Nuevo tratamiento de estimulación cerebral para síntomas neuropsiquiátricos en la enfermedad de Alzheimer
ITBS acelerados secuenciales / TDC remotos para el tratamiento de síntomas neuropsiquiátricos en la enfermedad de Alzheimer: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es probar una combinación de dos métodos de estimulación cerebral no invasivos, llamados ITB (estimulación intermitente de ráfaga de theta) y TDC (estimulación de corriente continua transcraneal), en personas con enfermedad de Alzheimer (AD) y demencias relacionadas (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD ). Este estudio también explorará si el tratamiento combinado es prometedor para reducir los síntomas neuropsiquiátricos como cambios de humor, apatía y agitación, y evaluará el impacto del tratamiento en los cuidadores.
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿El tratamiento combinado de estimulación cerebral es práctico y bien tolerado?
- ¿Los resultados preliminares sugieren que este tratamiento podría ayudar a controlar los síntomas neuropsiquiátricos y apoyar un estudio más amplio?
Los participantes:
- Asista a nueve visitas en persona durante tres meses.
- Completa una semana de sesiones de estimulación cerebral en clínica (ITB) seguida de cuatro semanas de sesiones diarias de estimulación cerebral en el hogar (TDC).
- Participe en escaneos cerebrales, cuestionarios y pruebas de actividad cerebral antes y después del tratamiento.
Este estudio piloto es un primer paso para evaluar si este enfoque de tratamiento combinado es práctico y si tiene potencial para mejorar los síntomas, estableciendo las bases para estudios más grandes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para explorar una nueva forma de manejar los síntomas conductuales y emocionales en personas con enfermedad de Alzheimer (AD) y demencias relacionadas (ADRD). Muchas personas con estas condiciones experimentan cambios de estado de ánimo, apatía o agitación, lo que puede ser difícil de tratar con los medicamentos actuales debido a la efectividad y efectos secundarios limitados. Esta investigación está probando si dos tipos de estimulación cerebral, llamadas ITB (estimulación intermitente de ráfaga de theta) y TDC (estimulación de corriente continua transcraneal), se pueden combinar para proporcionar un tratamiento no invasivo y potencialmente efectivo para estos síntomas.
La estimulación cerebral ya se usa en otras áreas de la medicina e implica aplicar la estimulación magnética o eléctrica suave al cerebro. ITBS utiliza ráfagas cortas de pulsos magnéticos, mientras que TDCS utiliza una corriente eléctrica baja. Ambos métodos son indoloros, seguros y no requieren cirugía. Este estudio es el primero en considerar la combinación de estas dos técnicas para personas con AD/ADRD, basadas en hallazgos de otras investigaciones que sugieren que la combinación podría tener efectos más fuertes que cualquiera de los métodos solo.
Dado que este es un estudio piloto, el enfoque está en comprender si el proceso de tratamiento es práctico tanto para pacientes como para cuidadores. Esto incluye evaluar lo fácil que es para los participantes asistir a las sesiones clínicas, si los cuidadores pueden administrar con éxito los tratamientos en el hogar y si el proceso general es manejable para las familias. Además de estas preguntas prácticas, los investigadores también recopilarán datos preliminares para ver si el tratamiento ayuda a mejorar los síntomas de comportamiento y medir cualquier cambio en el cerebro utilizando escaneos y pruebas de actividad cerebral.
Los participantes pasarán una semana recibiendo tratamientos en una clínica y cuatro semanas usando un dispositivo portátil para sesiones en el hogar. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes durante todo el estudio para garantizar la seguridad y hará un seguimiento para ver si las mejoras duran después de que finalice el tratamiento.
El estudio es un paso importante para comprender si este nuevo enfoque tiene potencial para ayudar a las personas con AD/ADRD y si debe estudiarse más en ensayos más grandes. También tiene como objetivo identificar cómo hacer que el proceso de tratamiento sea lo más suave y efectivo posible para pacientes y cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lane Witkowski Research Coordinator
- Número de teléfono: 206-419-1261
- Correo electrónico: Lane.Witkowski@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Contacto:
- Lane Witkowski
- Número de teléfono: 206-419-1261
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- veterano entre las edades de 60 a 85
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer leve a moderada o demencia relacionada
- Síntomas neuropsiquiátricos clínicamente significativos (NP) evidenciados por una puntuación ≥ 2 en al menos un dominio del cuestionario de inventario neuropsiquiátrico
- Deterioro cognitivo leve a moderado demostrado por un puntaje de examen estatal mini-mental (MMSE) de 15-23
- tener un cuidador que pueda y dispuesto a escoltar al paciente a/desde visitas a la clínica, responder cuestionarios y ayudar en la implementación de sesiones de tratamiento en el hogar
- Si toma medicamentos psicotrópicos, demuestre estabilidad durante al menos 4 semanas de tratamiento
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Cualquier contraindicación para los ITB/TDC que incluye, entre otros, el trastorno de las convulsiones, la enfermedad cardiovascular grave, el historial de cirugía cerebral o el accidente cerebrovascular que involucra la corteza cerebral cerca del área de estimulación
- Trastorno actual de consumo de alcohol o sustancias determinado por QuickScid (se permite la nicotina; se permite el consumo de cannabis y alcohol suave)
- Los síntomas neuropsiquiátricos (NP) que son lo suficientemente graves como para impedir la intervención de ser administrada de manera segura y efectiva, particularmente agitación o agresión.
6) Cualquier condición médica coexistente inestable que, en opinión de los investigadores principales, interfiera con el protocolo de tratamiento o aumente la probabilidad de eventos adversos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación cerebral
Los participantes recibirán una combinación de dos tratamientos de estimulación cerebral no invasivos.
Durante la primera semana, las sesiones de ITBS se administrarán en clínica durante cinco días consecutivos, utilizando pulsos magnéticos para dirigir áreas cerebrales asociadas con síntomas neuropsiquiátricos.
Esto es seguido por cuatro semanas de TDC diarios autoadministrados en el hogar, entregando una corriente eléctrica baja para modular la actividad cerebral.
Los participantes completarán escaneos cerebrales y cuestionarios en varios puntos para evaluar los cambios en el cerebro y la gravedad de los síntomas.
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Esta intervención es distinta porque combina dos técnicas de estimulación cerebral no invasivas, estimulación intermitente de ráfaga de theta (ITB) y estimulación de corriente continua transcraneal (TDC), de manera secuencial.
A diferencia de los estudios que evalúan estas técnicas individualmente, este estudio explora sus efectos combinados y complementarios, con ITB que preparan el cerebro para mejorar el impacto posterior de los TDC.
El diseño secuencial aprovecha diferentes mecanismos de acción: los ITB ofrecen pulsos magnéticos a áreas cerebrales específicas para modular la actividad neuronal, mientras que los TDC aplican una corriente eléctrica baja para la modulación sostenida.
Este enfoque se dirige específicamente a los síntomas neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios de humor, apatía y agitación) en individuos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), una población a menudo desatendida por las intervenciones tradicionales.
El estudio también evalúa la viabilidad de la administración de TDCS en el hogar, lo que lo hace único para combinar el tratamiento clínico y administrado por el cuidador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento con ITBS-TDCS en pacientes con ADRD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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La viabilidad de proporcionar un tratamiento secuencial ITBS-TDCS a pacientes con ADRD con síntomas neuropsiquiátricos es un enfoque principal.
La viabilidad se evaluará principalmente a través de tasas de reclutamiento, retención y adherencia.
La tasa de reclutamiento es el número de pacientes inscritos divididos por el número total de pacientes que inicialmente abordaron el estudio o tenían interés en él.
La tasa de retención es el porcentaje de pacientes que completan todo el estudio fuera de los participantes iniciales inscritos, y luego la tasa de adherencia es el número de sesiones de ITB y TDCS completadas divididas por las sesiones de tratamiento totales prescritas.
Dado que la viabilidad se evalúa como el objetivo principal en lugar de la eficacia, no hay aleatorización o probabilidad de asignación grupal.
Todos y cada uno de los sujetos se someterán al mismo proceso de estimulación del tratamiento, ya que todos tendrán 1 semana de sesiones de ITB en clínicas y luego cuatro semanas de sesiones de TDCS en el hogar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Tolerabilidad del tratamiento con ITBS-TDCS en pacientes con ADRD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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La tolerabilidad de proporcionar tratamiento secuencial ITBS-TDCS a pacientes con ADRD con síntomas neuropsiquiátricos.
La tolerabilidad se evaluará en función de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos informados durante el período de intervención.
Estos hallazgos informarán el diseño e implementación de un ensayo clínico más grande.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Recopilaremos datos preliminares sobre los posibles efectos de los ITBS-TDC en los síntomas neuropsiquiátricos en individuos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas, según lo determinado por los cambios en los cuestionarios de síntomas neuropsiquiátricos estandarizados antes y después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después del tratamiento (semana 6)
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También exploraremos el impacto potencial del tratamiento en la carga del cuidador utilizando resultados informados por el cuidador recolectados antes y después de la intervención.
El puntaje total de la carga del cuidador implicará la suma de las respuestas a todos los ítems en la evaluación de la entrevista de la carga de Zarit, y estos puntajes se clasifican en una escala Likert de 0-4.
Este puntaje total cuantifica el nivel de carga del cuidador, ya que los puntajes altos indicarán una mayor carga.
Estadísticas descriptivas; como la media, la mediana y la desviación estándar, la voluntad resume la carga general del cuidador dentro de la muestra del estudio.
Otros factores asociados con la determinación de la carga del cuidador incluyen métodos estadísticos inferenciales como el análisis de regresión múltiple o ANOVA, ya que se utilizarán para examinar las conexiones entre las puntuaciones de ZBI y las variables como la función cognitiva del paciente, el cumplimiento del tratamiento y los factores demográficos.
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Al inicio (semana 0) y después del tratamiento (semana 6)
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Conectividad cerebral a través de MRI
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 6)
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Podemos observar posibles cambios en la conectividad cerebral a través de escaneos de resonancia magnética funcionales realizados antes y después del tratamiento, para informar hipótesis para futuros estudios.
La resonancia magnética se utilizará para obtener imágenes de referencia y cambios inducidos por la neuromodulación de la estructura cerebral, así como la conectividad funcional, particularmente en el modo predeterminado y las redes promedio.
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Al inicio de la visita (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación cerebral profunda
Otros números de identificación del estudio
- H-56426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .