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Bewerten Sie ein lokales Programm, um den riskanten Einsatz von Bildschirmen durch Kinder unter 3 Jahren zu verringern, basierend auf den Erfahrungen von Eltern, die diese Exposition erfolgreich gestoppt haben. (EPURE)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Bewerten Sie ein lokales Programm, um den riskanten Einsatz von Bildschirmen durch Kinder unter 3 Jahren zu verringern, basierend auf den Erfahrungen von Eltern, die diese Exposition erfolgreich gestoppt haben (Epure)

Eine frühzeitige Exposition gegenüber Bildschirmen besteht aus dem Risiko einer späteren Verzögerung der neurologischen Entwicklung. Diese Exposition ist besonders unter den benachteiligten Bevölkerungsgruppen in unserem Untersuchungsgebiet weit verbreitet, und wir kennen noch nicht die Motivationen, Faktoren und Einschränkungen, die eingerichtet werden müssen, um die Situation zu beheben.

Unser Ansatz ist eine Bottom-up-Studie, die auf den Erfahrungen von Eltern basiert, die die Exposition ihres Kindes vor dem 3. Lebensjahr eingestellt haben, um ein Programm zur Verringerung der Früherkennung von Bildschirmen zu entwickeln. Dies wird dann in größerem Maßstab über eine randomisierte Studie getestet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird in 2 Phasen durchgeführt:

Phase 1: Keine Intervention, eine qualitative und beobachtende Phase.

Wir werden die Teilnehmer in den Berichten der Eltern während der standardmäßigen pädiatrischen Follow-up-Konsultationen identifizieren. Diejenigen, die über die Einstellung der Bildschirmbelastung berichten, wird mithilfe der Bildschirmumfrage sowohl vor als auch mindestens 3 Monaten nach der Beendigung befragt. Die Ziele unserer Studie werden zusammen mit einer mündlichen Vereinbarung vorgestellt. Diese "Experteneltern" werden telefonisch kontaktiert, um die erforderlichen Daten für die Stichprobe vor einem qualitativen Interview zu sammeln. Unser Ziel ist es, eine sorgfältig ausgewählte, homogene Stichprobe und nicht eine repräsentative zu haben. Berechtigte Eltern können sich aufgrund bestimmter Kriterien unterscheiden, was zu potenziellen Vorurteilen führt: Alter des Kindes, Vorhandensein älterer Geschwister, sozio-professionelle Kategorie der Eltern, Kinderbetreuungsvereinbarungen für Kinder <3 Jahre alt, siebfreier Zeitraum (Lockdown oder nicht). Nach dieser Stufe tritt auf.

Die Ziele dieses Interviews sind wie folgt:

  1. Identifizieren Sie die Faktoren, die zur Bildschirmbelichtung geführt haben.
  2. Faktoren in der Motivation der Eltern zur Veränderung auslösen.
  3. Praktische Aspekte des Wandels: Hindernisse, treibende Kräfte, familiäre Bedürfnisse

Die Ergebnisse dieser Umfrage bilden die Grundlage für das Epure -Programm. Arbeitssitzungen mit einer multi-professionellen Arbeitsgruppe sollte definieren:

  1. Die effektivsten Methoden zur Übertragung von Informationen, ob visuell oder mündlich.
  2. Das Medium, das zur Übermittlung der Informationen verwendet wird (z. B. Zeichnen, Text, Diagramm, Video, Angesicht zu Angesicht ...)
  3. Die gewählte Kommunikationsmodus, die vertikal sein kann (Konferenz, Beratung, Expertenmeinung) oder horizontal (Feedback, Workshops mit Experteneltern usw.).
  4. Vorgeschlagene Alternativen wie Spenden oder Leihspiele, Bezug auf Sozialisationszentren, psychologische Unterstützung usw.

Die endgültige Umsetzung hängt von den Ergebnissen von Phase 1 ab und sollte nicht erwartet werden

Phase 2: beschrieben als prospektive multizentrische interventionelle Studie, die in den Rahmen des Jarde -Gesetzes fällt.

Die unangemessene Verwendung von Bildschirmen wird durch Abschluss der Screen -Umfrage mit allen Familien von Kindern unter 3 Jahren ermittelt, die an den an der Studie teilnehmenden Zentren teilnehmen. Diese Identifizierung findet während der Konsultationen oder "All-inclusive" -Verviews für Kinder unter 3 Jahren oder während einer Konsultation für ein Familienmitglied statt Telefonieren Sie beispielsweise während einer Beratung für ein älteres Kind oder ein Elternteil).

Das Programm wird die zufällige Auswahl der freiwilligen Familien in der Kohorte umfassen. Vorher wird eine Randomisierungsliste erstellt und den Zentren in versiegelten Umschlägen zur Verfügung gestellt, die jeweils einen verschlüsselten Code enthalten, der dem Einschlussarm entspricht. Diese Methode wurde wegen ihrer minimalen Störung der täglichen Konsultationspraxis ausgewählt. Weder der Ermittler noch die Familie haben Zugang zur Bedeutung des Codes, um eine unvoreingenommene Auswahl zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seine Saint Denis
      • Saint-Denis, Seine Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Hopitalier de Saint-Denis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leila JANNEL, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in Saint-Denis (Frankreich)
  • Eltern (en) von Child (Ren), für die die Familie erklärt hat, dass es es ihnen gelungen ist, ihr Verhalten vor dem 3. Geburtstag des Kindes mit Bildschirmen zu stoppen oder vollständig zu ändern (Standardform für alle Nachuntersuchungen für die Gesundheitsakten).
  • Die Deklaration wurde durch die Negativierung des Bildschirmgebnisses bestätigt, ein posteriori für zwei Zeiträume (vor und nach dem Stoppen), mindestens 3 Monate voneinander entfernt.
  • Kein Einwand gegen die Verwendung von Daten für Forschungszwecke.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-französische Öffentlichkeit
  • Schwere neurologische oder sensorische Störung beim Kind
  • Kind in wechselnder Sorgerecht mit Schwierigkeit, in der anderen Sorgerechtsregelung auf den Bildschirm zugreifen zu können.
  • Weigerung, Daten zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epure +
In dieser Phase wird ein Tool getestet, um die Bildschirmzeit zu verkürzen. Ein Bildschirm wird nach 2 und 6 Monaten durchgeführt, um die Effektivität des Programms zu messen.
Das Epure -Programm wird getestet.
Aktiver Komparator: Epure -

In diesem Arm wird kein Werkzeug verwendet. Dieser Arm erfordert nur Ratschläge. Abhängig vom Ergebnis des Bildschirms nach 2 Monaten wird die Einstellung vorgenommen.

  • Misserfolg: Sie werden zum Arm des Epure +hinzugefügt.
  • Erfolg: Bildschirm nach 6 Monaten
Diese Gruppe erhält Standardpraktiken, um die Verwendung von Bildschirmen in Kind unter 3 Jahren zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Informationen (Kind)
Zeitfenster: [Tag 1]
Erster und Nachname, Alter
[Tag 1]
Ergebnisse der Screen -Umfrage
Zeitfenster: [Tag 1]
Ergebnisse der Bildschirmumfrage.
[Tag 1]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHSD_0032_EPURE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes

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