地元のプログラムを評価して、この曝露をうまく停止した親の経験に基づいて、3歳未満の子供によるスクリーンの危険な使用を減らします。 (EPURE)
地元のプログラムを評価して、この曝露を成功裏に停止した親の経験に基づいて、3歳未満の子供によるスクリーンの危険な使用を減らすことができます（ePure）
スクリーンに早期にさらされると、子どもたちは後の神経発達遅延の危険にさらされます。 この曝露は、私たちの調査地域の恵まれない集団の間で特に一般的であり、状況を改善するために導入する必要がある動機、要因、制約をまだ知りません。
私たちのアプローチは、3歳前に子供の画面への暴露を止めた親の経験に基づいたボトムアップ研究であり、スクリーンへの早期暴露を減らすプログラムを開発します。 これは、ランダム化試験を介して大規模にテストされます
調査の概要
詳細な説明
研究は2つのフェーズで実行されます。
フェーズ1：介入なし、定性的および観察段階。
標準的な小児のフォローアップ相談中に、両親のレポートを通じて参加者を特定します。 画面露出の停止を報告する人は、停止後および少なくとも3か月後の両方で、スクリーン調査を使用してインタビューされます。 私たちの研究の目的は、口頭協定とともに提示されます。 これらの「専門家の親」は、定性的インタビューの前にサンプリングに必要なデータを収集するために電話で連絡されます。 私たちの目的は、代表的なサンプルではなく、慎重に選択された均質なサンプルを持つことです。 適格な親は、特定の基準に基づいて異なる場合があり、潜在的なバイアスにつながります：子供の年齢、年配の兄弟の存在、親の社会的プロフェッショナルカテゴリー、3歳未満の子供のための保育の手配、スクリーンフリー期間（ロックダウンかどうか）。 この段階の後に包含が行われます。
このインタビューの目的は次のとおりです。
- 画面露出につながった要因を特定します。
- 親の変化への動機の要因をトリガーします。
- 変化の実用的な側面：障害、原動力、家族のニーズ
この調査の結果は、ePureプログラムの基礎を形成します。 マルチプロフェッショナルワーキンググループとの作業セッションは、次のことを定義する必要があります。
- 視覚であろうと口頭であろうと、情報を送信するための最も効果的な方法。
- 情報を伝えるために使用される媒体（図面、テキスト、図、ビデオ、対面など）
- 垂直（会議、相談、専門家の意見）または水平（フィードバック、専門家とのワークショップなど）である可能性のある選択されたコミュニケーションモード。
- ゲームの寄付や融資、社会化センターの言及、心理的支援の提供など、提案された代替案など。
最終実装はフェーズ1の結果に依存し、予想されるべきではありません
フェーズ2：ジャルド法の範囲内にある前向き多施設介入研究として説明されています。
スクリーンの不適切な使用は、研究に参加しているセンターに出席する3歳未満の子供のすべての家族との画面調査を完了することで特定されます。 この身分証明書は、3歳未満の子供の協議または「すべての包括的な」インタビュー中、またはリスクの高い状況の疑いを提起した家族の相談中に行われます（たとえば、赤ちゃんがセルで落ち着いてしまいますたとえば、年長の子供や親のための相談中に電話）。
このプログラムには、コホートでのボランティア家族のランダムな選択が含まれます。 事前に、ランダム化リストが準備され、封印された封筒のセンターに提供され、それぞれにインクルージョンアームに対応する暗号化されたコードが含まれています。 この方法は、毎日の協議慣行に対する最小限の混乱のために選択されました。 調査員も家族もコードの意味にアクセスできず、公平な選択が確保されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis、Seine Saint Denis、フランス、93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
コンタクト：
- Stéphanie COSSEC
- 電話番号：0142356140
- メール：stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
コンタクト：
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- サンデニス（フランス）に住む
- 家族が3歳の誕生日前に画面で行動を停止または完全に変更することに成功したと家族が宣言した子供（ren）の親（ren）（すべての健康記録の追跡調査の標準形式）。
- 画面結果の否定によって確認された宣言は、少なくとも3か月間、2つの期間（停止前後）に2つの期間にわたって事後を計算しました。
- 研究目的でのデータの使用に異議はありません。
除外基準：
- 非フランス語を話す一般の人々
- 子供の重度の神経学的または感覚障害
- 他の監護権の取り決めでスクリーンエクスポージャーにアクセスするのが困難で、監護権を交互に行う子供。
- データの使用の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Epure +
このフェーズでは、画面時間を短縮することを目的としたツールがテストされます。
プログラムの有効性を測定するために、2か月および6か月で画面が実施されます。
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EPureプログラムがテストされます。
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アクティブコンパレータ：Epure-
この腕では、ツールは使用されません。 このアームにはアドバイスのみが必要です。 2か月の画面の結果に応じて、調整が行われます。
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このグループは、3歳未満の子供の画面の使用を防ぐために標準的な慣行を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計情報ns（子）
時間枠：[1日目]
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姓と姓、年齢
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[1日目]
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画面調査の結果
時間枠：[1日目]
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画面調査の結果。
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[1日目]
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。