Nouvel traitement de stimulation cérébrale pour les symptômes neuropsychiatriques dans la maladie d'Alzheimer
ITBS accéléré séquentiel / TDCS à distance pour le traitement des symptômes neuropsychiatriques dans la maladie d'Alzheimer: une étude pilote
L'objectif de cette étude pilote est de tester une combinaison de deux méthodes de stimulation du cerveau non invasives, appelé ITBS (stimulation intermittente de la rafale de thêta) et TDCS (stimulation transcrânienne de courant direct), chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (AD) et des démences apparentées (ADRD ). Cette étude explorera également si le traitement combiné est prometteur pour la réduction des symptômes neuropsychiatriques comme les sautes d'humeur, l'apathie et l'agitation, et évaluera l'impact du traitement sur les soignants.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:
- Le traitement combiné de la stimulation cérébrale est-il pratique et bien toléré?
- Les résultats préliminaires suggèrent-ils que ce traitement pourrait aider à gérer les symptômes neuropsychiatriques et soutenir une étude plus grande?
Les participants le feront:
- Assistez à neuf visites en personne sur trois mois.
- Terminez une semaine de séances de stimulation cérébrale en clinique (ITBS) suivies de quatre semaines de séances de stimulation cérébrale quotidiennes (TDCS).
- Participez aux scanneurs cérébrales, aux questionnaires et aux tests d'activité cérébrale avant et après le traitement.
Cette étude pilote est une première étape pour évaluer si cette approche combinée de traitement est pratique et s'il a le potentiel d'améliorer les symptômes, jetant les bases d'études plus importantes à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour explorer une nouvelle façon de gérer les symptômes comportementaux et émotionnels chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (AD) et des démences apparentées (ADRD). De nombreuses personnes souffrant de ces conditions éprouvent des sautes d'humeur, une apathie ou une agitation, ce qui peut être difficile à traiter avec les médicaments actuels en raison de l'efficacité limitée et des effets secondaires. Cette recherche teste si deux types de stimulation cérébrale, appelés ITBS (stimulation intermittent thêta rafale) et TDCS (stimulation transcrânienne de courant direct), peuvent être combinés pour fournir un traitement non invasif et potentiellement efficace pour ces symptômes.
La stimulation cérébrale est déjà utilisée dans d'autres domaines de la médecine et implique d'appliquer une stimulation magnétique ou électrique douce au cerveau. ITBS utilise de courtes rafales d'impulsions magnétiques, tandis que le TDCS utilise un courant électrique faible. Les deux méthodes sont indolores, sûres et ne nécessitent pas de chirurgie. Cette étude est la première à consulter la combinaison de ces deux techniques pour les personnes atteintes d'AD / ADRD, sur la base des résultats d'autres recherches qui suggèrent que la combinaison pourrait avoir des effets plus forts que l'une ou l'autre méthode seule.
Puisqu'il s'agit d'une étude pilote, l'accent est mis sur la compréhension de si le processus de traitement est pratique pour les patients et les soignants. Cela comprend l'évaluation de la facilité pour les participants d'assister aux séances de la clinique, que les soignants puissent réussir à administrer les traitements à domicile et si le processus global est gérable pour les familles. En plus de ces questions pratiques, les chercheurs collecteront également des données préliminaires pour voir si le traitement aide à améliorer les symptômes comportementaux et à mesurer tout changement dans le cerveau à l'aide des analyses et des tests d'activité cérébrale.
Les participants passeront une semaine à recevoir des traitements dans une clinique et quatre semaines en utilisant un appareil portable pour les séances à domicile. Les chercheurs surveilleront de près les participants tout au long de l'étude pour garantir la sécurité et suivre pour voir si des améliorations durent après la fin du traitement.
L'étude est une étape importante pour comprendre si cette nouvelle approche a le potentiel d'aider les personnes atteintes d'AD / ADRD et si elle doit être étudiée plus loin dans des essais plus importants. Il vise également à identifier comment rendre le processus de traitement aussi fluide et efficace que possible pour les patients et les soignants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lane Witkowski Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 206-419-1261
- E-mail: Lane.Witkowski@va.gov
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Contact:
- Lane Witkowski
- Numéro de téléphone: 206-419-1261
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Vétéran entre 60 et 85 ans
- Diagnostic clinique d'une maladie d'Alzheimer légère à modérée ou de démence apparentée
- Symptômes neuropsychiatriques cliniquement significatifs (NPS) mis en évidence par un score ≥ 2 dans au moins un domaine du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique
- Affèse cognitive légère à modérée démontrée par un score d'examen mini-mental (MMSE) de 15-23
- avoir un soignant qui est capable et disposé à escorter le patient vers / depuis les visites en clinique, à répondre aux questionnaires et à aider à la mise en œuvre des séances de traitement à la maison
- Si vous prenez des médicaments psychotropes, démontrez la stabilité pendant au moins 4 semaines de traitement
Critères d'exclusion:
- Toute contre-indication pour l'IRM
- Toute contre-indication pour les ITB / TDCS, y compris, mais sans s'y limiter
- Trouble actuel de la consommation d'alcool ou de substances déterminé par le rapide (nicotine autorisé; le cannabis doux et la consommation d'alcool sont autorisés)
- Symptômes neuropsychiatriques (NP) qui sont suffisamment graves pour empêcher l'intervention d'être livrée en toute sécurité et efficacement, en particulier l'agitation ou l'agression.
6) Toute condition médicale coexistante instable qui, de l'avis du (s) chercheur (s) principal (s), interfère avec le protocole de traitement ou augmente la probabilité d'événements indésirables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stimulation cérébrale
Les participants recevront une combinaison de deux traitements de stimulation cérébrale non invasifs.
Au cours de la première semaine, les séances ITBS seront administrées en clinique pendant cinq jours consécutifs, en utilisant des impulsions magnétiques pour cibler les zones cérébrales associées aux symptômes neuropsychiatriques.
Ceci est suivi de quatre semaines de TDC quotidiens et auto-administrés à la maison, offrant un faible courant électrique pour moduler l'activité cérébrale.
Les participants termineront les scanneaux cérébraux et les questionnaires à divers moments pour évaluer les changements dans le cerveau et la gravité des symptômes.
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Cette intervention est distincte car elle combine deux techniques de stimulation cérébrale non invasives, la stimulation intermittente de la thèse (ITBS) et la stimulation du courant direct transcrânien (TDCS), de manière séquentielle.
Contrairement aux études qui évaluent ces techniques individuellement, cette étude explore leurs effets combinés et complémentaires, les ITBS amorçant le cerveau pour améliorer l'impact ultérieur des TDCS.
La conception séquentielle exploite différents mécanismes d'action: ITBS fournit des impulsions magnétiques aux zones cérébrales ciblées pour moduler l'activité neuronale, tandis que les TDC appliquent un courant électrique faible pour une modulation soutenue.
Cette approche cible spécifiquement les symptômes neuropsychiatriques (par exemple, les sautes d'humeur, l'apathie et l'agitation) chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (ADRD), une population souvent mal desservies par les interventions traditionnelles.
L'étude évalue également la faisabilité de l'administration TDCS à domicile, ce qui le rend unique dans la combinaison de gâterie clinique et gérée par les soignants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du traitement ITBS-TDCS chez les patients ADRD
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
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La faisabilité de fournir un traitement séquentiel ITBS-TDCS aux patients ADRD présentant des symptômes neuropsychiatriques est un objectif principal.
La faisabilité sera évaluée principalement par des taux de recrutement, de rétention et d'adhésion.
Le taux de recrutement est le nombre de patients inscrits divisés par le nombre total de patients qui ont initialement approché l'étude ou qui y étaient intéressés.
Le taux de rétention est le pourcentage de patients qui terminent l'ensemble de l'étude des participants initiaux inscrits, puis le taux d'adhésion est le nombre de séances ITBS et TDCS terminées divisées par les séances de traitement totales prescrites.
Étant donné que la faisabilité est évaluée comme l'objectif principal au lieu de l'efficacité, il n'y a pas de randomisation ou de probabilité d'attribution de groupe.
Chaque sujet subira le même processus de stimulation du traitement, car ils auront tous 1 semaine de séances ITBS en clinique, puis quatre semaines de séances TDCS à domicile.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
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Tolérabilité du traitement ITBS-TDCS chez les patients ADRD
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
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La tolérabilité de fournir un traitement séquentiel ITBS-TDCS aux patients ADRD présentant des symptômes neuropsychiatriques.
La tolérabilité sera évaluée en fonction de la fréquence et de la gravité des événements indésirables signalés pendant la période d'intervention.
Ces résultats informeront la conception et la mise en œuvre d'un essai clinique plus important.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes neuropsychiatriques
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
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Nous recueillirons des données préliminaires sur les effets potentiels des ITB-TDC sur les symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées, comme déterminé par les changements dans les questionnaires normalisés des symptômes neuropsychiatriques pré et post-traitement.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
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Fardeau des soignants
Délai: Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 6)
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Nous explorerons également l'impact potentiel du traitement sur la charge des soignants en utilisant les résultats signalés par les soignants collectés avant et après l'intervention.
Le score total de la charge des soignants impliquera la somme des réponses à tous les éléments de l'évaluation des entretiens de la charge de Zarit, et ces scores sont évalués sur une échelle de Likert de 0-4.
Ce score total quantifie le niveau de charge des soignants, car les scores élevés indiqueront une charge plus importante.
Statistiques descriptives; tels que la moyenne, la médiane et l'écart-type résumer la charge globale des soignants dans l'échantillon de l'étude.
D'autres facteurs associés à la détermination de la charge des soignants comprennent des méthodes statistiques inférentielles comme l'analyse de régression multiple ou l'ANOVA, car celles-ci seront utilisées pour examiner les connexions entre les scores ZBI et les variables telles que la fonction cognitive du patient, la conformité au traitement et les facteurs démographiques.
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Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 6)
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Connectivité cérébrale à travers l'IRM
Délai: À la visite de base (semaine 0) et après le traitement (semaine 6)
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Nous pouvons observer des changements potentiels dans la connectivité cérébrale par le biais de scans IRM fonctionnels effectués avant et après le traitement, pour éclairer les hypothèses pour les études futures.
L'IRM sera utilisée pour obtenir des images de référence et des changements induits par la neuromodulation de la structure du cerveau ainsi que la connectivité fonctionnelle, en particulier dans les réseaux par défaut et les réseaux de saillance.
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À la visite de base (semaine 0) et après le traitement (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie d'Alzheimer
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Thérapie de stimulation électrique
- Stimulation cérébrale profonde
Autres numéros d'identification d'étude
- H-56426
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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