Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń lokalny program zmniejszający ryzykowne wykorzystanie ekranów przez dzieci poniżej 3 roku życia, w oparciu o doświadczenie rodziców, którzy z powodzeniem zatrzymali tę ekspozycję. (EPURE)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Oceń lokalny program zmniejszający ryzykowne wykorzystanie ekranów przez dzieci poniżej 3 roku życia, w oparciu o doświadczenie rodziców, którzy z powodzeniem zatrzymali tę ekspozycję (EPURE)

Wczesna ekspozycja na ekrany naraża dzieci na ryzyko późniejszego opóźnienia neurorozwojowego. Ekspozycja ta jest szczególnie powszechna wśród populacji nie upośledzonych w naszym obszarze badań i nie znamy jeszcze motywacji, czynników i ograniczeń, które należy wprowadzić, aby zaradzić sytuacji.

Nasze podejście jest badaniem oddolnym opartym na doświadczeniu rodziców, którzy zatrzymali narażenie dziecka na ekrany przed 3 rokiem życia, w celu opracowania programu ograniczenia wczesnej ekspozycji na ekrany. Zostanie to następnie przetestowane na większą skalę poprzez randomizowane badanie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania zostaną przeprowadzone w 2 fazach:

Faza 1: Bez interwencji, faza jakościowa i obserwacyjna.

Zidentyfikujemy uczestników za pomocą raportów rodziców podczas standardowych konsultacji kolejnych pediatrycznych. Ci, którzy zgłaszają zaprzestanie ekspozycji na ekranie, zostaną wywiadu przy użyciu ankiety na ekranie, zarówno przed, jak i co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu. Cele naszego badania zostaną przedstawione wraz z porozumieniem ustnym. Z nami „eksperccy rodzice” zostaną skontaktowane telefonicznie w celu zebrania niezbędnych danych do pobierania próbek przed jakimkolwiek jakościowym wywiadem. Naszym celem jest posiadanie starannie wybranej, jednorodnej próbki, a nie reprezentatywnej. Kwalifikujący się rodzice mogą różnić się w zależności od pewnych kryteriów, co prowadzi do potencjalnego uprzedzenia: wiek dziecka, obecność starszego rodzeństwa, kategorii społeczno-profesjonalnej rodziców, ustaleń dotyczących opieki nad dziećmi dla dzieci <3 lata, okres bez ekranu (blokada lub nie). Włączenie nastąpi po tym etapie.

Cele tego wywiadu są następujące:

  1. Zidentyfikuj czynniki, które doprowadziły do ​​ekspozycji ekranu.
  2. Czynniki wyzwalające motywację rodziców do zmiany.
  3. Praktyczne aspekty zmian: przeszkody, siły napędowe, potrzeby rodzinne

Wyniki tego badania stanowią podstawę programu EPURE. Sesje robocze z wielozadaniową grupą roboczą powinny zdefiniować:

  1. Najskuteczniejsze metody przesyłania informacji, zarówno wizualnych, jak i ustnych.
  2. Medium używane do przekazywania informacji (takich jak rysunek, tekst, schemat, wideo, twarzą w twarz ...)
  3. Wybrany tryb komunikacji, który może być pionowy (konferencja, konsultacja, opinia ekspertów) lub poziome (informacje zwrotne, warsztaty z ekspertami itp.).
  4. Proponowane alternatywy, takie jak darowizny lub udzielanie pożyczek, odnoszące się do centrów socjalizacyjnych, zapewnienie wsparcia psychicznego itp.

Ostateczna implementacja będzie zależeć od wyników fazy 1 i nie należy jej się spodziewać

Faza 2: Opisana jako prospektywne wieloośrodkowe badanie interwencyjne, które mieszczą się w zakresie prawa Jarde.

Niewłaściwe użycie ekranów zostanie zidentyfikowane poprzez wypełnienie ankiety ekranowej ze wszystkimi rodzinami dzieci poniżej 3 roku życia, które uczęszczają do centrów uczestniczących w badaniu. Ta identyfikacja odbędzie się podczas konsultacji lub „all inclusive” wywiadów dla dzieci poniżej 3 roku życia lub podczas konsultacji dla członka rodziny, który podniósł podejrzenie sytuacji wysokiego ryzyka (na przykład dziecko uspokoione z komórką Telefon podczas konsultacji dla starszego dziecka lub na przykład rodzica).

Program będzie obejmował losowy wybór rodzin wolontariuszy w grupie. Wcześniej lista randomizacji zostanie przygotowana i dostarczona do centrów w zapieczętowanych kopertach, z których każda zawiera zaszyfrowany kod odpowiadający ramieniu włączenia. Ta metoda została wybrana ze względu na minimalne zakłócenia w codziennej praktyce konsultacyjnej. Ani śledczy, ani rodzina nie będą miały dostępu do znaczenia kodu, zapewniając bezstronny wybór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seine Saint Denis
      • Saint-Denis, Seine Saint Denis, Francja, 93200
        • Centre Hopitalier de Saint-Denis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leila JANNEL, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieszkaj w Saint-Denis (Francja)
  • Rodzice (ów) Child (Ren), dla których rodzina oświadczyła, że ​​udało im się zatrzymać lub całkowicie zmodyfikować swoje zachowanie za pomocą ekranów przed trzecimi urodzinami dziecka (standardowy formularz wszystkich egzaminów kontrolnych w dokumentacji zdrowia).
  • Deklaracja potwierdzona przez negatywację wyniku ekranu obliczyła posteriori na dwa okresy (przed i po zatrzymaniu), co najmniej 3 miesiące.
  • Brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych do celów badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Publiczność nie-francuska
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub sensoryczne u dziecka
  • Dziecko w ramach naprzemiennej opieki z trudnościami w dostępie do ekspozycji ekranu w innym układzie opieki.
  • Odmowa korzystania z danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epure +
W tej fazie zostanie przetestowane narzędzie mające na celu skrócenie czasu ekranu. Ekran zostanie przeprowadzony po 2 i 6 miesiącach w celu pomiaru skuteczności programu.
Program epury zostanie przetestowany.
Aktywny komparator: EPURE -

W tym ramieniu nie zostanie użyte narzędzie. To ramię będzie wymagało tylko porad. W zależności od wyniku ekranu po 2 miesiącach zostanie dokonana regulacja.

  • Niepowodzenie: zostaną dodane do ramienia Epure +.
  • Sukces: ekran po 6 miesiącach
Ta grupa otrzyma standardowe praktyki, aby zapobiec korzystaniu z ekranów u dziecka poniżej 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne (dziecko)
Ramy czasowe: [Dzień 1]
Pierwsze i nazwisko, wiek
[Dzień 1]
Wyniki ankiety na ekranie
Ramy czasowe: [Dzień 1]
Wyniki ankiety ekranowej.
[Dzień 1]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHSD_0032_EPURE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj