Uudet aivojen stimulaatiohoito neuropsykiatristen oireiden suhteen Alzheimerin taudissa
Seuropsykiatristen oireiden hoidossa peräkkäiset kiihdytetyt ITBS / etä TDC: t Alzheimerin taudissa: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata kahden ei-invasiivisen aivojen stimulaatiomenetelmän yhdistelmä, nimeltään ITBS (ajoittainen theta-purske stimulaatio) ja TDC: t (transkraniaalinen tasavirta stimulaatio), Alzheimerin tauti (AD) ja siihen liittyvät dementiat (ADRD ). Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, osoittaako yhdistetty hoito lupauksen vähentämään neuropsykiatrisia oireita, kuten mielialan vaihtelut, apatia ja levottomuus, ja arvioi hoidon vaikutusta hoitajiin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko yhdistetty aivojen stimulaatiohoito käytännöllinen ja hyvin siedetty?
- Ehdottavatko alustavat tulokset, että tämä hoito voisi auttaa hallitsemaan neuropsykiatrisia oireita ja tukemaan suurempaa tutkimusta?
Osallistujat:
- Osallistu yhdeksään henkilökohtaiseen vierailuun kolmen kuukauden aikana.
- Suorita yksi viikko kliinisistä aivojen stimulaatioistunnoista (ITB), jota seuraa neljä viikkoa päivittäisiä kotona olevia aivojen stimulaatioistuntoja (TDC).
- Osallistu aivojen skannauksiin, kyselylomakkeisiin ja aivojen aktiivisuuskokeisiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen askel arvioida, onko tämä yhdistetty hoitomenetelmä käytännöllinen ja onko sillä potentiaalia parantaa oireita, jolloin saadaan perusta tulevaisuudessa suurempiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta tapaa hallita käyttäytymis- ja emotionaalisia oireita Alzheimerin taudin (AD) ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) ihmisillä. Monilla näillä olosuhteilla olevilla ihmisillä on mielialan vaihtelut, apatia tai levottomuus, joita voi olla vaikea hoitaa nykyisillä lääkkeillä rajoitetun tehokkuuden ja sivuvaikutusten vuoksi. Tämä tutkimus testaa, voidaanko kahden tyyppistä aivojen stimulaatiota, nimeltään ITBS (ajoittainen teeta-purske stimulaatio) ja TDC: t (transkraniaalinen tasavirran stimulaatio), voidaan yhdistää näiden oireiden ei-invasiivisen ja mahdollisesti tehokkaan hoidon aikaansaamiseksi.
Aivojen stimulaatiota käytetään jo muilla lääketieteellisillä alueilla, ja siihen sisältyy aivoihin levittäminen. ITBS käyttää lyhyitä magneettisten pulssien purskeita, kun taas TDCS käyttää matalaa sähkövirtaa. Molemmat menetelmät ovat kivuttomia, turvallisia eivätkä vaadi leikkausta. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tarkastellaan näiden kahden tekniikan yhdistämistä ihmisille, joilla on AD/ADRD, perustuen muiden tutkimusten havaintoihin, jotka viittaavat siihen, että yhdistelmällä voi olla voimakkaampia vaikutuksia kuin kenelläkään menetelmällä.
Koska tämä on pilottitutkimus, keskitytään ymmärtämään, onko hoitoprosessi käytännöllinen sekä potilaille että hoitajille. Tähän sisältyy arviointi, kuinka helppoa osallistujien on osallistua klinikkaistuntoihin, voivatko hoitajat onnistuneesti hallinnoida kotona tapahtuvia hoitoja ja onko yleinen prosessi hallittavissa perheille. Näiden käytännön kysymysten lisäksi tutkijat keräävät myös alustavia tietoja selvittääkseen, auttaako hoito käyttäytymisoireita ja mittaa aivojen muutoksia skannausten ja aivojen aktiivisuuskokeilla.
Osallistujat viettävät yhden viikon vastaanottamalla hoitoja klinikalla ja neljä viikkoa käyttämällä kannettavaa laitetta kotona. Tutkijat seuraavat tiiviisti osallistujia koko tutkimuksen ajan turvallisuuden varmistamiseksi ja seuraavat selville, kestävätkö parannukset hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimus on tärkeä askel ymmärtämisessä, onko tällä uudella lähestymistavalla auttaa AD/ADRD -ihmisiä ja olisiko sitä tutkittava tarkemmin suuremmissa kokeissa. Sen tavoitteena on myös tunnistaa, miten hoitoprosessista voidaan tehdä potilaiden ja hoitajien mahdollisimman sujuva ja tehokas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lane Witkowski Research Coordinator
- Puhelinnumero: 206-419-1261
- Sähköposti: Lane.Witkowski@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lane Witkowski
- Puhelinnumero: 206-419-1261
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Veteraani 60–85 -vuotiaiden välillä
- Lievän tai kohtalaisen Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementian kliininen diagnoosi
- Kliinisesti merkittävät neuropsykiatriset oireet (NP), jotka osoittavat pistemäärä ≥ 2 ainakin yhdellä neuropsykiatrisen inventaariokyselyn alueella
- Lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta, jonka osoitetaan mini-mentaalisella tilatutkimuksella (MMSE) 15-23
- Pidä hoitaja, joka on kykenevä ja halukas saattamaan potilaan klinikkavierailuihin, vastaamaan kyselylomakkeisiin ja auttamaan kotona tapahtuvien hoitoistuntojen toteuttamisessa
- Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, osoita stabiilisuus vähintään 4 viikon hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- MRI: n vasta -aiheet
- Mahdolliset ITBS/TDC: n vasta -aiheet, mukaan lukien kohtaushäiriöt, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivokirurgian historia tai aivohalvaus, johon liittyy aivokuori lähellä stimulaation aluetta
- Nykyinen alkoholin tai aineiden käyttöhäiriö, jonka määritetään QuickScid (nikotiini sallittu; lievä kannabis ja alkoholin käyttö on sallittua)
- Neuropsykiatriset oireet (NP), jotka ovat riittävän vakavia estämään intervention toimittamisesta turvallisesti ja tehokkaasti, erityisesti levottomuuteen tai aggressioon.
6) Mahdolliset epävakaat samanaikaiset sairaudet, jotka päätutkijan mielestä häiritsee hoitoprotokollaa tai lisää haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aivojen stimulaatio
Osallistujat saavat yhdistelmän kahdesta ei-invasiivisesta aivojen stimulaatiohoidosta.
Ensimmäisen viikon aikana ITBS-istuntoja annetaan kliinisinä viiden peräkkäisen päivän ajan, käyttämällä magneettisia pulsseja neuropsykiatrisiin oireisiin liittyviin aivoalueisiin liittyviin aivoalueisiin.
Tätä seuraa neljä viikkoa päivittäistä, itsehallinnollisia TDC: itä kotona, mikä tuottaa alhaisen sähkövirran aivojen aktiivisuuden moduloimiseksi.
Osallistujat täyttävät aivojen skannaukset ja kyselylomakkeet eri kohdissa arvioidakseen aivojen muutoksia ja oireiden vakavuutta.
|
Tämä interventio on selkeä, koska siinä yhdistyvät kaksi ei-invasiivista aivojen stimulaatiotekniikkaa, ajoittaiset theta-purskeen stimulaation (ITBS) ja transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) peräkkäin.
Toisin kuin nämä tekniikat arvioivat yksilöllisesti, tässä tutkimuksessa tutkitaan niiden yhdistettyjä ja täydentäviä vaikutuksia, kun ITB: t pohtimaan aivoja TDC: ien myöhempää vaikutusta.
Sekvenssisuunnittelu hyödyntää erilaisia toimintamekanismeja: ITBS toimittaa magneettiset pulssit kohdennetuille aivoalueille hermoaktiivisuuden moduloimiseksi, kun taas TDC: t soveltaavat alhaisen sähkövirran jatkuvaa modulaatiota varten.
Tämä lähestymistapa kohdistuu erityisesti neuropsykiatrisiin oireisiin (esim. Mielialan vaihtelut, apatia ja levottomuus) Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) omaavilla henkilöillä, väestöllä, jota usein aliarvioidaan perinteisillä interventioilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös kodin TDCS-antamisen toteutettavuus, mikä tekee siitä ainutlaatuisen yhdistämällä kliininen ja hoitajan hallinnoima hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITBS-TDCS-hoidon toteutettavuus ADRD-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kuluttua
|
Seuropsykiatriset oireet, joilla on neuropsykiatrisia ITBS-TDCS-hoitoa, on mahdollista tarjota peräkkäisiä ITBS-TDCS-hoitoja.
Mahdollisuus arvioidaan pääasiassa rekrytoinnin, pidättämisen ja tarttumisen avulla.
Rekrytointiaste on ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka alun perin lähestyivät tutkimusta tai joilla oli kiinnostusta siihen.
Pidätysaste on potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat koko tutkimuksen alkuperäisistä ilmoittautuneista osallistujista, ja sitten tarttumisaste on valmistettujen ITBS- ja TDCS -istuntojen lukumäärä, joka on jaettu määrättyjen hoitoistuntojen avulla.
Koska toteutettavuutta arvioidaan ensisijaisena tavoitteena tehokkuuden sijasta, ryhmän määrittämisessä ei ole satunnaistamista tai todennäköisyyttä.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään sama hoidon stimulaatioprosessi, koska niillä kaikilla on 1 viikko kliinisissä ITBS-istunnoissa ja sitten neljä viikkoa kotona TDCS-istuntoja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kuluttua
|
|
ITBS-TDCS-hoidon siedettävyys ADRD-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kuluttua
|
Sekvenssien tarjoaminen peräkkäisten ITBS-TDCS-hoito ADRD-potilaille, joilla on neuropsykiatrisia oireita.
Sietokykyä arvioidaan interventiojakson aikana ilmoitettujen haittavaikutusten taajuuden ja vakavuuden perusteella.
Nämä havainnot ilmoittavat suuremman kliinisen tutkimuksen suunnittelusta ja toteuttamisesta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kuluttua
|
Keräämme alustavia tietoja ITBS-TDC: ien mahdollisista vaikutuksista Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementian omaavien neuropsykiatrisiin oireisiin, jotka määritetään standardisoidun neuropsykiatrisen oireiden kyselylomakkeiden muutoksilla ennen hoitoa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kuluttua
|
|
Hoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötasolla (viikko 0) ja hoidon jälkeinen (viikko 6)
|
Tutkimme myös hoidon mahdollisia vaikutuksia hoitajien taakkaan käyttämällä hoitajien ilmoittamia tuloksia, jotka on kerätty ennen ja jälkeen interventiota.
Hoitajien taakan kokonaispistemäärä sisältää vastausten summan kaikille Zarit-taakan haastattelun arvioinnille, ja nämä pisteet on arvioitu Likert-asteikolla 0-4.
Tämä kokonaispistemäärä kvantifioi hoitajan taakan tason, koska korkeat pisteet osoittavat suuremman taakan.
Kuvailevat tilastot; kuten keskiarvo, mediaani ja keskihajonta tekevät yhteenvetona hoitajan kokonaiskuormasta tutkimusnäytteessä.
Muihin hoitajan taakan määrittämiseen liittyviin tekijöihin kuuluvat päätelmättilastolliset menetelmät, kuten useita regressioanalyysejä tai ANOVA: ta, koska näitä käytetään tutkimaan yhteyksiä ZBI -pisteiden ja muuttujien, kuten potilaan kognitiivisen toiminnan, hoidon noudattamisen ja väestörakenteiden välillä.
|
Lähtötasolla (viikko 0) ja hoidon jälkeinen (viikko 6)
|
|
Aivoyhteydet MRI: n kautta
Aikaikkuna: Perusvierailussa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 6)
|
Voimme tarkkailla aivojen yhteyden mahdollisia muutoksia funktionaalisten MRI-skannausten avulla, jotka suoritetaan ennen hoitoa ja jälkikäteen tulevia tutkimuksia koskevia hypoteeseja.
MRI: tä käytetään peruskuvien ja neuromodulaation aiheuttamien aivojen rakenteen muutosten sekä funktionaalisen yhteyden saamiseen, etenkin oletusmoodissa ja houkuttelevuusverkoissa.
|
Perusvierailussa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-56426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .