- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06835478
Evaluer et lokalt program for å redusere risikofylt bruk av skjermer av barn under 3 år, basert på opplevelsen fra foreldre som med hell stoppet denne eksponeringen. (EPURE)
Evaluer et lokalt program for å redusere risikofylt bruk av skjermer av barn under 3 år, basert på opplevelsen fra foreldre som med hell stoppet denne eksponeringen (Epure)
Tidlig eksponering for skjermer setter barn i fare for senere nevroutviklingsforsinkelse. Denne eksponeringen er spesielt utbredt blant de underprivilegerte populasjonene i vårt studieområde, og vi vet ennå ikke motivasjonene, faktorene og begrensningene som må settes i verk for å avhjelpe situasjonen.
Vår tilnærming er en bottom-up-studie, basert på opplevelsen fra foreldre som stoppet barnets eksponering for skjermer før alder 3, for å utvikle et program for å redusere tidlig eksponering for skjermer. Dette vil da bli testet i større skala via en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført i 2 faser:
Fase 1: Ingen inngrep, en kvalitativ og observasjonsfase.
Vi vil identifisere deltakere gjennom foreldrenes rapporter under standard pediatriske oppfølgingskonsultasjoner. De som rapporterer opphør av skjermeksponering, vil bli intervjuet ved hjelp av skjermundersøkelsen, både før og minst 3 måneder etter opphør. Studiens mål vil bli presentert sammen med en muntlig avtale. Disse "ekspertforeldrene" vil bli kontaktet via telefon for å samle nødvendige data for prøvetaking før et kvalitativt intervju. Målet vårt er å ha en nøye valgt, homogen prøve, snarere enn en representativ. Kvalifiserte foreldre kan variere basert på visse kriterier, noe som fører til potensiell skjevhet: barnets alder, tilstedeværelse av eldre søsken, foreldrenes sosioprofesjonelle kategori, barneomsorgsordninger for barn <3 år, skjermfri periode (lockdown eller ikke). Inkludering vil skje etter dette stadiet.
Målene med dette intervjuet er som følger:
- Identifiser faktorene som førte til eksponering for skjerm.
- Utløsende faktorer i foreldrenes motivasjon til endring.
- Praktiske aspekter ved endring: hindringer, drivkrefter, familiebehov
Resultatene fra denne undersøkelsen vil danne grunnlaget for epurprogrammet. Arbeidsøkter med en multiprofesjonell arbeidsgruppe bør definere:
- De mest effektive metodene for å overføre informasjon, enten det er visuelt eller muntlig.
- Mediet som brukes til å formidle informasjonen (for eksempel tegning, tekst, diagram, video, ansikt til ansikt ...)
- Den valgte kommunikasjonsmåten, som kan være vertikal (konferanse, konsultasjon, ekspertuttalelse) eller horisontalt (tilbakemelding, workshops med ekspertforeldre osv.).
- Foreslåtte alternativer, for eksempel donasjon eller utlån av spill, refererer til sosialiseringssentre, gir psykologisk støtte osv.
Endelig implementering vil avhenge av resultatene fra fase 1 og bør ikke forventes
Fase 2: Beskrevet som en prospektiv intervensjonell multisenter, som faller innenfor rammen av Jarde -loven.
Den upassende bruken av skjermer vil bli identifisert ved å fullføre skjermundersøkelsen med alle familier av barn under 3 år som deltar på sentrene som deltar i studien. Denne identifikasjonen vil finne sted under konsultasjoner eller "all-inclusive" intervjuer for barn under 3 år, eller under en konsultasjon for et familiemedlem som har reist en mistanke om en høyrisikosituasjon (for eksempel en baby som blir roet med en celle telefon under en konsultasjon for et eldre barn eller en forelder for eksempel).
Programmet vil involvere tilfeldig utvalg av frivillige familier i årskullet. På forhånd vil en randomiseringsliste bli utarbeidet og gitt til sentrene i forseglede konvolutter, som hver inneholder en kryptert kode som tilsvarer inkluderingsarmen. Denne metoden ble valgt for sin minimale forstyrrelse i daglig konsultasjonspraksis. Verken etterforskeren eller familien vil ha tilgang til betydningen av koden, og sikre objektiv utvalg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Frankrike, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie COSSEC
- Telefonnummer: 0142356140
- E-post: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Ta kontakt med:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bor i Saint-Denis (Frankrike)
- Foreldre (er) av barn (Ren) som familien har erklært at de har lyktes med å stoppe eller totalt endre oppførselen sin med skjermer før barnets 3. bursdag (standardform for alle helseoppfølgingsundersøkelser).
- Erklæring bekreftet ved negativasjonen av skjermresultatet beregnet en posteriori i to perioder (før og etter stopping), minst 3 måneders mellomrom.
- Ingen innvendinger mot bruk av data til forskningsformål.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-fransktalende publikum
- Alvorlig nevrologisk eller sensorisk lidelse hos barnet
- Barn i vekslende varetekt med vanskeligheter med å få tilgang til skjermeksponering i den andre forvaringsordningen.
- Nektet å bruke data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epure +
I denne fasen vil et verktøy bli testet rettet mot å redusere skjermtiden.
Et skjermbilde vil bli gjennomført etter 2 og 6 måneder for å måle programmets effektivitet.
|
Epure -programmet vil bli testet.
|
|
Aktiv komparator: Epure -
I denne armen vil ikke noe verktøy bli brukt. Denne armen vil bare kreve råd. Avhengig av resultatet av skjermen etter 2 måneder, vil det bli gjort justering.
|
Denne gruppen vil motta standardpraksis for å forhindre bruk av skjermer hos barn under 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske informasjonns (barn)
Tidsramme: [Dag 1]
|
Først og etternavn, alder
|
[Dag 1]
|
|
Resultater av skjermundersøkelsen
Tidsramme: [Dag 1]
|
Skjermundersøkelsesresultater.
|
[Dag 1]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHSD_0032_EPURE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .