкий электрический ток. Оба метода безболезнены, безопасны и не требуют операции. Это исследование является первым, кто рассмотрит объединение этих двух методов для людей с AD/ADRD, основанным на результатах других исследований, которые предполагают, что комбинация может иметь более сильные эффекты, чем любой метод.

Поскольку это пилотное исследование, основное внимание уделяется пониманию того, является ли процесс лечения практическим как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход. Это включает в себя оценку того, насколько легко участникам участвовать в клинических сессиях, могут ли уход за больными успешно управлять лечением на дому, и является ли общий процесс управляемым для семей. В дополнение к этим практическим вопросам, исследователи также будут собирать предварительные данные, чтобы увидеть, помогает ли лечение улучшить поведенческие симптомы и измерить любые изменения в мозге с использованием сканирования и тестов на активность мозга.

Участники проведут одну неделю, получая лечение в клинике и четыре недели, используя портативное устройство для домашних сеансов. Исследователи будут внимательно следить за участниками на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить безопасность, и будут следить, чтобы увидеть, будут ли какое -либо улучшения продлятся после окончания лечения.

Исследование является важным шагом в понимании того, имеет ли этот новый подход потенциал, чтобы помочь людям с AD/ADRD, и о том, следует ли его изучать в более крупных испытаниях. Он также направлен на определение того, как сделать процесс лечения максимально плавным и эффективным для пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lane Witkowski Research Coordinator
  • Номер телефона: 206-419-1261
  • Электронная почта: Lane.Witkowski@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Контакт:
          • Lane Witkowski
          • Номер телефона: 206-419-1261

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Ветеран в возрасте от 60 до 85
  2. Клинический диагноз болезни Альцгеймера от легкой до умеренной.
  3. Клинически значимые нейропсихиатрические симптомы (NP) подтверждают оценку ≥ 2 по крайней мере в одном домене вопросника по нейропсихиатрическому инвентарию
  4. когнитивные нарушения от легкой до умеренной, продемонстрированные минимальным государственным обследованием (MMSE) 15-23
  5. Иметь опекун, который способен и желает сопровождать пациента в/из посещений клиники, ответить на вопросники и помочь в реализации сеансов лечения дома
  6. При принятии психотропных препаратов продемонстрируйте стабильность не менее 4 недель лечения

Критерии исключения:

  1. Любое противопоказание для МРТ
  2. Любое противопоказание для ITB/TDC, включая, помимо прочего, расстройство судорог, тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, историю хирургии головного мозга или инсульт, включающий кору головного мозга вблизи области стимуляции
  3. Текущий расстройство алкоголя или употребления алкоголя или употребления психоактивных веществ, определяемое QuickScid (допускается никотин; допускается легкая каннабис и употребление алкоголя)
  4. Нейропсихиатрические симптомы (NP), которые достаточно тяжелы, чтобы исключить вмешательство от безопасного и эффективного доставки, особенно возбуждения или агрессии.

6) Любое нестабильное сосуществовающее заболевание, которое, по мнению основного исследователя (ов), мешает протоколу лечения или увеличивает вероятность побочных эффектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стимуляция мозга
Участники получат комбинацию двух неинвазивных обработок стимуляции мозга. В течение первой недели сеансы ITBS будут вводить в Clinic в течение пяти последовательных дней, используя магнитные импульсы для целевых областей мозга, связанных с нейропсихиатрическими симптомами. За этим следует четыре недели ежедневных, самостоятельных TDCs в домашних условиях, обеспечивая низкий электрический ток для модуляции активности мозга. Участники заполнят сканирование мозга и анкеты в различных моментах, чтобы оценить изменения в тяжесть мозга и симптомов.
Устройство: Стимуляция мозга
Это вмешательство различено, потому что оно объединяет два неинвазивных метода стимуляции мозга, прерывистую стимуляцию тета-взрыва (ITBS) и транскраниальную стимуляцию постоянного тока (TDCS) последовательным образом. В отличие от исследований, которые оценивают эти методы индивидуально, это исследование исследует их комбинированные и дополнительные эффекты, причем ITBS заполняет мозг для усиления последующего воздействия TDC. Последовательный дизайн использует различные механизмы действия: ITBS доставляет магнитные импульсы для целевых областей мозга для модуляции нейронной активности, в то время как TDCS применяет низкий электрический ток для устойчивой модуляции. Этот подход специально нацелен на психоневрологические симптомы (например, перепады настроения, апатия и возбуждение) у людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ними деменциями (ADRD), популяция, часто недостаточно обслуживаемой традиционными вмешательствами. Исследование также оценивает осуществимость администрации TDCS на дому, что делает его уникальным для сочетания клинического и управляемого по уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость лечения ITBS-TDCS у пациентов с ADRD
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель
Основное внимание является основной целью предоставления последовательного лечения ITBS-TDCS. Обязанность будет оцениваться в основном через показатели по набору, удержанию и приверженности. Уровень найма - это количество зарегистрированных пациентов, деленных на общее количество пациентов, которые первоначально приблизились к исследованию или имели к нему интерес. Уровень удержания - это процент пациентов, которые завершают все исследование из первоначальных зарегистрированных участников, а затем уровень соблюдения - это количество завершенных сеансов ITB и TDCS, разделенных на общие предписанные сеансы лечения. Поскольку осуществимость оценивается как основная цель, а не эффективность, не существует рандомизации или вероятности назначения группы. Каждый субъект будет проходить один и тот же процесс стимуляции лечения, так как у всех будет 1 неделя сеансов ITBS в 1 неделе, а затем четыре недели сеансов TDCS на дому.
От регистрации до окончания лечения через 5 недель
Переносимость лечения ITBS-TDCS у пациентов с ADRD
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель
Допустимость обеспечения последовательного лечения ITBS-TDCS пациентам с ADRD с нейропсихиатрическими симптомами. Переносимость будет оцениваться на основе частоты и серьезности побочных эффектов, о которых сообщалось в течение периода вмешательства. Эти выводы будут посвящены проектированию и реализации более крупных клинических испытаний.
От регистрации до окончания лечения через 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель
Мы будем собирать предварительные данные о потенциальном влиянии ITBS-TDCS на психоневрологические симптомы у людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ними деменциями, что определено изменением стандартизированных вопросников с нейропсихиатрическими симптомами до и после лечения.
От регистрации до окончания лечения через 5 недель
Бремя попечителя
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и после лечения (неделя 6)
Мы также рассмотрим потенциальное влияние лечения на бремя ухода за уходом, используя результаты, о которых сообщают, оказанные уходом, собранные до и после вмешательства. Общая оценка бремени попечителя будет включать в себя сумму ответов на все элементы на оценку интервью с бременем Zarit, и эти оценки оценены по шкале Лайкерта 0-4. Этот общий балл количественно определяет уровень бремени попечителя, поскольку высокие оценки будут указывать на большую нагрузку. Описательная статистика; такие как среднее значение, медиана и стандартное отклонение, обобщают общее бремя попечителя в выборке исследования. Другие факторы, связанные с определением бремени ухода, включают логические статистические методы, такие как множественный регрессионный анализ или ANOVA, поскольку они будут использоваться для изучения связей между оценками ZBI и переменными, такими как когнитивная функция пациента, соответствие лечению и демографические факторы.
На исходном уровне (неделе 0) и после лечения (неделя 6)
Связность мозга через МРТ
Временное ограничение: При базовом посещение (неделя 0) и после лечения (6-й неделе)
Мы можем наблюдать потенциальные изменения в связности мозга посредством функциональных МРТ-сканирования, проведенных до и после лечения, для информирования гипотез для будущих исследований. МРТ будет использоваться для получения базовых изображений и индуцированных нейромодуляцией изменений структуры мозга, а также функциональной связности, особенно в режиме по умолчанию и сетям значимости.
При базовом посещение (неделя 0) и после лечения (6-й неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-56426

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться