Ny hjärnstimuleringsbehandling för neuropsykiatriska symtom vid Alzheimers sjukdom
Sekventiell accelererade ITB: er / fjärr TDC för behandling av neuropsykiatriska symtom vid Alzheimers sjukdom: En pilotstudie
Målet med denna pilotstudie är att testa en kombination av två icke-invasiva hjärnstimuleringsmetoder, kallade ITB: er (intermittent theta burst-stimulering) och TDC (transkraniell likströmstimulering), hos personer med Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade demens (ADRD ). Denna studie kommer också att undersöka om den kombinerade behandlingen visar löfte om att minska neuropsykiatriska symtom som humörsvängningar, apati och agitation och kommer att utvärdera effekterna av behandlingen på vårdgivare.
De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:
- Är den kombinerade hjärnstimuleringsbehandlingen praktisk och väl tolererad?
- Troger preliminära resultat att denna behandling kan hjälpa till att hantera neuropsykiatriska symtom och stödja en större studie?
Deltagarna kommer:
- Delta i nio personliga besök under tre månader.
- Komplett en vecka med hjärnstimuleringssessioner i klinik (ITB) följt av fyra veckors dagliga hjärnstimuleringssessioner i hemmet (TDC).
- Delta i hjärnskanningar, frågeformulär och hjärnaktivitetstester före och efter behandlingen.
Denna pilotstudie är ett första steg för att bedöma om denna kombinerade behandlingsmetod är praktisk och om den har potential att förbättra symtomen och lägga grunden för större studier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utforska ett nytt sätt att hantera beteendemässiga och emotionella symtom hos personer med Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade demens (ADRD). Många människor med dessa tillstånd upplever humörsvängningar, apati eller agitation, vilket kan vara svårt att behandla med nuvarande mediciner på grund av begränsad effektivitet och biverkningar. Denna forskning testar om två typer av hjärnstimulering, kallad ITBS (intermittent theta burst-stimulering) och TDC: er (transkraniell likströmstimulering), kan kombineras för att ge en icke-invasiv och potentiellt effektiv behandling för dessa symtom.
Hjärnstimulering används redan inom andra områden inom medicin och innebär att applicera mild magnetisk eller elektrisk stimulering på hjärnan. ITBS använder korta skurar av magnetiska pulser, medan TDC: er använder en låg elektrisk ström. Båda metoderna är smärtfria, säkra och kräver inte operation. Denna studie är den första som tittar på att kombinera dessa två tekniker för personer med AD/ADRD, baserat på resultat från annan forskning som antyder att kombinationen kan ha starkare effekter än endera metoden ensam.
Eftersom detta är en pilotstudie är fokus på att förstå om behandlingsprocessen är praktisk för både patienter och vårdgivare. Detta inkluderar utvärdering av hur lätt det är för deltagarna att delta i kliniksessionerna, om vårdgivare framgångsrikt kan administrera hemmabehandlingarna och om den övergripande processen är hanterbar för familjer. Utöver dessa praktiska frågor kommer forskare också att samla in preliminära data för att se om behandlingen hjälper till att förbättra beteendesymtom och mäta eventuella förändringar i hjärnan med hjälp av skanningar och hjärnaktivitetstester.
Deltagarna kommer att spendera en vecka på att få behandlingar i en klinik och fyra veckor med en bärbar enhet för hemma-sessioner. Forskare kommer att övervaka deltagarna noggrant under hela studien för att säkerställa säkerheten och kommer att följa upp för att se om några förbättringar varar efter att behandlingen avslutas.
Studien är ett viktigt steg för att förstå om denna nya strategi har potential att hjälpa människor med AD/ADRD och om den ska studeras ytterligare i större försök. Det syftar också till att identifiera hur man gör behandlingsprocessen så smidig och effektiv som möjligt för patienter och vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lane Witkowski Research Coordinator
- Telefonnummer: 206-419-1261
- E-post: Lane.Witkowski@va.gov
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kontakt:
- Lane Witkowski
- Telefonnummer: 206-419-1261
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Veteran mellan 60 till 85 år
- Klinisk diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom eller relaterad demens
- Kliniskt signifikanta neuropsykiatriska symtom (NP) bevisas av en poäng ≥ 2 i minst en domän i det neuropsykiatriska inventeringsfrågeformuläret
- Mild till måttlig kognitiv nedsättning som demonstreras av en minimental statlig undersökning (MMSE) på 15-23
- Ha en vårdgivare som är kapabel och villig att eskortera patienten till/från klinikbesök, svara på frågeformulär och hjälpa till att genomföra behandlingssessioner hemma
- Om du tar psykotropiska mediciner, visa stabilitet i minst 4 veckors behandling
Uteslutningskriterier:
- Varje kontraindikation för MRI
- Varje kontraindikation för ITBS/TDC inklusive men inte begränsat till anfallsstörning, allvarlig hjärt -kärlsjukdom, historia av hjärnkirurgi eller stroke som involverar hjärnbarken nära stimuleringsområdet
- Nuvarande alkohol- eller substansanvändningsstörning bestämd av QuickScid (nikotin tillåtet; mild cannabis och alkoholanvändning är tillåten))
- Neuropsykiatriska symtom (NP) som är tillräckligt allvarliga för att utesluta interventionen från att levereras säkert och effektivt, särskilt agitation eller aggression.
6) Alla instabila samexisterande medicinska tillstånd som enligt de huvudsakliga utredarnas åsikter stör behandlingsprotokollet eller ökar sannolikheten för biverkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hjärnstimulering
Deltagarna kommer att få en kombination av två icke-invasiva hjärnstimuleringsbehandlingar.
Under den första veckan kommer ITBS-sessioner att administreras i klinik under fem dagar i rad, med magnetiska pulser för att rikta hjärnområden förknippade med neuropsykiatriska symtom.
Detta följs av fyra veckors dagliga, självadministrerade TDC: er hemma och levererar en låg elektrisk ström för att modulera hjärnaktivitet.
Deltagarna kommer att fylla i hjärnskanningar och frågeformulär på olika punkter för att utvärdera förändringar i hjärnan och symptomens svårighetsgrad.
|
Denna intervention är distinkt eftersom den kombinerar två icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker, intermittent theta burst-stimulering (ITB) och transkraniell likströmstimulering (TDC), på ett sekventiellt sätt.
Till skillnad från studier som utvärderar dessa tekniker individuellt undersöker denna studie deras kombinerade och komplementära effekter, med ITB: er som grundar hjärnan för att förbättra den efterföljande effekten av TDC: er.
Den sekventiella designen utnyttjar olika verkningsmekanismer: ITB: er levererar magnetiska pulser till riktade hjärnområden för att modulera neuralaktivitet, medan TDC: er tillämpar en låg elektrisk ström för långvarig modulering.
Detta tillvägagångssätt riktar sig specifikt till neuropsykiatriska symtom (t.ex. humörsvängningar, apati och agitation) hos individer med Alzheimers sjukdom och relaterade demens (ADRD), en befolkning som ofta undertjänas av traditionella interventioner.
Studien utvärderar också genomförbarheten av At-Home TDCS-administration, vilket gör den unik när det gäller att kombinera klinisk och vårdgivande hanterad behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet av ITBS-TDCS-behandling hos ADRD-patienter
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor
|
Möjligheten att tillhandahålla sekventiell ITBS-TDCS-behandling till ADRD-patienter med neuropsykiatriska symtom är ett primärt fokus.
Möjlighet kommer att bedömas huvudsakligen genom priser av rekrytering, kvarhållning och anslutning.
Rekryteringsgraden är antalet inskrivna patienter dividerat med det totala antalet patienter som ursprungligen närmade sig studien eller hade intresse för den.
Retentionshastighet är andelen patienter som slutför hela studien av de initiala inskrivna deltagarna, och sedan är vidhäftningsgraden antalet slutförda ITB: er och TDCS -sessioner dividerade med de totala föreskrivna behandlingssessionerna.
Eftersom genomförbarhet utvärderas som det primära målet istället för effektivitet, finns det ingen randomisering eller sannolikhet för grupptilldelning.
Varje ämne kommer att genomgå samma behandlingsstimuleringsprocess, eftersom de alla kommer att ha en vecka med ITBS-sessioner i klinikerna och sedan fyra veckors TDC-sessioner.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor
|
|
Tolerabilitet för ITBS-TDCS-behandling hos ADRD-patienter
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor
|
Tolerabiliteten för att tillhandahålla sekventiell ITBS-TDCS-behandling till ADRD-patienter med neuropsykiatriska symtom.
Tolerabilitet kommer att utvärderas baserat på frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats under interventionsperioden.
Dessa resultat kommer att informera utformningen och implementeringen av en större klinisk prövning.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriska symtom
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor
|
Vi kommer att samla in preliminära data om de potentiella effekterna av ITBS-TDC på neuropsykiatriska symtom hos individer med Alzheimers sjukdom och relaterade demens, bestämd av förändringar i standardiserade neuropsykiatriska symtomfrågeformulär före och efter behandling.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor
|
|
Vårdbörda
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efterbehandling (vecka 6)
|
Vi kommer också att undersöka den potentiella effekten av behandlingen på vårdgivarens börda med vårdgivare-rapporterade resultat som samlats in före och efter interventionen.
Den totala poängen för vårdgivarens börda kommer att involvera summan av svaren på alla artiklar i bedömningen av Zarit Burden-intervjuer, och dessa poäng är rankade på en Likert-skala på 0-4.
Denna totala poäng kvantifierar nivån på vårdgivarens börda, eftersom höga poäng kommer att indikera större börda.
Beskrivande statistik; Såsom medelvärde, median och standardavvikelse sammanfattar den övergripande vårdgivarens börda inom studieprovet.
Andra faktorer som är förknippade med att bestämma vårdgivarens börda inkluderar inferentiella statistiska metoder som multipel regressionsanalys eller ANOVA, eftersom dessa kommer att användas för att undersöka samband mellan ZBI -poäng och variabler såsom patientkognitiv funktion, behandlingsöverensstämmelse och demografiska faktorer.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efterbehandling (vecka 6)
|
|
Hjärnanslutning genom MRI
Tidsram: Vid basbesöket (vecka 0) och efterbehandling (vecka 6)
|
Vi kan observera potentiella förändringar i hjärnanslutning genom funktionella MR-skanningar som genomförts före och efter behandling, för att informera hypoteser för framtida studier.
MRT kommer att användas för att erhålla baslinjebilder och neuromoduleringsinducerade förändringar av hjärnstrukturen såväl som funktionell anslutning, särskilt i standardläget och salience-nätverk.
|
Vid basbesöket (vecka 0) och efterbehandling (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-56426
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .