Nowe leczenie stymulacji mózgu objawów neuropsychiatrycznych w chorobie Alzheimera
Sekwencyjne przyspieszone ITB / zdalne TDCS do leczenia objawów neuropsychiatrycznych w chorobie Alzheimera: badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie kombinacji dwóch nieinwazyjnych metod stymulacji mózgu, zwanych ITB (sporadyczna stymulacja serii Theta) i TDC (przezczółkową stymulację prądu stałego), u osób z chorobą Alzheimera (AD) i powiązanymi otępiami (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD (ADRD ). To badanie zbada również, czy połączone leczenie wykazuje obietnicę zmniejszenia objawów neuropsychiatrycznych, takich jak huśtawki nastroju, apatia i pobudzenie, i oceni wpływ leczenia na opiekunów.
Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::
- Czy połączone leczenie stymulacji mózgu jest praktyczne i dobrze tolerowane?
- Czy wstępne wyniki sugerują, że to leczenie może pomóc w radzeniu sobie z objawami neuropsychiatrycznymi i wspierać większe badanie?
Uczestnicy:
- Weź udział w dziewięciu osobistych wizytach w ciągu trzech miesięcy.
- Kompletny tydzień w klinicznych sesjach stymulacji mózgu (ITB), a następnie cztery tygodnie dziennych sesji stymulacji mózgu (TDC).
- Weź udział w skanach mózgu, kwestionariuszach i testach aktywności mózgu przed i po leczeniu.
To badanie pilotażowe jest pierwszym krokiem do oceny, czy to połączone podejście do leczenia jest praktyczne i czy może poprawić objawy, kładąc podwaliny pod większe badania w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zbadanie nowego sposobu radzenia sobie z objawami behawioralnymi i emocjonalnymi u osób z chorobą Alzheimera (AD) i powiązanymi demencjami (ADRD). Wiele osób z tymi warunkami doświadcza wahań nastroju, apatii lub pobudzenia, które mogą być trudne do leczenia obecnymi lekami z powodu ograniczonej skuteczności i skutków ubocznych. Badanie to testuje, czy dwa rodzaje stymulacji mózgu, nazywane ITB (przerywana stymulacja serii Theta) i TDC (przezczaszkowa stymulacja prądu stałego), można połączyć, aby zapewnić nieinwazyjne i potencjalnie skuteczne leczenie tych objawów.
Stymulacja mózgu jest już stosowana w innych obszarach medycyny i polega na zastosowaniu łagodnej stymulacji magnetycznej lub elektrycznej do mózgu. ITBS wykorzystuje krótkie impulsy impulsów magnetycznych, podczas gdy TDCS wykorzystuje niski prąd elektryczny. Obie metody są bezbolesne, bezpieczne i nie wymagają operacji. To badanie jest pierwszym, które przygląda się połączeniu tych dwóch technik dla osób z AD/ADRD, w oparciu o wyniki innych badań, które sugerują, że kombinacja może mieć silniejsze efekty niż każda metoda.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nacisk kładziony jest na zrozumienie, czy proces leczenia jest praktyczny zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów. Obejmuje to ocenę, jak łatwo uczestnicy uczestniczą w sesjach klinicznych, czy opiekunowie mogą z powodzeniem podawać leczenie domowe oraz czy ogólny proces jest możliwy do zarządzania dla rodzin. Oprócz tych praktycznych pytań, naukowcy zebrali również wstępne dane, aby sprawdzić, czy leczenie pomaga poprawić objawy behawioralne i zmierzyć wszelkie zmiany w mózgu za pomocą skanów i testów aktywności mózgu.
Uczestnicy spędzą tydzień otrzymując leczenie w klinice i cztery tygodnie przy użyciu przenośnego urządzenia do sesji w domu. Naukowcy będą ściśle monitorować uczestników w całym badaniu, aby zapewnić bezpieczeństwo i śledzą, czy jakakolwiek poprawa trwa po zakończeniu leczenia.
Badanie jest ważnym krokiem w zrozumieniu, czy to nowe podejście może pomóc osobom z AD/ADRD i czy należy je dalej zbadać w większych badaniach. Ma również na celu określenie, jak sprawić, by proces leczenia był tak płynny i skuteczny, jak to możliwe dla pacjentów i opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lane Witkowski Research Coordinator
- Numer telefonu: 206-419-1261
- E-mail: Lane.Witkowski@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kontakt:
- Lane Witkowski
- Numer telefonu: 206-419-1261
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- weteran w wieku od 60 do 85
- Kliniczna diagnoza łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji
- Klinicznie istotne objawy neuropsychiatryczne (NPS), o czym świadczy wynik ≥ 2 w co najmniej jednej dziedzinie kwestionariusza zapasów neuropsychiatrycznych
- łagodne do umiarkowanego zaburzenia poznawcze wykazane przez mini-mentalne badanie stanu (MMSE) 15-23
- mieć opiekuna, który jest w stanie i chce eskortować pacjenta do/z wizyt w klinice, odpowiedzieć na kwestionariusze i pomagać we wdrażaniu sesji leczenia w domu
- Jeśli przyjmuje leki psychotropowe, wykazuj stabilność przez co najmniej 4 tygodnie leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI
- Wszelkie przeciwwskazanie dla ITB/TDC, w tym między innymi zaburzenie napadu, ciężka choroba sercowo -naczyniowa, historia operacji mózgu lub udarem ułożonego z kory mózgowej w pobliżu obszaru stymulacji
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji określone przez QuickScid (dozwolone jest nikotyna; dozwolone jest łagodne konopie indyjskie i spożywanie alkoholu)
- Objawy neuropsychiatryczne (NP), które są wystarczająco ciężkie, aby wykluczyć interwencję bezpieczne i skuteczne, szczególnie mieszanie lub agresję.
6) Wszelkie niestabilne współistniejące stan medyczny, który zdaniem głównego badacza (-ów) zakłóca protokół leczenia lub zwiększa prawdopodobieństwo zdarzeń niepożądanych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stymulacja mózgu
Uczestnicy otrzymają kombinację dwóch nieinwazyjnych metod stymulacji mózgu.
W pierwszym tygodniu sesje ITBS będą podawane w klinikach przez pięć kolejnych dni, przy użyciu impulsów magnetycznych do celowania obszarów mózgu związanych z objawami neuropsychiatrycznymi.
Następnie następują cztery tygodnie dziennie, samodzielnie przylegające TDC w domu, dostarczające niski prąd elektryczny w celu modulowania aktywności mózgu.
Uczestnicy wykonają skany mózgu i kwestionariusze w różnych punktach, aby ocenić zmiany w mózgu i nasilenie objawów.
|
Ta interwencja jest odrębna, ponieważ łączy dwie nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, przerywaną stymulację serii Theta (ITB) i przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDC), w sekwencyjny sposób.
W przeciwieństwie do badań, które oceniają te techniki indywidualnie, badanie to bada ich połączone i uzupełniające się efekty, przy czym ITB podtrzymuje mózg w celu zwiększenia wpływu TDC.
Projekt sekwencyjny wykorzystuje różne mechanizmy działania: ITBS dostarcza impulsy magnetyczne do ukierunkowanych obszarów mózgu w celu modulowania aktywności neuronowej, podczas gdy TDC stosuje niski prąd elektryczny do trwałej modulacji.
Takie podejście jest w szczególności ukierunkowane na objawy neuropsychiatryczne (np. Huśtawki nastroju, apatia i pobudzenie) u osób z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami (ADRD), populacji często niedocenianej przez tradycyjne interwencje.
Badanie ocenia również wykonalność administracji TDCS w domu, co czyni go wyjątkowym w łączeniu leczenia klinicznego i zarządzanego przez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność leczenia ITBS-TDCS u pacjentów z ADRD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 tygodniach
|
Głównym celem jest wykonalność dostarczania sekwencyjnego leczenia ITBS-TDCS pacjentom z ADRD z objawami neuropsychiatrycznymi.
Wykonalność zostanie oceniona głównie na podstawie wskaźników rekrutacji, retencji i przylegania.
Wskaźnik rekrutacji to liczba zapisanych pacjentów podzielonych przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy początkowo podeszli do badania lub byli w nim zainteresowani.
Wskaźnik retencji to odsetek pacjentów, którzy ukończyli całe badanie z początkowych zapisanych uczestników, a następnie wskaźnik przylegania to liczba zakończonych sesji ITB i TDCS podzielonych przez całkowitą przepisane sesje leczenia.
Ponieważ wykonalność jest oceniana jako główny cel zamiast skuteczności, nie ma randomizacji ani prawdopodobieństwa przypisania grupy.
Każdy pacjent przejdzie ten sam proces stymulacji leczenia, ponieważ wszystkie będą miały 1 tydzień sesji ITBS, a następnie cztery tygodnie sesji TDCS w domu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 5 tygodniach
|
|
Tolerancja leczenia ITBS-TDCS u pacjentów z ADRD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 tygodniach
|
Tolerancja dostarczania sekwencyjnego leczenia ITBS-TDCS pacjentom z ADRD z objawami neuropsychiatrycznymi.
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie interwencyjnym.
Odkrycia te będą informować o projektowaniu i wdrożeniu większego badania klinicznego.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 5 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 tygodniach
|
Zebrniemy wstępne dane na temat potencjalnego wpływu ITB-TDC na objawy neuropsychiatryczne u osób z chorobą Alzheimera i powiązanymi otępieniami, zgodnie z zmianami standardowych kwestionariuszy objawów neuropsychiatrycznych przed i po obróbce.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 5 tygodniach
|
|
Ciężar opiekuna
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 6)
|
Zbadamy również potencjalny wpływ leczenia na obciążenie opiekuna za pomocą wyników zgłaszanych przez opiekuna zebranych przed i po interwencji.
Całkowity wynik obciążenia opiekuna będzie obejmował sumę odpowiedzi na wszystkie pozycje w ocenie wywiadu Zarit Burden, a wyniki te są oceniane w skali Likerta 0-4.
Ten całkowity wynik określa poziom obciążenia opiekuna, ponieważ wysokie wyniki wskazują na większe obciążenie.
Statystyka opisowa; Takie jak średnia, mediana i odchylenie standardowe podsumowują ogólne obciążenie opiekuna w badaniu.
Inne czynniki związane z określeniem obciążenia opiekuna obejmują wnioskowane metody statystyczne, takie jak analiza regresji wielokrotnej lub ANOVA, ponieważ zostaną one wykorzystane do zbadania połączeń między wynikami ZBI i zmiennymi, takimi jak funkcja poznawcza pacjenta, przestrzeganie leczenia i czynniki demograficzne.
|
Na początku (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 6)
|
|
Łączność mózgu poprzez MRI
Ramy czasowe: Podczas wizyty bazowej (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 6)
|
Możemy zaobserwować potencjalne zmiany łączności mózgu poprzez funkcjonalne skany MRI przeprowadzone przed i po leczeniu, aby poinformować o hipotezach do przyszłych badań.
MRI zostanie wykorzystany do uzyskania obrazów wyjściowych i indukowanych przez neuromodulację zmian struktury mózgu, a także łączności funkcjonalnej, szczególnie w sieciach domyślnych i sieciach Salience.
|
Podczas wizyty bazowej (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-56426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .