- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06835478
Oceń lokalny program zmniejszający ryzykowne wykorzystanie ekranów przez dzieci poniżej 3 roku życia, w oparciu o doświadczenie rodziców, którzy z powodzeniem zatrzymali tę ekspozycję. (EPURE)
Oceń lokalny program zmniejszający ryzykowne wykorzystanie ekranów przez dzieci poniżej 3 roku życia, w oparciu o doświadczenie rodziców, którzy z powodzeniem zatrzymali tę ekspozycję (EPURE)
Wczesna ekspozycja na ekrany naraża dzieci na ryzyko późniejszego opóźnienia neurorozwojowego. Ekspozycja ta jest szczególnie powszechna wśród populacji nie upośledzonych w naszym obszarze badań i nie znamy jeszcze motywacji, czynników i ograniczeń, które należy wprowadzić, aby zaradzić sytuacji.
Nasze podejście jest badaniem oddolnym opartym na doświadczeniu rodziców, którzy zatrzymali narażenie dziecka na ekrany przed 3 rokiem życia, w celu opracowania programu ograniczenia wczesnej ekspozycji na ekrany. Zostanie to następnie przetestowane na większą skalę poprzez randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania zostaną przeprowadzone w 2 fazach:
Faza 1: Bez interwencji, faza jakościowa i obserwacyjna.
Zidentyfikujemy uczestników za pomocą raportów rodziców podczas standardowych konsultacji kolejnych pediatrycznych. Ci, którzy zgłaszają zaprzestanie ekspozycji na ekranie, zostaną wywiadu przy użyciu ankiety na ekranie, zarówno przed, jak i co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu. Cele naszego badania zostaną przedstawione wraz z porozumieniem ustnym. Z nami „eksperccy rodzice” zostaną skontaktowane telefonicznie w celu zebrania niezbędnych danych do pobierania próbek przed jakimkolwiek jakościowym wywiadem. Naszym celem jest posiadanie starannie wybranej, jednorodnej próbki, a nie reprezentatywnej. Kwalifikujący się rodzice mogą różnić się w zależności od pewnych kryteriów, co prowadzi do potencjalnego uprzedzenia: wiek dziecka, obecność starszego rodzeństwa, kategorii społeczno-profesjonalnej rodziców, ustaleń dotyczących opieki nad dziećmi dla dzieci <3 lata, okres bez ekranu (blokada lub nie). Włączenie nastąpi po tym etapie.
Cele tego wywiadu są następujące:
- Zidentyfikuj czynniki, które doprowadziły do ekspozycji ekranu.
- Czynniki wyzwalające motywację rodziców do zmiany.
- Praktyczne aspekty zmian: przeszkody, siły napędowe, potrzeby rodzinne
Wyniki tego badania stanowią podstawę programu EPURE. Sesje robocze z wielozadaniową grupą roboczą powinny zdefiniować:
- Najskuteczniejsze metody przesyłania informacji, zarówno wizualnych, jak i ustnych.
- Medium używane do przekazywania informacji (takich jak rysunek, tekst, schemat, wideo, twarzą w twarz ...)
- Wybrany tryb komunikacji, który może być pionowy (konferencja, konsultacja, opinia ekspertów) lub poziome (informacje zwrotne, warsztaty z ekspertami itp.).
- Proponowane alternatywy, takie jak darowizny lub udzielanie pożyczek, odnoszące się do centrów socjalizacyjnych, zapewnienie wsparcia psychicznego itp.
Ostateczna implementacja będzie zależeć od wyników fazy 1 i nie należy jej się spodziewać
Faza 2: Opisana jako prospektywne wieloośrodkowe badanie interwencyjne, które mieszczą się w zakresie prawa Jarde.
Niewłaściwe użycie ekranów zostanie zidentyfikowane poprzez wypełnienie ankiety ekranowej ze wszystkimi rodzinami dzieci poniżej 3 roku życia, które uczęszczają do centrów uczestniczących w badaniu. Ta identyfikacja odbędzie się podczas konsultacji lub „all inclusive” wywiadów dla dzieci poniżej 3 roku życia lub podczas konsultacji dla członka rodziny, który podniósł podejrzenie sytuacji wysokiego ryzyka (na przykład dziecko uspokoione z komórką Telefon podczas konsultacji dla starszego dziecka lub na przykład rodzica).
Program będzie obejmował losowy wybór rodzin wolontariuszy w grupie. Wcześniej lista randomizacji zostanie przygotowana i dostarczona do centrów w zapieczętowanych kopertach, z których każda zawiera zaszyfrowany kod odpowiadający ramieniu włączenia. Ta metoda została wybrana ze względu na minimalne zakłócenia w codziennej praktyce konsultacyjnej. Ani śledczy, ani rodzina nie będą miały dostępu do znaczenia kodu, zapewniając bezstronny wybór.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Francja, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Stéphanie COSSEC
- Numer telefonu: 0142356140
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Kontakt:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkaj w Saint-Denis (Francja)
- Rodzice (ów) Child (Ren), dla których rodzina oświadczyła, że udało im się zatrzymać lub całkowicie zmodyfikować swoje zachowanie za pomocą ekranów przed trzecimi urodzinami dziecka (standardowy formularz wszystkich egzaminów kontrolnych w dokumentacji zdrowia).
- Deklaracja potwierdzona przez negatywację wyniku ekranu obliczyła posteriori na dwa okresy (przed i po zatrzymaniu), co najmniej 3 miesiące.
- Brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych do celów badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Publiczność nie-francuska
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub sensoryczne u dziecka
- Dziecko w ramach naprzemiennej opieki z trudnościami w dostępie do ekspozycji ekranu w innym układzie opieki.
- Odmowa korzystania z danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Epure +
W tej fazie zostanie przetestowane narzędzie mające na celu skrócenie czasu ekranu.
Ekran zostanie przeprowadzony po 2 i 6 miesiącach w celu pomiaru skuteczności programu.
|
Program epury zostanie przetestowany.
|
|
Aktywny komparator: EPURE -
W tym ramieniu nie zostanie użyte narzędzie. To ramię będzie wymagało tylko porad. W zależności od wyniku ekranu po 2 miesiącach zostanie dokonana regulacja.
|
Ta grupa otrzyma standardowe praktyki, aby zapobiec korzystaniu z ekranów u dziecka poniżej 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne (dziecko)
Ramy czasowe: [Dzień 1]
|
Pierwsze i nazwisko, wiek
|
[Dzień 1]
|
|
Wyniki ankiety na ekranie
Ramy czasowe: [Dzień 1]
|
Wyniki ankiety ekranowej.
|
[Dzień 1]
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHSD_0032_EPURE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .