Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer et lokalt program for å redusere risikofylt bruk av skjermer av barn under 3 år, basert på opplevelsen fra foreldre som med hell stoppet denne eksponeringen. (EPURE)

17. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Evaluer et lokalt program for å redusere risikofylt bruk av skjermer av barn under 3 år, basert på opplevelsen fra foreldre som med hell stoppet denne eksponeringen (Epure)

Tidlig eksponering for skjermer setter barn i fare for senere nevroutviklingsforsinkelse. Denne eksponeringen er spesielt utbredt blant de underprivilegerte populasjonene i vårt studieområde, og vi vet ennå ikke motivasjonene, faktorene og begrensningene som må settes i verk for å avhjelpe situasjonen.

Vår tilnærming er en bottom-up-studie, basert på opplevelsen fra foreldre som stoppet barnets eksponering for skjermer før alder 3, for å utvikle et program for å redusere tidlig eksponering for skjermer. Dette vil da bli testet i større skala via en randomisert studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli utført i 2 faser:

Fase 1: Ingen inngrep, en kvalitativ og observasjonsfase.

Vi vil identifisere deltakere gjennom foreldrenes rapporter under standard pediatriske oppfølgingskonsultasjoner. De som rapporterer opphør av skjermeksponering, vil bli intervjuet ved hjelp av skjermundersøkelsen, både før og minst 3 måneder etter opphør. Studiens mål vil bli presentert sammen med en muntlig avtale. Disse "ekspertforeldrene" vil bli kontaktet via telefon for å samle nødvendige data for prøvetaking før et kvalitativt intervju. Målet vårt er å ha en nøye valgt, homogen prøve, snarere enn en representativ. Kvalifiserte foreldre kan variere basert på visse kriterier, noe som fører til potensiell skjevhet: barnets alder, tilstedeværelse av eldre søsken, foreldrenes sosioprofesjonelle kategori, barneomsorgsordninger for barn <3 år, skjermfri periode (lockdown eller ikke). Inkludering vil skje etter dette stadiet.

Målene med dette intervjuet er som følger:

  1. Identifiser faktorene som førte til eksponering for skjerm.
  2. Utløsende faktorer i foreldrenes motivasjon til endring.
  3. Praktiske aspekter ved endring: hindringer, drivkrefter, familiebehov

Resultatene fra denne undersøkelsen vil danne grunnlaget for epurprogrammet. Arbeidsøkter med en multiprofesjonell arbeidsgruppe bør definere:

  1. De mest effektive metodene for å overføre informasjon, enten det er visuelt eller muntlig.
  2. Mediet som brukes til å formidle informasjonen (for eksempel tegning, tekst, diagram, video, ansikt til ansikt ...)
  3. Den valgte kommunikasjonsmåten, som kan være vertikal (konferanse, konsultasjon, ekspertuttalelse) eller horisontalt (tilbakemelding, workshops med ekspertforeldre osv.).
  4. Foreslåtte alternativer, for eksempel donasjon eller utlån av spill, refererer til sosialiseringssentre, gir psykologisk støtte osv.

Endelig implementering vil avhenge av resultatene fra fase 1 og bør ikke forventes

Fase 2: Beskrevet som en prospektiv intervensjonell multisenter, som faller innenfor rammen av Jarde -loven.

Den upassende bruken av skjermer vil bli identifisert ved å fullføre skjermundersøkelsen med alle familier av barn under 3 år som deltar på sentrene som deltar i studien. Denne identifikasjonen vil finne sted under konsultasjoner eller "all-inclusive" intervjuer for barn under 3 år, eller under en konsultasjon for et familiemedlem som har reist en mistanke om en høyrisikosituasjon (for eksempel en baby som blir roet med en celle telefon under en konsultasjon for et eldre barn eller en forelder for eksempel).

Programmet vil involvere tilfeldig utvalg av frivillige familier i årskullet. På forhånd vil en randomiseringsliste bli utarbeidet og gitt til sentrene i forseglede konvolutter, som hver inneholder en kryptert kode som tilsvarer inkluderingsarmen. Denne metoden ble valgt for sin minimale forstyrrelse i daglig konsultasjonspraksis. Verken etterforskeren eller familien vil ha tilgang til betydningen av koden, og sikre objektiv utvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seine Saint Denis
      • Saint-Denis, Seine Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Hopitalier de Saint-Denis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Leila JANNEL, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bor i Saint-Denis (Frankrike)
  • Foreldre (er) av barn (Ren) som familien har erklært at de har lyktes med å stoppe eller totalt endre oppførselen sin med skjermer før barnets 3. bursdag (standardform for alle helseoppfølgingsundersøkelser).
  • Erklæring bekreftet ved negativasjonen av skjermresultatet beregnet en posteriori i to perioder (før og etter stopping), minst 3 måneders mellomrom.
  • Ingen innvendinger mot bruk av data til forskningsformål.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-fransktalende publikum
  • Alvorlig nevrologisk eller sensorisk lidelse hos barnet
  • Barn i vekslende varetekt med vanskeligheter med å få tilgang til skjermeksponering i den andre forvaringsordningen.
  • Nektet å bruke data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epure +
I denne fasen vil et verktøy bli testet rettet mot å redusere skjermtiden. Et skjermbilde vil bli gjennomført etter 2 og 6 måneder for å måle programmets effektivitet.
Epure -programmet vil bli testet.
Aktiv komparator: Epure -

I denne armen vil ikke noe verktøy bli brukt. Denne armen vil bare kreve råd. Avhengig av resultatet av skjermen etter 2 måneder, vil det bli gjort justering.

  • Feil: De vil bli lagt til Epure +'s arm.
  • Suksess: Skjerm etter 6 måneder
Denne gruppen vil motta standardpraksis for å forhindre bruk av skjermer hos barn under 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske informasjonns (barn)
Tidsramme: [Dag 1]
Først og etternavn, alder
[Dag 1]
Resultater av skjermundersøkelsen
Tidsramme: [Dag 1]
Skjermundersøkelsesresultater.
[Dag 1]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHSD_0032_EPURE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere