- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06835478
Bewerten Sie ein lokales Programm, um den riskanten Einsatz von Bildschirmen durch Kinder unter 3 Jahren zu verringern, basierend auf den Erfahrungen von Eltern, die diese Exposition erfolgreich gestoppt haben. (EPURE)
Bewerten Sie ein lokales Programm, um den riskanten Einsatz von Bildschirmen durch Kinder unter 3 Jahren zu verringern, basierend auf den Erfahrungen von Eltern, die diese Exposition erfolgreich gestoppt haben (Epure)
Eine frühzeitige Exposition gegenüber Bildschirmen besteht aus dem Risiko einer späteren Verzögerung der neurologischen Entwicklung. Diese Exposition ist besonders unter den benachteiligten Bevölkerungsgruppen in unserem Untersuchungsgebiet weit verbreitet, und wir kennen noch nicht die Motivationen, Faktoren und Einschränkungen, die eingerichtet werden müssen, um die Situation zu beheben.
Unser Ansatz ist eine Bottom-up-Studie, die auf den Erfahrungen von Eltern basiert, die die Exposition ihres Kindes vor dem 3. Lebensjahr eingestellt haben, um ein Programm zur Verringerung der Früherkennung von Bildschirmen zu entwickeln. Dies wird dann in größerem Maßstab über eine randomisierte Studie getestet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird in 2 Phasen durchgeführt:
Phase 1: Keine Intervention, eine qualitative und beobachtende Phase.
Wir werden die Teilnehmer in den Berichten der Eltern während der standardmäßigen pädiatrischen Follow-up-Konsultationen identifizieren. Diejenigen, die über die Einstellung der Bildschirmbelastung berichten, wird mithilfe der Bildschirmumfrage sowohl vor als auch mindestens 3 Monaten nach der Beendigung befragt. Die Ziele unserer Studie werden zusammen mit einer mündlichen Vereinbarung vorgestellt. Diese "Experteneltern" werden telefonisch kontaktiert, um die erforderlichen Daten für die Stichprobe vor einem qualitativen Interview zu sammeln. Unser Ziel ist es, eine sorgfältig ausgewählte, homogene Stichprobe und nicht eine repräsentative zu haben. Berechtigte Eltern können sich aufgrund bestimmter Kriterien unterscheiden, was zu potenziellen Vorurteilen führt: Alter des Kindes, Vorhandensein älterer Geschwister, sozio-professionelle Kategorie der Eltern, Kinderbetreuungsvereinbarungen für Kinder <3 Jahre alt, siebfreier Zeitraum (Lockdown oder nicht). Nach dieser Stufe tritt auf.
Die Ziele dieses Interviews sind wie folgt:
- Identifizieren Sie die Faktoren, die zur Bildschirmbelichtung geführt haben.
- Faktoren in der Motivation der Eltern zur Veränderung auslösen.
- Praktische Aspekte des Wandels: Hindernisse, treibende Kräfte, familiäre Bedürfnisse
Die Ergebnisse dieser Umfrage bilden die Grundlage für das Epure -Programm. Arbeitssitzungen mit einer multi-professionellen Arbeitsgruppe sollte definieren:
- Die effektivsten Methoden zur Übertragung von Informationen, ob visuell oder mündlich.
- Das Medium, das zur Übermittlung der Informationen verwendet wird (z. B. Zeichnen, Text, Diagramm, Video, Angesicht zu Angesicht ...)
- Die gewählte Kommunikationsmodus, die vertikal sein kann (Konferenz, Beratung, Expertenmeinung) oder horizontal (Feedback, Workshops mit Experteneltern usw.).
- Vorgeschlagene Alternativen wie Spenden oder Leihspiele, Bezug auf Sozialisationszentren, psychologische Unterstützung usw.
Die endgültige Umsetzung hängt von den Ergebnissen von Phase 1 ab und sollte nicht erwartet werden
Phase 2: beschrieben als prospektive multizentrische interventionelle Studie, die in den Rahmen des Jarde -Gesetzes fällt.
Die unangemessene Verwendung von Bildschirmen wird durch Abschluss der Screen -Umfrage mit allen Familien von Kindern unter 3 Jahren ermittelt, die an den an der Studie teilnehmenden Zentren teilnehmen. Diese Identifizierung findet während der Konsultationen oder "All-inclusive" -Verviews für Kinder unter 3 Jahren oder während einer Konsultation für ein Familienmitglied statt Telefonieren Sie beispielsweise während einer Beratung für ein älteres Kind oder ein Elternteil).
Das Programm wird die zufällige Auswahl der freiwilligen Familien in der Kohorte umfassen. Vorher wird eine Randomisierungsliste erstellt und den Zentren in versiegelten Umschlägen zur Verfügung gestellt, die jeweils einen verschlüsselten Code enthalten, der dem Einschlussarm entspricht. Diese Methode wurde wegen ihrer minimalen Störung der täglichen Konsultationspraxis ausgewählt. Weder der Ermittler noch die Familie haben Zugang zur Bedeutung des Codes, um eine unvoreingenommene Auswahl zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Frankreich, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Stéphanie COSSEC
- Telefonnummer: 0142356140
- E-Mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Kontakt:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe in Saint-Denis (Frankreich)
- Eltern (en) von Child (Ren), für die die Familie erklärt hat, dass es es ihnen gelungen ist, ihr Verhalten vor dem 3. Geburtstag des Kindes mit Bildschirmen zu stoppen oder vollständig zu ändern (Standardform für alle Nachuntersuchungen für die Gesundheitsakten).
- Die Deklaration wurde durch die Negativierung des Bildschirmgebnisses bestätigt, ein posteriori für zwei Zeiträume (vor und nach dem Stoppen), mindestens 3 Monate voneinander entfernt.
- Kein Einwand gegen die Verwendung von Daten für Forschungszwecke.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-französische Öffentlichkeit
- Schwere neurologische oder sensorische Störung beim Kind
- Kind in wechselnder Sorgerecht mit Schwierigkeit, in der anderen Sorgerechtsregelung auf den Bildschirm zugreifen zu können.
- Weigerung, Daten zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Epure +
In dieser Phase wird ein Tool getestet, um die Bildschirmzeit zu verkürzen.
Ein Bildschirm wird nach 2 und 6 Monaten durchgeführt, um die Effektivität des Programms zu messen.
|
Das Epure -Programm wird getestet.
|
|
Aktiver Komparator: Epure -
In diesem Arm wird kein Werkzeug verwendet. Dieser Arm erfordert nur Ratschläge. Abhängig vom Ergebnis des Bildschirms nach 2 Monaten wird die Einstellung vorgenommen.
|
Diese Gruppe erhält Standardpraktiken, um die Verwendung von Bildschirmen in Kind unter 3 Jahren zu verhindern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Informationen (Kind)
Zeitfenster: [Tag 1]
|
Erster und Nachname, Alter
|
[Tag 1]
|
|
Ergebnisse der Screen -Umfrage
Zeitfenster: [Tag 1]
|
Ergebnisse der Bildschirmumfrage.
|
[Tag 1]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHSD_0032_EPURE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes
-
October University for Modern Sciences and ArtsAbgeschlossenWeichgewebeaugmentation | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Cairo UniversityRekrutierungBindegewebstransplantat | Mukogingivale Defekte | Keratinisiertes Gewebedefizit | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
Klinische Studien zur Epure +: Epure -Programm
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
-
Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenÄgypten