Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba stimulace mozku neuropsychiatrických symptomů u Alzheimerovy choroby

5. května 2026 aktualizováno: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Sekvenční zrychlené ITB / vzdálené TDC pro léčbu neuropsychiatrických symptomů u Alzheimerovy choroby: pilotní studie

Cílem této pilotní studie je otestovat kombinaci dvou neinvazivních metod stimulace mozku, nazývaných ITB (přerušovaná stimulace prasknutí theta) a TDC (transkraniální přímý proudový stimulace), u lidí s Alzheimerovou chorobou (AD) a souvisejících demence (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD ). Tato studie také prozkoumá, zda kombinovaná léčba ukazuje slib pro snížení neuropsychiatrických symptomů, jako jsou výkyvy nálad, apatie a agitace, a vyhodnotí dopad léčby na pečovatele.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:

  1. Je kombinovaná léčba mozkové stimulace praktická a dobře tolerovaná?
  2. Naznačují předběžné výsledky, že tato léčba by mohla pomoci zvládnout neuropsychiatrické příznaky a podpořit větší studii?

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se devíti osobních návštěv během tří měsíců.
  • Dokončete jeden týden incinických stimulačních sezení mozku (ITB) následované čtyř týdnů denních mozkových stimulačních relací (TDC).
  • Zúčastněte se skenování mozku, dotazníků a testů mozkové aktivity před a po léčbě.

Tato pilotní studie je prvním krokem k posouzení, zda je tento kombinovaný přístup k léčbě praktický a zda má potenciál ke zlepšení příznaků a v budoucnu položí základy pro větší studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala nový způsob, jak řídit behaviorální a emocionální symptomy u lidí s Alzheimerovou chorobou (AD) a souvisejícími demencemi (ADRD). Mnoho lidí s těmito podmínkami zažívá výkyvy nálad, apatii nebo agitaci, což může být obtížné léčit současnými léky kvůli omezené účinnosti a vedlejším účinkům. Tento výzkum testuje, zda mohou být spojeny dva typy stimulace mozku, nazývané ITB (intermitentní stimulace theta burst) a TDC (transkraniální přímý proudový stimulace), aby se poskytovaly neinvazivní a potenciálně účinnou léčbu těchto příznaků.

Stimulace mozku se již používá v jiných oblastech medicíny a zahrnuje aplikaci jemné magnetické nebo elektrické stimulace na mozek. ITB používá krátké prasknutí magnetických pulzů, zatímco TDCS používá nízký elektrický proud. Obě metody jsou bezbolestné, bezpečné a nevyžadují chirurgický zákrok. Tato studie je první, kdo se podíval na kombinaci těchto dvou technik pro lidi s AD/ADRD na základě zjištění z jiného výzkumu, které naznačují, že tato kombinace může mít silnější účinky než jedna z metody samotné.

Protože se jedná o pilotní studii, důraz je kladen na pochopení toho, zda je proces léčby praktický pro pacienty i pečovatele. To zahrnuje hodnocení, jak snadné je pro účastníky účastnit se klinických sezení, zda pečovatelé mohou úspěšně spravovat ošetření doma a zda je celkový proces zvládnutelný pro rodiny. Kromě těchto praktických otázek budou vědci také shromažďovat předběžné údaje, aby zjistili, zda léčba pomáhá zlepšovat příznaky chování a měřit jakékoli změny v mozku pomocí skenování a testů mozkové aktivity.

Účastníci stráví jeden týden přijímáním ošetření na klinice a čtyři týdny pomocí přenosného zařízení pro domácí sezení. Vědci budou pečlivě sledovat účastníky v průběhu celé studie, aby zajistili bezpečnost, a budou následovat, aby zjistili, zda nějaká zlepšení trvají po skončení léčby.

Studie je důležitým krokem k pochopení toho, zda tento nový přístup má potenciál pomoci lidem s AD/ADRD a zda by měla být dále studována ve větších studiích. Cílem je také identifikovat, jak učinit proces léčby co nejhladší a nejúčinnější pro pacienty a pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lane Witkowski Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 206-419-1261
  • E-mail: Lane.Witkowski@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Lane Witkowski
          • Telefonní číslo: 206-419-1261

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. veterán ve věku od 60 do 85 let
  2. Klinická diagnostika mírné až střední Alzheimerovy choroby nebo související demence
  3. Klinicky významné neuropsychiatrické symptomy (NPS) prokázané skóre ≥ 2 v alespoň jedné oblasti dotazníku neuropsychiatrického inventáře
  4. Mírné až střední kognitivní poškození prokázané skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) 15-23
  5. mít pečovatele, který je schopen a ochoten doprovázet pacienta na/z návštěv klinických návštěv, odpovědět na dotazníky a pomáhat při provádění léčebných relací doma
  6. Pokud užíváte psychotropní léky, prokázat stabilitu po dobu nejméně 4 týdnů léčby

Kritéria pro vyloučení:

  1. jakékoli kontraindikace pro MRI
  2. Jakákoli kontraindikace pro ITB/TDC, včetně, ale nejen na poruchu záchvatů, závažné kardiovaskulární onemocnění, anamnézu chirurgie mozku nebo mrtvice zahrnující mozkovou kůru poblíž oblasti stimulace
  3. Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek určená rychlým svisem (povolený nikotin; je povoleno mírné konopí a užívání alkoholu)
  4. Neuropsychiatrické symptomy (NP), které jsou dostatečně závažné, aby vylučovaly zásah do zajištění bezpečného a účinného, ​​zejména agitace nebo agrese.

6) Jakýkoli nestabilní koexistující zdravotní stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele narušuje protokol o léčbě nebo zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stimulace mozku
Účastníci obdrží kombinaci dvou neinvazivních mozkových stimulačních ošetření. Během prvního týdne budou ITBS sezení podávány inclinic po dobu pěti po sobě jdoucích dnů pomocí magnetických impulzů k cílení mozkových oblastí spojených s neuropsychiatrickými příznaky. Poté následují čtyři týdny denně, samostatně podávané TDC doma, což dodává nízký elektrický proud pro modulaci mozkové aktivity. Účastníci dokončí skenování mozku a dotazníky v různých bodech, aby vyhodnotili změny v mozku a závažnosti symptomů.
Přístroj: Stimulace mozku
Tento zásah je zřetelný, protože kombinuje dvě neinvazivní stimulační techniky mozku, intermitentní stimulaci theta burst (ITB) a transkraniální přímý proudový stimulaci (TDC), sekvenčně. Na rozdíl od studií, které tyto techniky hodnotí individuálně, tato studie zkoumá jejich kombinované a komplementární účinky, přičemž ITB napíná mozek ke zvýšení následného dopadu TDC. Sekvenční design využívá různé mechanismy účinku: ITB poskytuje magnetické impulzy do cílených oblastí mozku pro modulaci nervové aktivity, zatímco TDCS aplikuje nízký elektrický proud pro trvalou modulaci. Tento přístup se konkrétně zaměřuje na neuropsychiatrické symptomy (např. Swings nálady, apatie a agitace) u jedinců s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD), což je populace často podceňovaná tradičními zásahy. Studie také hodnotí proveditelnost správy TDC v domácnosti, takže je jedinečná při kombinaci klinické a pečovatelské léčby spravované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby ITBS-TDC u pacientů s ADRD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Primárním zaměřením je proveditelnost poskytování sekvenční léčby ITBS-TDCS pacientům s neuropsychiatrickými příznaky. Proveditelnost bude hodnocena hlavně prostřednictvím sazeb náborem, udržením a dodržováním. Míra náboru je počet přihlášených pacientů dělených celkovým počtem pacientů, kteří se původně přiblížili ke studii nebo o něj měli zájem. Míra retence je procento pacientů, kteří dokončili celou studii z počátečních přihlášených účastníků, a pak míra adherence je počet dokončených ITB a TDCS relací dělených celkovými předepsanými léčebnými relacemi. Protože proveditelnost je hodnocena jako primární cíl místo účinnosti, neexistuje žádná randomizace ani pravděpodobnost přiřazení skupiny. Každý subjekt bude podstoupit stejný proces stimulace léčby, protože všechny budou mít 1 týden incinických sezení ITB a poté čtyři týdny domácích relací TDCS.
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Tolerovatelnost léčby ITBS-TDCS u pacientů s ADRD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Tolerovatelnost poskytování sekvenční léčby ITBS-TDCS pacientům ADRD s neuropsychiatrickými symptomy. Tolerovatelnost bude vyhodnocena na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků uvedených během intervenčního období. Tato zjištění budou informovat o návrhu a implementaci větší klinické hodnocení.
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Shromažďujeme předběžné údaje o možných účincích ITBS-TDC na neuropsychiatrické symptomy u jedinců s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi, jak je stanoveno změnami standardizovaných dotazníků neuropsychiatrických symptomů před a po léčbě.
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
Burdena pečovatele
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po léčbě (6. týden)
Prozkoumáme také potenciální dopad léčby na zátěž pečovatele pomocí výsledků hlášených pečovatelem shromážděných před a po zásahu. Celkové skóre zátěže pečovatelů bude zahrnovat součet odpovědí na všechny položky na posouzení rozhovoru pro zátěž Zarit a tato skóre jsou hodnocena v Likertově stupnici 0-4. Toto celkové skóre kvantifikuje úroveň zátěže pečovatelů, protože vysoké skóre bude znamenat větší zátěž. Popisná statistika; jako je průměr, medián a standardní odchylka shrnují celkovou zátěž pečovatelů ve vzorku studie. Mezi další faktory spojené s určováním zátěže pečovatelů patří inferenciální statistické metody, jako je vícenásobná regresní analýza nebo ANOVA, protože budou použity k prozkoumání spojení mezi skóre ZBI a proměnnými, jako je kognitivní funkce pacienta, dodržování léčby a demografické faktory.
Na začátku (týden 0) a po léčbě (6. týden)
Konektivita mozku prostřednictvím MRI
Časové okno: Na základní návštěvě (týden 0) a po ošetření (6. týden)
Můžeme pozorovat potenciální změny v mozkovém konektivitě prostřednictvím funkčních MRI skenů prováděných před a po ošetření, abychom informovali hypotézy pro budoucí studie. MRI bude použita k získání základních obrazů a změn struktury mozku indukované neuromodulací a funkční konektivitě, zejména ve výchozím režimu a v oblasti významů.
Na základní návštěvě (týden 0) a po ošetření (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-56426

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit