Novo tratamento de estimulação cerebral para sintomas neuropsiquiátricos na doença de Alzheimer
O ITBS / TDCS remoto acelerado sequencial para o tratamento de sintomas neuropsiquiátricos na doença de Alzheimer: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é testar uma combinação de dois métodos de estimulação cerebral não invasivos, chamados ITBs (estimulação intermitente da explosão teta) e TDCs (estimulação da corrente direta transcraniana), em pessoas com doença de Alzheimer (DA) e Dementias relacionadas (RADD ). Este estudo também explorará se o tratamento combinado mostra promessa para reduzir os sintomas neuropsiquiátricos, como alterações de humor, apatia e agitação, e avaliará o impacto do tratamento nos cuidadores.
As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
- O tratamento combinado de estimulação cerebral é prático e bem tolerado?
- Os resultados preliminares sugerem que esse tratamento pode ajudar a gerenciar sintomas neuropsiquiátricos e apoiar um estudo maior?
Os participantes irão:
- Participe de nove visitas pessoais ao longo de três meses.
- Complete uma semana de sessões de estimulação cerebral na clínica (ITBs), seguidas de quatro semanas de sessões diárias de estimulação cerebral em casa (TDCs).
- Participe de varreduras cerebrais, questionários e testes de atividade cerebral antes e depois do tratamento.
Este estudo piloto é o primeiro passo para avaliar se essa abordagem combinada de tratamento é prática e se tem potencial para melhorar os sintomas, estabelecendo as bases para estudos maiores no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para explorar uma nova maneira de gerenciar sintomas comportamentais e emocionais em pessoas com doença de Alzheimer (DA) e demências relacionadas (DRA). Muitas pessoas com essas condições experimentam mudanças de humor, apatia ou agitação, o que pode ser difícil de tratar com os medicamentos atuais devido à eficácia limitada e efeitos colaterais. Esta pesquisa está testando se dois tipos de estimulação cerebral, chamados ITBs (estimulação intermitente de rajada teta) e TDCs (estimulação transcraniana de corrente direta), podem ser combinados para fornecer um tratamento não invasivo e potencialmente eficaz para esses sintomas.
A estimulação cerebral já é usada em outras áreas da medicina e envolve a aplicação de estimulação magnética ou elétrica suave ao cérebro. O ITBS usa rajadas curtas de pulsos magnéticos, enquanto o TDCS usa uma corrente elétrica baixa. Ambos os métodos são indolores, seguros e não requerem cirurgia. Este estudo é o primeiro a analisar a combinação dessas duas técnicas para pessoas com AD/ADRD, com base em descobertas de outras pesquisas que sugerem que a combinação pode ter efeitos mais fortes do que qualquer um dos métodos.
Como este é um estudo piloto, o foco é entender se o processo de tratamento é prático para pacientes e cuidadores. Isso inclui avaliar como é fácil para os participantes participarem das sessões clínicas, se os cuidadores podem administrar com sucesso os tratamentos em casa e se o processo geral é gerenciável para as famílias. Além dessas questões práticas, os pesquisadores também coletarão dados preliminares para verificar se o tratamento ajuda a melhorar os sintomas comportamentais e medir quaisquer alterações no cérebro usando varreduras e testes de atividade cerebral.
Os participantes passarão uma semana recebendo tratamentos em uma clínica e quatro semanas usando um dispositivo portátil para sessões em casa. Os pesquisadores monitorarão de perto os participantes durante todo o estudo para garantir a segurança e acompanharão se alguma melhoria dura após o término do tratamento.
O estudo é um passo importante para entender se essa nova abordagem tem potencial para ajudar pessoas com DAC/DDA e se deve ser estudado mais adiante em ensaios maiores. Ele também pretende identificar como tornar o processo de tratamento o mais suave e eficaz possível para pacientes e cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lane Witkowski Research Coordinator
- Número de telefone: 206-419-1261
- E-mail: Lane.Witkowski@va.gov
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Contato:
- Lane Witkowski
- Número de telefone: 206-419-1261
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Veterano entre 60 e 85 anos
- Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer leve a moderada ou demência relacionada
- Sintomas neuropsiquiátricos clinicamente significativos (NPs) evidenciados por uma pontuação ≥ 2 em pelo menos um domínio do questionário de inventário neuropsiquiátrico
- A redução de comprometimento cognitivo leve a moderado demonstrado por uma pontuação de Mini Mental State Examination (MMSE) de 15-23
- Tenha um cuidador capaz e disposto a escoltar o paciente para/de visitas clínicas, responder a questionários e ajudar na implementação de sessões de tratamento em casa
- Se tomar medicamentos psicotrópicos, demonstre estabilidade por pelo menos 4 semanas de tratamento
Critérios de exclusão:
- qualquer contra -indicação para ressonância magnética
- Qualquer contra -indicação para ITBS/TDCs, incluindo, entre outros
- Transtorno atual de uso de álcool ou substância determinado pelo Quickscid (nicotina permitida; maconha leve e uso de álcool é permitido)
- Os sintomas neuropsiquiátricos (NPs) que são graves o suficiente para impedir a intervenção de serem entregues com segurança e eficácia, particularmente agitação ou agressão.
6) Qualquer condição médica coexistente instável de que, na opinião do (s) principal (s) investigador (s) principal (s), interfira no protocolo de tratamento ou aumente a probabilidade de eventos adversos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimulação cerebral
Os participantes receberão uma combinação de dois tratamentos de estimulação cerebral não invasivos.
Durante a primeira semana, as sessões do ITBS serão administradas na clínica por cinco dias consecutivos, usando pulsos magnéticos para atingir áreas cerebrais associadas a sintomas neuropsiquiátricos.
Isto é seguido por quatro semanas de TDCs diários e auto-administrados em casa, fornecendo uma corrente elétrica baixa para modular a atividade cerebral.
Os participantes concluirão as varreduras e questionários cerebrais em vários pontos para avaliar mudanças no cérebro e na gravidade dos sintomas.
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Essa intervenção é distinta porque combina duas técnicas de estimulação cerebral não invasivas, a estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) e a estimulação da corrente direta transcraniana (TDCS), de maneira seqüencial.
Ao contrário dos estudos que avaliam essas técnicas individualmente, este estudo explora seus efeitos combinados e complementares, com o ITBS preparando o cérebro para aumentar o impacto subsequente dos TDCs.
O projeto seqüencial aproveita diferentes mecanismos de ação: o ITBS fornece pulsos magnéticos para as áreas do cérebro direcionadas para modular a atividade neural, enquanto o TDCS aplica uma corrente elétrica baixa para modulação sustentada.
Essa abordagem tem como alvo especificamente os sintomas neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de humor, apatia e agitação) em indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (DDR), uma população frequentemente carente por intervenções tradicionais.
O estudo também avalia a viabilidade da administração TDCS em casa, tornando-o único na combinação de tratamento clínico e gerenciado por cuidador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do tratamento ITBS-TDCS em pacientes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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A viabilidade de fornecer tratamento Sequencial ITBS-TDCS para pacientes com DDR com sintomas neuropsiquiátricos é um foco primário.
A viabilidade será avaliada principalmente por meio de taxas de recrutamento, retenção e aderência.
A taxa de recrutamento é o número de pacientes inscritos divididos pelo número total de pacientes que abordaram inicialmente o estudo ou tiveram interesse nele.
A taxa de retenção é a porcentagem de pacientes que completam todo o estudo dos participantes iniciais inscritos e, em seguida, a taxa de aderência é o número de sessões de ITBs e TDCs concluídas divididas pelo total de sessões de tratamento prescritas.
Como a viabilidade está sendo avaliada como o objetivo principal, em vez da eficácia, não há randomização ou probabilidade de atribuição de grupo.
Todo e qualquer sujeito passará pelo mesmo processo de estimulação do tratamento, pois todos terão 1 semana de sessões de ITBs na clínica e, em seguida, quatro semanas de sessões de TDCs em casa.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Tolerabilidade do tratamento ITBS-TDCS em pacientes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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A tolerabilidade de fornecer tratamento sequencial ITBS-TDCS para pacientes com DDR com sintomas neuropsiquiátricos.
A tolerabilidade será avaliada com base na frequência e gravidade dos eventos adversos relatados durante o período de intervenção.
Esses achados informarão o design e a implementação de um ensaio clínico maior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Reuniremos dados preliminares sobre os efeitos potenciais dos ITBS-TDCs nos sintomas neuropsiquiátricos em indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas, conforme determinado por alterações nos questionários de sintomas neuropsiquiátricos padronizados pré e pós-tratamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Carga de cuidador
Prazo: Na linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 6)
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Também exploraremos o impacto potencial do tratamento na carga de cuidador usando resultados relatados por cuidadores coletados antes e após a intervenção.
A pontuação total da carga do cuidador envolverá a soma das respostas a todos os itens na avaliação da entrevista da carga Zarit, e essas pontuações são classificadas em uma escala Likert de 0-4.
Essa pontuação total quantifica o nível de carga do cuidador, pois as pontuações altas indicarão maior carga.
Estatística descritiva; Como média, mediana e desvio padrão, resumem a carga geral do cuidador dentro da amostra do estudo.
Outros fatores associados à determinação da carga do cuidador incluem métodos estatísticos inferenciais, como análise de regressão múltipla ou ANOVA, pois estes serão usados para examinar as conexões entre os escores do ZBI e as variáveis como função cognitiva do paciente, conformidade com o tratamento e fatores demográficos.
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Na linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 6)
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Conectividade cerebral através da ressonância magnética
Prazo: Na visita de linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 6)
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Podemos observar possíveis mudanças na conectividade cerebral por meio de varreduras funcionais de ressonância magnética conduzidas pré e pós-tratamento, para informar hipóteses para estudos futuros.
A ressonância magnética será usada para obter imagens basais e alterações induzidas por neuromodulação da estrutura cerebral, bem como conectividade funcional, particularmente no modo padrão e nas redes de saliência.
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Na visita de linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação cerebral profunda
Outros números de identificação do estudo
- H-56426
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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