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Nuovo trattamento di stimolazione cerebrale per i sintomi neuropsichiatrici nella malattia di Alzheimer

5 maggio 2026 aggiornato da: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

ITBS accelerato sequenziali / TDC remoti per il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici nella malattia di Alzheimer: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è testare una combinazione di due metodi di stimolazione cerebrale non invasivi, chiamati ITBS (stimolazione intermittente di scoppio di Theta) e TDC (stimolazione transcranica di corrente continua), nelle persone con malattia di Alzheimer (AD) e dementie correlate (ADRD (ADRD ). Questo studio esplorerà anche se il trattamento combinato mostra la promessa di ridurre i sintomi neuropsichiatrici come sbalzi d'umore, apatia e agitazione e valuterà l'impatto del trattamento sui caregiver.

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  1. Il trattamento combinato di stimolazione cerebrale è pratico e ben tollerato?
  2. I risultati preliminari suggeriscono che questo trattamento potrebbe aiutare a gestire i sintomi neuropsichiatrici e supportare uno studio più ampio?

I partecipanti lo faranno:

  • Partecipa a nove visite di persona in tre mesi.
  • Completa una settimana di sessioni di stimolazione cerebrale in clinica (ITBS) seguite da quattro settimane di sessioni quotidiane di stimolazione cerebrale a domicilio (TDC).
  • Prendi parte a scansioni cerebrali, questionari e test di attività cerebrale prima e dopo il trattamento.

Questo studio pilota è un primo passo per valutare se questo approccio al trattamento combinato è pratico e se ha il potenziale per migliorare i sintomi, gettando le basi per studi più ampi in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esplorare un nuovo modo per gestire i sintomi comportamentali ed emotivi nelle persone con malattia di Alzheimer (AD) e demenze correlate (ADRD). Molte persone con queste condizioni sperimentano sbalzi d'umore, apatia o agitazione, che possono essere difficili da trattare con gli attuali farmaci a causa della limitata efficacia e degli effetti collaterali. Questa ricerca sta testando se due tipi di stimolazione cerebrale, chiamati ITBS (stimolazione intermittente di scoppio di Theta) e TDC (stimolazione transcranica a corrente continua), possono essere combinati per fornire un trattamento non invasivo e potenzialmente efficace per questi sintomi.

La stimolazione cerebrale è già utilizzata in altre aree della medicina e comporta l'applicazione del dolce stimolazione magnetica o elettrica al cervello. ITBS utilizza brevi esplosioni di impulsi magnetici, mentre TDCS utilizza una corrente elettrica bassa. Entrambi i metodi sono indolore, sicuri e non richiedono un intervento chirurgico. Questo studio è il primo a cercare di combinare queste due tecniche per le persone con AD/ADRD, in base a risultati di altre ricerche che suggeriscono che la combinazione potrebbe avere effetti più forti rispetto a entrambi i metodi.

Poiché si tratta di uno studio pilota, l'attenzione è rivolta alla comprensione se il processo di trattamento è pratico sia per i pazienti che per i caregiver. Ciò include la valutazione di quanto sia facile per i partecipanti partecipare alle sessioni della clinica, se gli operatori sanitari possono somministrare con successo i trattamenti a casa e se il processo complessivo è gestibile per le famiglie. Oltre a queste domande pratiche, i ricercatori raccoglieranno anche dati preliminari per vedere se il trattamento aiuta a migliorare i sintomi comportamentali e misurare eventuali cambiamenti nel cervello usando scansioni e test di attività cerebrale.

I partecipanti trascorreranno una settimana a ricevere trattamenti in una clinica e quattro settimane utilizzando un dispositivo portatile per sessioni a casa. I ricercatori monitoreranno da vicino i partecipanti durante lo studio per garantire la sicurezza e seguiranno per vedere se i miglioramenti durano dopo la fine del trattamento.

Lo studio è un passo importante per comprendere se questo nuovo approccio ha il potenziale per aiutare le persone con AD/ADRD e se dovrebbe essere studiato ulteriormente in studi più grandi. Mira inoltre a identificare come rendere il processo di trattamento il più regolare ed efficace possibile per i pazienti e gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lane Witkowski Research Coordinator
  • Numero di telefono: 206-419-1261
  • Email: Lane.Witkowski@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contatto:
          • Lane Witkowski
          • Numero di telefono: 206-419-1261

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Veterano di età compresa tra 60 e 85
  2. Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer da lieve a moderata o demenza correlata
  3. Sintomi neuropsichiatrici clinicamente significativi (NPS) evidenziati da un punteggio ≥ 2 in almeno un dominio del questionario di inventario neuropsichiatrico
  4. Dalfabetizzazione cognitiva da lieve a moderata dimostrata da un punteggio di esame dello stato mini-mentale (MMSE) di 15-23
  5. Avere un caregiver che è in grado e disposto a scortare il paziente da/per visitare la clinica, rispondere ai questionari e assistere nell'attuazione delle sessioni di trattamento a casa
  6. Se assumi farmaci psicotropi, dimostra la stabilità per almeno 4 settimane di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica
  2. Qualsiasi controindicazione per ITBS/TDC, inclusi ma non limitato al disturbo convulsivo, a gravi malattie cardiovascolari, alla storia della chirurgia cerebrale o all'ictus che coinvolge la corteccia cerebrale vicino all'area di stimolazione
  3. Disturbo da uso di alcol o sostanza attuale determinato da QuickScid (nicotina consentita; è consentito un lieve cannabis e l'uso di alcol)
  4. Sintomi neuropsichiatrici (NP) che sono abbastanza gravi da impedire l'intervento di essere consegnato in modo sicuro ed efficace, in particolare l'agitazione o l'aggressività.

6) Qualsiasi condizione medica coesistente instabile che, secondo l'opinione degli investigatori principali, interferisce con il protocollo di trattamento o aumenta la probabilità di eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione cerebrale
I partecipanti riceveranno una combinazione di due trattamenti di stimolazione cerebrale non invasivi. Durante la prima settimana, le sessioni ITBS saranno somministrate in cliniche per cinque giorni consecutivi, usando impulsi magnetici per colpire le aree cerebrali associate a sintomi neuropsichiatrici. Questo è seguito da quattro settimane di TDC giornalieri auto-somministrati a casa, fornendo una bassa corrente elettrica per modulare l'attività cerebrale. I partecipanti completeranno le scansioni e i questionari cerebrali in vari punti per valutare i cambiamenti nel cervello e la gravità dei sintomi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale
Questo intervento è distinto perché combina due tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, stimolazione intermittente di scoppio di Theta (ITBS) e stimolazione transcranica di corrente diretta (TDC), in modo sequenziale. A differenza degli studi che valutano queste tecniche individualmente, questo studio esplora i loro effetti combinati e complementari, con ITB che prepara il cervello per migliorare il successivo impatto dei TDC. Il design sequenziale sfrutta diversi meccanismi d'azione: ITBS fornisce impulsi magnetici alle aree cerebrali mirate per modulare l'attività neurale, mentre i TDC applica una bassa corrente elettrica per una modulazione prolungata. Questo approccio mira specificamente ai sintomi neuropsichiatrici (ad esempio, sbalzi d'umore, apatia e agitazione) negli individui con malattia di Alzheimer e delementari correlati (ADRD), una popolazione spesso sottoscritto dagli interventi tradizionali. Lo studio valuta anche la fattibilità della somministrazione di TDC a casa, rendendolo unico nel combinare il trattamento clinico e gestito da caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento ITBS-TDCS nei pazienti con ADRD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 5 settimane
La fattibilità di fornire un trattamento sequenziale ITBS-TDCS ai pazienti ADRD con sintomi neuropsichiatrici è un focus primario. La fattibilità sarà valutata principalmente attraverso i tassi di reclutamento, fidelizzazione e aderenza. Il tasso di assunzione è il numero di pazienti arruolati divisi per il numero totale di pazienti che inizialmente si sono avvicinati allo studio o ne hanno interessati. Il tasso di ritenzione è la percentuale di pazienti che completano l'intero studio dai partecipanti arruolati iniziali, quindi il tasso di aderenza è il numero di sessioni ITBS e TDC completate divise per le sessioni di trattamento totale prescritte. Poiché la fattibilità viene valutata come obiettivo principale anziché efficacia, non vi è alcuna randomizzazione o probabilità di assegnazione di gruppo. Ogni soggetto subirà lo stesso processo di stimolazione del trattamento, in quanto avranno tutti 1 settimana di sessioni ITBS in cliniche e quindi quattro settimane di sessioni di TDC a casa.
Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 5 settimane
Tollerabilità del trattamento ITBS-TDCS nei pazienti con ADRD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 5 settimane
La tollerabilità di fornire un trattamento sequenziale ITBS-TDCS ai pazienti ADRD con sintomi neuropsichiatrici. La tollerabilità sarà valutata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi riportati durante il periodo di intervento. Questi risultati informeranno la progettazione e l'implementazione di una sperimentazione clinica più ampia.
Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 5 settimane
Raccoglieremo dati preliminari sui potenziali effetti degli ITBS-TDC sui sintomi neuropsichiatrici in soggetti con malattia di Alzheimer e delementari correlati, come determinato dai cambiamenti nei questionari dei sintomi neuropsichiatrici standardizzati pre e post-trattamento.
Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 5 settimane
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 6)
Esploreremo anche il potenziale impatto del trattamento sull'onere del caregiver utilizzando esiti segnalati dal caregiver raccolti prima e dopo l'intervento. Il punteggio totale dell'onere del caregiver coinvolgerà la somma delle risposte a tutti gli articoli sulla valutazione dell'intervista di onere di Zarit e questi punteggi sono classificati su una scala Likert di 0-4. Questo punteggio totale quantifica il livello di onere del caregiver, poiché i punteggi più alti indicheranno un onere maggiore. Statistiche descrittive; come medio, mediano e deviazione standard riassumono l'onere generale del caregiver nel campione di studio. Altri fattori associati alla determinazione dell'onere del caregiver includono metodi statistici inferenziali come l'analisi di regressione multipla o ANOVA, poiché questi verranno utilizzati per esaminare le connessioni tra punteggi ZBI e variabili come la funzione cognitiva del paziente, la conformità del trattamento e i fattori demografici.
Al basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 6)
Connettività cerebrale attraverso la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Alla visita di base (settimana 0) e post-trattamento (settimana 6)
Possiamo osservare potenziali cambiamenti nella connettività cerebrale attraverso scansioni di risonanza magnetica funzionali condotte pre e post trattamento, per informare le ipotesi per studi futuri. La risonanza magnetica verrà utilizzata per ottenere immagini di base e cambiamenti indotti dalla neuromodulazione della struttura cerebrale, nonché connettività funzionale, in particolare nella modalità predefinita e nelle reti di salienza.
Alla visita di base (settimana 0) e post-trattamento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-56426

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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