알츠하이머 병의 신경 정신과 증상에 대한 새로운 뇌 자극 치료
알츠하이머 병의 신경 정신과 증상 치료를위한 순차적 인 가속 ITB / 원격 TDC : 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목표는 알츠하이머 병 (AD) 및 관련 치매 (ADRD)를 가진 사람들의 ITB (간헐적 세타 버스트 자극)와 TDC (경합 직류 자극)라는 두 가지 비 침습적 뇌 자극 방법의 조합을 테스트하는 것입니다. ). 이 연구는 또한 결합 된 치료가 기분 변화, 무관심 및 교반과 같은 신경 정신과 증상을 감소시키기위한 약속을 보여주고 간병인에 대한 치료의 영향을 평가할 것입니다.
연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 결합 된 뇌 자극 치료가 실용적이고 내성적입니까?
- 예비 결과는이 치료가 신경 정신과 증상을 관리하고 더 큰 연구를 지원할 수 있다고 제안합니까?
참가자 :
- 3 개월에 걸쳐 9 번의 직접 방문에 참석하십시오.
- 일주일의 클리닉 뇌 자극 세션 (ITBS)의 일주일에 4 주간 매일 재택 뇌 자극 세션 (TDC)을 완료합니다.
- 치료 전후에 뇌 스캔, 설문지 및 뇌 활동 테스트에 참여하십시오.
이 파일럿 연구는이 결합 된 치료 접근법이 실용적인지 여부와 증상을 개선 할 가능성이 있는지 여부를 평가하는 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알츠하이머 병 (AD) 및 관련 치매 (ADRD)를 가진 사람들의 행동 및 정서적 증상을 관리하는 새로운 방법을 탐색하도록 설계되었습니다. 이러한 조건을 가진 많은 사람들이 기분 변화, 무관심 또는 교반을 경험하며, 이는 제한된 효과 및 부작용으로 인해 현재 약물로 치료하기가 어려울 수 있습니다. 이 연구는 ITB (간헐적 인 세타 버스트 자극)와 TDC (경 두개 직류 자극)라는 두 가지 유형의 뇌 자극이 결합하여 이러한 증상에 대한 비 침습적이고 잠재적으로 효과적인 치료를 제공 할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.
뇌 자극은 이미 다른 의학 영역에서 사용되며 뇌에 부드러운 자기 또는 전기 자극을 적용하는 것을 포함합니다. ITBS는 짧은 자성 펄스를 사용하는 반면 TDC는 낮은 전류를 사용합니다. 두 방법 모두 고통스럽고 안전하며 수술이 필요하지 않습니다. 이 연구는 AD/ADRD를 가진 사람들을위한이 두 가지 기술을 결합한 것을 가장 먼저 살펴 보며, 다른 연구의 결과를 바탕으로 한 방법보다 더 강한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
이것은 파일럿 연구이기 때문에 치료 과정이 환자와 간병인 모두에게 실용적인지 이해하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 참가자가 진료소에 참석하는 것이 얼마나 쉬운 지, 간병인이 재택 치료를 성공적으로 관리 할 수 있는지, 전반적인 프로세스가 가족을 위해 관리 할 수 있는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다. 이러한 실제적인 질문 외에도 연구자들은 예비 데이터를 수집하여 치료가 행동 증상을 개선하는 데 도움이되는지 확인하고 스캔 및 뇌 활동 테스트를 사용하여 뇌의 변화를 측정 할 것입니다.
참가자는 1 주일 동안 클리닉에서 치료를 받고 재택 세션을 위해 휴대용 장치를 사용하여 4 주를 보내십시오. 연구원들은 연구 전반에 걸쳐 참가자를 면밀히 모니터링하여 안전을 보장하고 치료가 끝난 후 개선이 지속되는지 확인하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
이 연구는이 새로운 접근법이 AD/ADRD를 가진 사람들을 도울 수있는 잠재력과 더 큰 시험에서 더 연구 해야하는지 여부를 이해하는 데 중요한 단계입니다. 또한 환자와 간병인에게 치료 과정을 가능한 한 매끄럽고 효과적으로 만드는 방법을 식별하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lane Witkowski Research Coordinator
- 전화번호: 206-419-1261
- 이메일: Lane.Witkowski@va.gov
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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연락하다:
- Lane Witkowski
- 전화번호: 206-419-1261
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 60 세에서 85 세 사이의 베테랑
- 경증에서 중등도의 알츠하이머 병 또는 관련 치매의 임상 진단
- 신경 정신병 인벤토리 설문지의 적어도 하나 이상의 영역에서 2 이상의 점수로 입증 된 임상 적으로 유의미한 신경 정신과 증상 (NPS)
- 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE) 점수 15-23에 의해 입증 된 경증에서 중등도의인지 장애
- 환자를 클리닉 방문으로 오르고, 설문지에 답변하고, 집에서 치료 세션의 구현을 지원할 수 있고 기꺼이 기꺼이있는 간병인을 보유하고 있습니다.
- 정신병 약을 복용하는 경우 최소 4 주간의 치료에 대한 안정성을 보여줍니다.
제외 기준 :
- MRI에 대한 금기 사항
- 발작 장애, 심각한 심혈관 질환, 뇌 수술 병력 또는 자극 영역 근처의 뇌 피질과 관련된 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 ITB/TDC에 대한 금기 사항
- QuickScid에 의해 결정된 현재 알코올 또는 물질 사용 장애 (니코틴 허용; 가벼운 대마초 및 알코올 사용이 허용됨)
- 중재가 안전하고 효과적으로 전달되는 것을 방해하기에 충분히 심각한 신경 정신과 증상 (NP), 특히 교반 또는 침략.
6) 주요 수사관의 의견에 따르면 치료 프로토콜을 방해하거나 부작용의 가능성을 증가시키는 불안정한 공존 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 뇌 자극
참가자는 두 가지 비 침습성 뇌 자극 치료의 조합을 받게됩니다.
첫 주 동안, ITBS 세션은 자기 펄스를 사용하여 신경 정신과 증상과 관련된 뇌 영역을 대상으로 5 일 연속 클린 닉에서 투여 될 것입니다.
그 다음에는 집에서 매일 4 주간의 자체 관리 TDC가 이어져 뇌 활동을 조절하기 위해 낮은 전류를 제공합니다.
참가자는 뇌의 변화와 증상 심각성을 평가하기 위해 다양한 시점에서 뇌 스캔 및 설문지를 완성합니다.
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이 중재는 순차적 인 방식으로 두 가지 비 침습적 뇌 자극 기술, 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB) 및 경 두개 직류 자극 (TDC)을 결합하기 때문에 구별됩니다.
이러한 기술을 개별적으로 평가하는 연구와는 달리,이 연구는 뇌를 프라이밍하여 TDC의 후속 영향을 향상시키기 위해 ITBS와 함께 그들의 결합 및 보완 효과를 탐구합니다.
순차적 디자인은 다양한 작용 메커니즘을 활용합니다. ITB는 신경 활동을 조절하기 위해 타겟팅 된 뇌 영역에 자기 펄스를 전달하는 반면, TDC는 지속 변조에 낮은 전류를 적용합니다.
이 접근법은 특히 알츠하이머 병 및 관련 치매 (ADRD)가있는 개인의 신경 정신과 증상 (예 : 기분 변화, 무관심 및 교반)을 표적으로하며, 종종 전통적인 개입에 의해 보장됩니다.
이 연구는 또한 집에서 TDCS 관리의 타당성을 평가하여 임상 및 간병인 관리 치료를 결합하는 데 독특합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADRD 환자에서 ITBS-TDCS 치료의 타당성
기간: 등록에서 5 주에 치료 종료까지
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신경 정신 증상이있는 ADRD 환자에게 순차적 ITBS-TDCS 치료를 제공 할 수있는 타당성이 주요 초점입니다.
타당성은 주로 채용, 보존 및 준수에 의한 비율을 통해 평가됩니다.
모집 률은 등록 된 환자의 수를 처음에 연구에 접근하거나 관심이있는 총 환자의 수로 나눈 값입니다.
유지율은 초기 등록 된 참가자로부터 전체 연구를 완료 한 환자의 백분율이며, 준수율은 완료된 ITB 및 TDC 세션을 총 규정 된 치료 세션으로 나눈 횟수입니다.
타당성이 효능 대신 주요 목표로 평가되고 있기 때문에 무작위 배정 또는 그룹 할당 확률은 없습니다.
각각의 모든 대상은 동일한 치료 자극 과정을 겪을 것이며, 이들은 모두 1 주간의 클리닉 ITB 세션과 4 주간의 재택 TDC 세션을 갖기 때문에 동일한 처리 자극 과정을 겪을 것입니다.
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등록에서 5 주에 치료 종료까지
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ADRD 환자에서 ITBS-TDCS 치료의 내약성
기간: 등록에서 5 주에 치료 종료까지
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신경 정신과 증상이있는 ADRD 환자에게 순차적 ITBS-TDCS 치료를 제공하는 내약성.
내약성은 중재 기간 동안보고 된 부작용의 빈도 및 심각도에 따라 평가 될 것이다.
이러한 결과는 더 큰 임상 시험의 설계 및 구현을 알릴 것입니다.
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등록에서 5 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 증상
기간: 등록에서 5 주에 치료 종료까지
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우리는 표준화 된 신경 정신과 증상 설문지 및 치료 후의 변화에 의해 결정된 알츠하이머 병 및 관련 치매 환자의 신경 정신과 증상에 대한 ITBS-TDC의 잠재적 영향에 대한 예비 데이터를 수집 할 것입니다.
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등록에서 5 주에 치료 종료까지
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간병인 부담
기간: 기준선 (0 주) 및 치료 후 (6 주)
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우리는 또한 중재 전후에 수집 된 간병인보고 된 결과를 사용하여 간병인 부담에 대한 치료의 잠재적 영향을 탐구 할 것입니다.
간병인 부담의 총 점수는 Zarit Burden Interview 평가의 모든 항목에 대한 응답의 합계를 포함하며,이 점수는 0-4의 리 커트 척도로 평가됩니다.
이 총 점수는 높은 점수가 더 큰 부담을 나타 내기 때문에 간병인 부담 수준을 정량화합니다.
설명 통계; 예를 들어 평균, 중앙값 및 표준 편차는 연구 샘플 내에서 전체 간병인 부담을 요약합니다.
간병인 부담 결정과 관련된 다른 요인에는 다중 회귀 분석 또는 ANOVA와 같은 추론 적 통계적 방법이 포함됩니다. ZBI 점수와 환자인지 기능, 치료 준수 및 인구 통계 학적 요인과 같은 변수 간의 연결을 조사하는 데 사용되기 때문입니다.
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기준선 (0 주) 및 치료 후 (6 주)
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MRI를 통한 뇌 연결
기간: 기준 방문 (0 주) 및 치료 후 (6 주)
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우리는 치료 전 및 후 치료 후 수행 된 기능적 MRI 스캔을 통해 뇌 연결의 잠재적 변화를 관찰하여 향후 연구에 대한 가설을 알 수 있습니다.
MRI는 특히 기본 모드 및 salience 네트워크에서 기능적 연결뿐만 아니라 뇌 구조의 기준 이미지 및 신경 조절-유도 변화를 얻는 데 사용될 것이다.
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기준 방문 (0 주) 및 치료 후 (6 주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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