Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neue Behandlung mit Hirnstimulationen bei neuropsychiatrischen Symptomen bei Alzheimer -Krankheit

5. Mai 2026 aktualisiert von: Ricardo Jorge, MD, Baylor College of Medicine

Sequentielle beschleunigte ITBS / Remote -TDCs zur Behandlung von neuropsychiatrischen Symptomen bei Alzheimer -Krankheit: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine Kombination von zwei nicht-invasiven Hirnstimulationsmethoden, die als ITBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) und TDCs (transkranielle Gleichstromstimulation) bezeichnet werden ). In dieser Studie wird auch untersucht, ob die kombinierte Behandlung vielversprechend ist, um neuropsychiatrische Symptome wie Stimmungsschwankungen, Apathie und Aufregung zu verringern und die Auswirkungen der Behandlung auf Pflegekräfte zu bewerten.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Wird die kombinierte Behandlung von Gehirnstimulation praktisch und gut verträglich?
  2. Stellen vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass diese Behandlung dazu beitragen könnte, neuropsychiatrische Symptome zu leiten und eine größere Studie zu unterstützen?

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie neun persönliche Besuche über drei Monate.
  • Komplette eine Woche in-klinischer Hirnstimulationssitzungen (ITBS), gefolgt von vier Wochen täglicher Hirnstimulationssitzungen (TDCs).
  • Nehmen Sie vor und nach der Behandlung an Gehirnscans, Fragebögen und Gehirnaktivitätstests teil.

Diese Pilotstudie ist ein erster Schritt, um zu beurteilen, ob dieser kombinierte Behandlungsansatz praktisch ist und ob es das Potenzial hat, die Symptome zu verbessern und die Grundlagen für größere Studien in Zukunft zu legen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll einen neuen Weg zur Behandlung von Verhaltens- und emotionalen Symptomen bei Menschen mit Alzheimer -Krankheit (AD) und verwandten Demenz (ADRD) untersuchen. Viele Menschen mit diesen Bedingungen erleben Stimmungsschwankungen, Apathie oder Bewegung, die aufgrund von begrenzter Wirksamkeit und Nebenwirkungen schwer zu behandeln sein können. Diese Untersuchung testet, ob zwei Arten von Hirnstimulation, als ITBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) und TDCs (transkranielle Gleichstromstimulation) bezeichnet werden, kombiniert werden kann, um eine nicht-invasive und potenziell wirksame Behandlung für diese Symptome zu liefern.

Hirnstimulation wird bereits in anderen Bereichen der Medizin verwendet und beinhaltet die Anwendung einer sanften magnetischen oder elektrischen Stimulation auf das Gehirn. ITBS verwendet kurze Ausbrüche magnetischer Impulse, während TDCs einen niedrigen elektrischen Strom verwendet. Beide Methoden sind schmerzlos, sicher und erfordern keine Operation. Diese Studie ist die erste, die diese beiden Techniken für Menschen mit AD/ADRD kombiniert, basierend auf Ergebnissen anderer Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass die Kombination möglicherweise stärkere Effekte hat als die beiden Methoden allein.

Da dies eine Pilotstudie ist, liegt der Schwerpunkt auf dem Verständnis, ob der Behandlungsprozess sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte praktisch ist. Dies beinhaltet die Bewertung, wie einfach es für die Teilnehmer ist, an den Kliniksitzungen teilzunehmen, ob Pflegekräfte die Behandlungen zu Hause erfolgreich verabreichen können und ob der Gesamtprozess für Familien überschaubar ist. Zusätzlich zu diesen praktischen Fragen sammeln die Forscher vorläufige Daten, um festzustellen, ob die Behandlung die Verhaltenssymptome verbessern und Veränderungen im Gehirn anhand von Scans- und Gehirnaktivitätstests messen.

Die Teilnehmer verbringen eine Woche damit, Behandlungen in einer Klinik zu erhalten und vier Wochen mit einem tragbaren Gerät für Sitzungen zu Hause. Die Forscher werden die Teilnehmer während der gesamten Studie genau überwachen, um die Sicherheit zu gewährleisten, und nach dem Ende der Behandlung dauern nach dem Ende der Behandlung.

Die Studie ist ein wichtiger Schritt, um zu verstehen, ob dieser neue Ansatz das Potenzial hat, Menschen mit AD/ADRD zu helfen und ob er in größeren Studien weiter untersucht werden sollte. Ziel ist es auch zu ermitteln, wie der Behandlungsprozess für Patienten und Betreuer so reibungslos und wirksam wie möglich gestaltet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Lane Witkowski
          • Telefonnummer: 206-419-1261

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Veteran im Alter zwischen 60 und 85 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer -Krankheit oder einer damit verbundenen Demenz
  3. Klinisch signifikante neuropsychiatrische Symptome (NPs), die durch einen Score ≥ 2 in mindestens einer Domäne des neuropsychiatrischen Inventionsfragebogens belegen
  4. Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung durch einen MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) von 15-23
  5. Lassen Sie eine Pflegekraft haben, die in der Lage und bereit ist, den Patienten zu/von Klinikbesuchen zu begleiten, Fragebögen zu beantworten und die Umsetzung von Behandlungssitzungen zu Hause zu unterstützen
  6. Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, zeigen Sie die Stabilität für mindestens 4 Wochen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für die MRT
  2. Jegliche Kontraindikation für ITBS/TDCs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallserkrankungen, schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Vorgeschichte der Hirnchirurgie oder Schlaganfall, an denen der Gehirnrinde in der Nähe der Stimulationsbereich beteiligt ist
  3. Aktuelle Alkohol- oder Substanzkonsumstörung durch QuickScid (Nikotin erlaubt; milder Cannabis und Alkoholkonsum sind erlaubt)
  4. Neuropsychiatrische Symptome (NPs), die schwerwiegend genug sind, um die Intervention sicher und effektiv zu verhindern, insbesondere auf Agitation oder Aggression.

6) Jede instabile koexistierende medizinische Erkrankung, die nach Ansicht der Hauptforscher (en) das Behandlungsprotokoll beeinträchtigt oder die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hirnstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus zwei nicht-invasiven Hirnstimulationsbehandlungen. In der ersten Woche werden die ITBS-Sitzungen fünf Tage lang aufeinanderfolgende Tagen auf dem Clinic verabreicht, wobei magnetische Impulse angezeigt werden, um Gehirnbereiche zu zielen, die mit neuropsychiatrischen Symptomen assoziiert sind. Es folgen vier Wochen täglich, selbstverwaltete TDCs zu Hause und liefert einen niedrigen elektrischen Strom, um die Gehirnaktivität zu modulieren. Die Teilnehmer werden an verschiedenen Stellen Gehirnscans und Fragebögen ausfüllen, um Veränderungen im Schweregrad des Gehirns und der Symptome zu bewerten.
Gerät: Hirnstimulation
Diese Intervention ist unterschiedlich, da sie zwei nicht-invasive Hirnstimulationstechniken, intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS) und transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs), auf sequentielle Weise kombiniert. Im Gegensatz zu Studien, die diese Techniken einzeln bewerten, untersucht diese Studie ihre kombinierten und komplementären Effekte, wobei ITBS das Gehirn vorbereitet, um den nachfolgenden Einfluss von TDCs zu verbessern. Das sequentielle Design nutzt verschiedene Wirkmechanismen: ITBS liefert magnetische Impulse an gezielte Gehirnbereiche, um die neuronale Aktivität zu modulieren, während TDCs einen niedrigen elektrischen Strom für eine anhaltende Modulation anwendet. Dieser Ansatz richtet sich speziell an neuropsychiatrische Symptome (z. B. Stimmungsschwankungen, Apathie und Agitation) bei Personen mit Alzheimer -Krankheit und verwandten Demenz (ADRD), einer Population, die häufig durch traditionelle Interventionen unterversorgt wird. Die Studie bewertet auch die Machbarkeit der TDCS-Verabreichung zu Hause und macht sie einzigartig bei der Kombination der klinischen und pferdeverwalteten Leckerbissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der ITBS-TDCS-Behandlung bei ADRD-Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Die Machbarkeit der ADRD-Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen ist ein primärer Fokus. Machbarkeit wird hauptsächlich durch Rekrutierung, Aufbewahrung und Einhaltung bewertet. Die Rekrutierungsrate ist die Anzahl der eingeschriebenen Patienten geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich anfänglich der Studie näherten oder Interesse daran hatten. Die Retentionsrate ist der Prozentsatz der Patienten, die die gesamte Studie aus den anfänglichen Teilnehmern abschließen, und die Adhärenzrate ist die Anzahl der abgeschlossenen ITBs und TDCS -Sitzungen geteilt durch die insgesamt vorgeschriebenen Behandlungssitzungen. Da die Durchführbarkeit als Hauptziel statt Wirksamkeit bewertet wird, besteht keine Randomisierung oder Wahrscheinlichkeit der Gruppenzuweisung. Jedes Subjekt unterliegt dem gleichen Behandlungsstimulationsprozess, da alle 1 Woche in klinischer ITBS-Sitzungen und dann vier Wochen TDCS-Sitzungen zu Hause haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Verträglichkeit der ITBS-TDCS-Behandlung bei ADRD-Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Die Verträglichkeit für die Bereitstellung einer sequentiellen ITBS-TDCS-Behandlung für ADRD-Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen. Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Häufigkeit und Schwere der während des Interventionszeitraums angegebenen unerwünschten Ereignisse bewertet. Diese Ergebnisse werden die Gestaltung und Implementierung einer größeren klinischen Studie beeinflussen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Wir werden vorläufige Daten zu den potenziellen Wirkungen von ITBS-TDCs auf neuropsychiatrische Symptome bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenz erfassen, wie durch Änderungen der standardisierten neuropsychiatrischen Symptomfragebögen vor und nach der Behandlung bestimmt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Pflegelast
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 6)
Wir werden auch die potenziellen Auswirkungen der Behandlung auf die Belastung der Pflegepersonen unter Verwendung der vor und nach der Intervention gesammelten Ergebnisse untersuchen. Die Gesamtpunktzahl der Pflegekraft wird die Summe der Antworten auf alle Elemente auf der Bewertung des Zarit Burden-Interviews beinhalten, und diese Punktzahlen werden auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet. Diese Gesamtbewertung quantifiziert den Grad der Pflegepersonalbelastung, da hohe Werte auf eine größere Belastung hinweisen. Beschreibende Statistik; wie mittlere, mittlere und Standardabweichungen fassen die allgemeine Belastung der Pflegekraft innerhalb der Stichprobe zusammen. Andere Faktoren, die mit der Bestimmung der Pflegekraftbeschwerden verbunden sind, sind inferenzige statistische Methoden wie multiple Regressionsanalyse oder ANOVA, da diese zur Untersuchung von Verbindungen zwischen ZBI -Scores und Variablen wie kognitiver Funktionen, Behandlungseinhaltung und demografischen Faktoren verwendet werden.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 6)
Hirnkonnektivität durch MRT
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 6)
Wir können potenzielle Veränderungen der Hirnkonnektivität durch funktionelle MRT-Scans beobachten, die vor und nach der Behandlung durchgeführt werden, um Hypothesen für zukünftige Studien zu informieren. Die MRT wird verwendet, um Basisbilder und neuromodulierte Veränderungen der Gehirnstruktur sowie funktionelle Konnektivität zu erhalten, insbesondere im Standardmodus und der Salience-Netzwerke.
Bei Studienbeginn (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-56426

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren