- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06835478
Utvärdera ett lokalt program för att minska den riskabla användningen av skärmar av barn under 3, baserat på upplevelsen från föräldrar som framgångsrikt stoppade denna exponering. (EPURE)
Utvärdera ett lokalt program för att minska den riskabla användningen av skärmar av barn under 3, baserat på upplevelsen från föräldrar som framgångsrikt stoppade denna exponering (Epure)
Tidig exponering för skärmar riskerar barn för senare neuroutvecklingsfördröjning. Denna exponering är särskilt utbredd bland de underprivilegierade populationerna i vårt studieområde, och vi känner ännu inte motivationer, faktorer och begränsningar som måste införas för att avhjälpa situationen.
Vår strategi är en bottom-up-studie, baserad på upplevelsen från föräldrar som stoppade sitt barns exponering för skärmar före 3 års ålder, för att utveckla ett program för att minska tidig exponering för skärmar. Detta testas sedan i större skala via en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att utföras i två faser:
Fas 1: Ingen intervention, en kvalitativ och observationsfas.
Vi kommer att identifiera deltagarna genom föräldrarnas rapporter under standardkonsultationer för pediatriska uppföljningar. De som rapporterar upphörandet av skärmexponering kommer att intervjuas med hjälp av skärmundersökningen, både före och minst 3 månader efter upphörandet. Vår studie mål kommer att presenteras tillsammans med ett muntligt avtal. Dessa "expertföräldrar" kommer att kontaktas via telefon för att samla in nödvändiga data för provtagning innan någon kvalitativ intervju. Vårt mål är att ha ett noggrant utvalt, homogent prov snarare än en representativ. Berättigade föräldrar kan skilja sig utifrån vissa kriterier, vilket leder till potentiell förspänning: barns ålder, närvaro av äldre syskon, föräldrarnas socio-professionella kategori, barnomsorgsarrangemang för barn <3 år, skärmfri period (lockdown eller inte). Inkludering kommer att inträffa efter detta steg.
Målen med denna intervju är följande:
- Identifiera de faktorer som ledde till exponering för skärm.
- Utlösande faktorer i föräldrarnas motivation att förändras.
- Praktiska aspekter av förändring: hinder, drivkrafter, familjens behov
Resultaten av denna undersökning kommer att ligga till grund för Epure -programmet. Arbetssessioner med en mångfaldig arbetsgrupp bör definiera:
- De mest effektiva metoderna för att överföra information, vare sig det är visuellt eller muntligt.
- Mediet som används för att förmedla informationen (som ritning, text, diagram, video, ansikte mot ansikte ...)
- Det valda kommunikationssättet, som kan vara vertikalt (konferens, konsultation, expertutlåtande) eller horisontellt (feedback, workshops med expertföräldrar etc.).
- Föreslagna alternativ, såsom donation eller utlåningsspel, med hänvisning till socialiseringscentra, ge psykologiskt stöd etc.
Slutlig implementering beror på resultaten från fas 1 och bör inte förväntas
Fas 2: Beskrivs som en prospektiv multicenter interventionsstudie, som faller inom ramen för Jarde -lagen.
Den olämpliga användningen av skärmar kommer att identifieras genom att genomföra skärmundersökningen med alla barn familjer under 3 år som deltar i centren som deltar i studien. Denna identifiering kommer att äga rum under samråd eller "allomfattande" intervjuer för barn under 3 år, eller under en konsultation för en familjemedlem som har väckt en misstanke om en högrisk situation (till exempel ett barn som lugnar sig med en cell Telefon under en konsultation för ett äldre barn eller en förälder till exempel).
Programmet kommer att involvera slumpmässigt urval av frivilliga familjer i kohorten. I förväg kommer en randomiseringslista att förberedas och tillhandahållas till centra i förseglade kuvert, var och en innehåller en krypterad kod som motsvarar inkluderingsarmen. Denna metod valdes för sin minimala störning i daglig konsultationspraxis. Varken utredaren eller familjen kommer att ha tillgång till betydelsen av koden, vilket säkerställer opartiskt urval.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Frankrike, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Stéphanie COSSEC
- Telefonnummer: 0142356140
- E-post: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Kontakt:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bor i Saint-Denis (Frankrike)
- Förälder (r) av barn (Ren) för vilka familjen har förklarat att de har lyckats stoppa eller helt modifiera sitt beteende med skärmar före barnets tredje födelsedag (standardform för alla uppföljningar av hälsoregistrering).
- Förklaring bekräftad av negativationen av skärmresultatet beräknade en posteriori under två perioder (före och efter stopp), minst 3 månaders mellanrum.
- Ingen invändning mot användningen av data för forskningsändamål.
Uteslutningskriterier:
- Icke-fransktalande allmänhet
- Allvarlig neurologisk eller sensorisk störning hos barnet
- Barn i växlande vårdnad med svårigheter att få tillgång till skärmexponering i det andra vårdnadsarrangemanget.
- Vägran att använda data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epure +
I denna fas testas ett verktyg som syftar till att minska skärmtiden.
En skärm kommer att genomföras vid 2 och 6 månader för att mäta programmets effektivitet.
|
Epure -programmet testas.
|
|
Aktiv komparator: Epure -
I den här armen kommer inget verktyg att användas. Denna arm kommer endast att kräva råd. Beroende på resultatet av skärmen efter 2 månader kommer justering att göras.
|
Denna grupp kommer att få standardmetoder för att förhindra användning av skärmar i barn under 3 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska informations (barn)
Tidsram: [Dag 1]
|
För- och efternamn, ålder
|
[Dag 1]
|
|
Resultat av skärmundersökning
Tidsram: [Dag 1]
|
Skärmundersökningens resultat.
|
[Dag 1]
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHSD_0032_EPURE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .