Ny hjernestimulering av behandling for nevropsykiatriske symptomer ved Alzheimers sykdom
Sekvensiell akselererte ITBS / eksterne TDC -er for behandling av nevropsykiatriske symptomer ved Alzheimers sykdom: en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å teste en kombinasjon av to ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, kalt ITBS (intermitterende theta burst-stimulering) og TDC-er (transkraniell direkte strømstimulering), hos personer med Alzheimers sykdom (AD) og relaterte demens (ADRD ). Denne studien vil også utforske om den kombinerte behandlingen viser løfte om å redusere nevropsykiatriske symptomer som humørsvingninger, apati og agitasjon, og vil evaluere effekten av behandlingen på omsorgspersoner.
De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
- Er den kombinerte hjernestimuleringsbehandlingen praktisk og godt tolerert?
- Antyder foreløpige resultater at denne behandlingen kan bidra til å håndtere nevropsykiatriske symptomer og støtte en større studie?
Deltakerne vil:
- Delta på ni personbesøk over tre måneder.
- Fullfør en uke med kliniske hjernestimuleringsøkter (ITB) etterfulgt av fire uker med daglige hjernestimuleringsøkter hjemme (TDC).
- Ta del i hjerneskanninger, spørreskjemaer og hjerneaktivitetstester før og etter behandlingen.
Denne pilotstudien er et første skritt for å vurdere om denne kombinerte behandlingsmetoden er praktisk og om den har potensiale for å forbedre symptomene, og legge grunnlaget for større studier i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å utforske en ny måte å håndtere atferdsmessige og emosjonelle symptomer hos personer med Alzheimers sykdom (AD) og relaterte demens (ADRD). Mange mennesker med disse forholdene opplever humørsvingninger, apati eller agitasjon, noe som kan være vanskelig å behandle med aktuelle medisiner på grunn av begrenset effektivitet og bivirkninger. Denne forskningen tester om to typer hjernestimulering, kalt ITBS (intermitterende theta burst-stimulering) og TDC-er (transkraniell likestrømstimulering), kan kombineres for å gi en ikke-invasiv og potensielt effektiv behandling for disse symptomene.
Hjernestimulering er allerede brukt i andre medisinområder og innebærer å bruke mild magnetisk eller elektrisk stimulering i hjernen. ITBS bruker korte utbrudd av magnetiske pulser, mens TDC -er bruker en lav elektrisk strøm. Begge metodene er smertefrie, trygge og krever ikke kirurgi. Denne studien er den første som ser på å kombinere disse to teknikkene for personer med AD/ADRD, basert på funn fra annen forskning som antyder at kombinasjonen kan ha sterkere effekter enn begge metodene alene.
Siden dette er en pilotstudie, er fokuset på å forstå om behandlingsprosessen er praktisk for både pasienter og omsorgspersoner. Dette inkluderer å evaluere hvor enkelt det er for deltakerne å delta på klinikkøktene, om omsorgspersoner med hell kan administrere hjemmebehandlingene, og om den samlede prosessen er håndterbar for familier. I tillegg til disse praktiske spørsmålene, vil forskere også samle inn foreløpige data for å se om behandlingen hjelper til med å forbedre atferdssymptomer og måle endringer i hjernen ved å bruke skanninger og hjerneaktivitetstester.
Deltakerne vil bruke en uke på å motta behandlinger på en klinikk og fire uker ved å bruke en bærbar enhet for hjemme-økter. Forskere vil følge nøye med på deltakerne gjennom hele studien for å sikre sikkerhet og vil følge opp for å se om forbedringer varer etter at behandlingen er avsluttet.
Studien er et viktig skritt for å forstå om denne nye tilnærmingen har potensiale til å hjelpe mennesker med AD/ADRD og om den bør studeres videre i større studier. Den har også som mål å identifisere hvordan man kan gjøre behandlingsprosessen så jevn og effektiv som mulig for pasienter og omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lane Witkowski Research Coordinator
- Telefonnummer: 206-419-1261
- E-post: Lane.Witkowski@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lane Witkowski
- Telefonnummer: 206-419-1261
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- veteran mellom 60 til 85 år
- Klinisk diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom eller relatert demens
- Klinisk signifikante nevropsykiatriske symptomer (NPs) bevist av en poengsum ≥ 2 i minst ett domene i det nevropsykiatriske varespørreskjemaet
- Mild til moderat kognitiv svikt demonstrert ved en mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score på 15-23
- Ha en omsorgsperson som er i stand til og villig til å eskortere pasienten til/fra klinikkbesøk, svare på spørreskjemaer og hjelpe til med implementering av behandlingsøkter hjemme
- Hvis du tar psykotropiske medisiner, demonstrerer stabilitet i minst 4 ukers behandling
Eksklusjonskriterier:
- enhver kontraindikasjon for MR
- Eventuell kontraindikasjon for ITBS/TDC -er inkludert, men ikke begrenset til anfallsforstyrrelse, alvorlig hjerte- og karsykdommer, historie med hjernekirurgi eller hjerneslag som involverer hjernebarken nær stimuleringsområdet
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse bestemt av kvikkscid (tillatt nikotin; mild cannabis og alkoholbruk er tillatt)
- Nevropsykiatriske symptomer (NPs) som er alvorlige nok til å utelukke intervensjonen fra å bli levert trygt og effektivt, spesielt agitasjon eller aggresjon.
6) Enhver ustabil sameksisterende medisinsk tilstand som etter den viktigste etterforskeren (e) oppfordrer til behandlingsprotokollen eller øker sannsynligheten for bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjernestimulering
Deltakerne vil motta en kombinasjon av to ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger.
I løpet av den første uken vil ITBS-økter bli administrert in-Clinic i fem dager på rad ved bruk av magnetiske pulser for å målrette hjerneområder assosiert med nevropsykiatriske symptomer.
Dette blir fulgt av fire ukers daglige, selvadministrerte TDC-er hjemme, og leverer en lav elektrisk strøm for å modulere hjerneaktivitet.
Deltakerne vil fullføre hjerneskanninger og spørreskjemaer på forskjellige punkter for å evaluere endringer i hjernen og symptomens alvorlighetsgrad.
|
Denne intervensjonen er tydelig fordi den kombinerer to ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) og transkraniell likestrømstimulering (TDC), på en sekvensiell måte.
I motsetning til studier som evaluerer disse teknikkene hver for seg, undersøker denne studien deres kombinerte og komplementære effekter, med ITBS som primerer hjernen for å forbedre den etterfølgende effekten av TDC -er.
Den sekvensielle utformingen utnytter forskjellige virkningsmekanismer: ITBS leverer magnetiske pulser til målrettede hjerneområder for å modulere nevral aktivitet, mens TDC -er bruker en lav elektrisk strøm for vedvarende modulering.
Denne tilnærmingen er spesifikt rettet mot nevropsykiatriske symptomer (f.eks. Humørsvingninger, apati og agitasjon) hos individer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), en populasjon ofte underverdige av tradisjonelle intervensjoner.
Studien evaluerer også muligheten for TDCS-administrering hjemme, noe som gjør den unik i å kombinere klinisk og omsorgspersonstyrt godbit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for ITBS-TDCS-behandling hos ADRD-pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 uker
|
Muligheten for å gi sekvensielle ITBS-TDCS-behandling til ADRD-pasienter med nevropsykiatriske symptomer er et hovedfokus.
Mulighet vil bli vurdert hovedsakelig gjennom frekvenser av rekruttering, oppbevaring og etterlevelse.
Rekrutteringsgraden er antall påmeldte pasienter delt på det totale antallet pasienter som opprinnelig nærmet seg studien eller hadde interesse for det.
Oppbevaringsgrad er prosentandelen av pasienter som fullfører hele studien av de innledende påmeldte deltakerne, og deretter er overholdelsesgrad antall fullførte ITBS og TDCS -økter delt på de totale foreskrevne behandlingsøktene.
Siden gjennomførbarhet blir evaluert som det primære målet i stedet for effekt, er det ingen randomisering eller sannsynlighet for gruppeoppdrag.
Hvert eneste fag vil gjennomgå den samme behandlingsstimuleringsprosessen, da de alle vil ha 1 uke med ITBS-økter og deretter fire ukers TDCS-økter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 uker
|
|
Tolerabilitet av ITBS-TDCS-behandling hos ADRD-pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 uker
|
Toleransen for å gi sekvensielle ITBS-TDCS-behandling til ADRD-pasienter med nevropsykiatriske symptomer.
Tolerabilitet vil bli evaluert basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger rapportert i intervensjonsperioden.
Disse funnene vil informere om utforming og implementering av en større klinisk studie.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 uker
|
Vi vil samle foreløpige data om potensielle effekter av ITBS-TDC på nevropsykiatriske symptomer hos individer med Alzheimers sykdom og relaterte demens, bestemt av endringer i standardiserte nevropsykiatriske symptomspørreskjemaer før og etter behandling.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 uker
|
|
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 6)
|
Vi vil også utforske den potensielle effekten av behandlingen på omsorgspersonens byrde ved å bruke omsorgspersoner-rapporterte utfall samlet inn før og etter intervensjonen.
Den totale poengsummen for omsorgspersonens byrde vil innebære summen av svarene på alle elementene på Zarit Burden-intervjuvurderingen, og disse score er vurdert på en Likert-skala på 0-4.
Denne totale poengsum kvantifiserer nivået på omsorgspersonens belastning, da høye score vil indikere større belastning.
Beskrivende statistikk; slik som gjennomsnittlig, median og standardavvik-vil oppsummere den generelle omsorgspersonens belastning i studieprøven.
Andre faktorer assosiert med å bestemme omsorgsbyrden inkluderer inferensielle statistiske metoder som multippel regresjonsanalyse eller ANOVA, da disse vil bli brukt til å undersøke forbindelser mellom ZBI -score og variabler som pasientkognitiv funksjon, behandlingsoverholdelse og demografiske faktorer.
|
Ved baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 6)
|
|
Hjernekobling gjennom MR
Tidsramme: Ved baselinebesøk (uke 0) og etterbehandling (uke 6)
|
Vi kan observere potensielle endringer i hjernekobling gjennom funksjonelle MR-skanninger som ble utført før og etter behandling, for å informere hypoteser om fremtidige studier.
MR-en vil bli brukt til å skaffe baseline-bilder og nevromodulasjonsinduserte endringer av hjernestruktur så vel som funksjonell tilkobling, spesielt i standardmodus og Salience Networks.
|
Ved baselinebesøk (uke 0) og etterbehandling (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-56426
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .