- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06835478
Évaluez un programme local pour réduire l'utilisation risquée des écrans par les enfants de moins de 3 ans, en fonction de l'expérience des parents qui ont réussi à arrêter cette exposition. (EPURE)
Évaluez un programme local pour réduire l'utilisation risquée des écrans par les enfants de moins de 3 ans, en fonction de l'expérience des parents qui ont réussi à arrêter cette exposition (Epure)
L'exposition précoce aux écrans met les enfants à risque de retard neurodéveloppemental ultérieur. Cette exposition est particulièrement répandue parmi les populations défavorisées de notre domaine d'étude, et nous ne connaissons pas encore les motivations, les facteurs et les contraintes qui doivent être mis en place pour remédier à la situation.
Notre approche est une étude ascendante, basée sur l'expérience des parents qui ont arrêté l'exposition de leur enfant aux écrans avant l'âge de 3 ans, pour développer un programme pour réduire l'exposition précoce aux écrans. Cela sera ensuite testé à plus grande échelle via un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera effectuée en 2 phases:
Phase 1: Aucune intervention, une phase qualitative et observationnelle.
Nous identifierons les participants par le biais des rapports des parents lors des consultations de suivi pédiatrique standard. Ceux qui signalent la cessation de l'exposition à l'écran seront interrogés à l'aide de l'enquête d'écran, avant et au moins 3 mois après l'arrêt. Les objectifs de notre étude seront présentés avec un accord oral. Ces «parents experts» seront contactés par téléphone pour recueillir les données nécessaires pour l'échantillonnage avant tout entretien qualitatif. Notre objectif est d'avoir un échantillon homogène soigneusement sélectionné, plutôt qu'un échantillon représentatif. Les parents éligibles peuvent différer en fonction de certains critères, conduisant à un biais potentiel: l'âge de l'enfant, la présence de frères et sœurs plus âgés, la catégorie socio-professionnelle des parents, les arrangements de garde d'enfants pour les enfants de moins de 3 ans, une période sans écran (verrouillage ou non). L'inclusion se produira après cette étape.
Les objectifs de cette interview sont les suivants:
- Identifiez les facteurs qui ont conduit à l'exposition à l'écran.
- Déclencher des facteurs de la motivation des parents à changer.
- Aspects pratiques du changement: obstacles, forces motrices, besoins familiaux
Les résultats de cette enquête constitueront la base du programme Epure. Les séances de travail avec un groupe de travail multi-professionnelles devraient définir:
- Les méthodes les plus efficaces pour transmettre des informations, qu'elles soient visuelles ou orales.
- Le support utilisé pour transmettre les informations (telles que le dessin, le texte, le diagramme, la vidéo, face à face ...)
- Le mode de communication choisi, qui pourrait être vertical (conférence, consultation, opinion d'experts) ou horizontal (commentaires, ateliers avec des parents experts, etc.).
- Des alternatives proposées, telles que le don ou les jeux de prêt, la référence aux centres de socialisation, la fourniture de soutien psychologique, etc.
La mise en œuvre finale dépendra des résultats de la phase 1 et ne devrait pas être prévu
Phase 2: Décrite comme une étude interventionnelle multicentrique prospective, qui relève de la portée de la loi de Jarde.
L'utilisation inappropriée des écrans sera identifiée en réalisant le sondage d'écran avec toutes les familles d'enfants de moins de 3 ans qui fréquentent les centres participant à l'étude. Cette identification aura lieu lors des consultations ou des entretiens «tout compris» pour les enfants de moins de 3 ans, ou lors d'une consultation pour un membre de la famille qui a soulevé une situation à haut risque (par exemple, un bébé se calmé d'une cellule Téléphone lors d'une consultation pour un enfant plus âgé ou un parent par exemple).
Le programme impliquera la sélection aléatoire de familles bénévoles dans la cohorte. Au préalable, une liste de randomisation sera préparée et fournie aux centres dans des enveloppes scellées, chacune contenant un code chiffré correspondant au bras d'inclusion. Cette méthode a été choisie pour sa perturbation minimale dans la pratique quotidienne de consultation. Ni l'enquêteur ni la famille n'auront accès au sens du code, assurant une sélection impartiale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, France, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Contact:
- Stéphanie COSSEC
- Numéro de téléphone: 0142356140
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Contact:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Vivre à Saint-Denis (France)
- Parents (s) d'enfants (renommes) pour lesquels la famille a déclaré qu'il avait réussi à arrêter ou à modifier totalement son comportement avec des écrans avant le 3ème anniversaire de l'enfant (forme standard pour tous les examens de suivi des dossiers de santé).
- La déclaration confirmée par la négativation du résultat de l'écran a calculé un posteriori pendant deux périodes (avant et après l'arrêt), à au moins 3 mois d'intervalle.
- Aucune objection à l'utilisation des données à des fins de recherche.
Critères d'exclusion:
- Public non français
- Trouble neurologique ou sensoriel grave chez l'enfant
- Enfant en alternance avec difficulté à accéder à l'exposition à l'écran dans l'autre arrangement de garde.
- Refus d'utiliser des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Épure +
Dans cette phase, un outil sera testé visant à réduire le temps d'écran.
Un écran sera effectué à 2 et 6 mois pour mesurer l'efficacité du programme.
|
Le programme Epure sera testé.
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Comparateur actif: Epure -
Dans ce bras, aucun outil ne sera utilisé. Ce bras ne nécessitera que des conseils. Selon le résultat de l'écran à 2 mois, un réglage sera effectué.
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Ce groupe recevra des pratiques standard pour empêcher l'utilisation d'écrans chez l'enfant de moins de 3 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations démographiques (enfant)
Délai: [Jour 1]
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Nom et nom de famille, âge
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[Jour 1]
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Résultats de l'étude d'écran
Délai: [Jour 1]
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Résultats de l'enquête d'écran.
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[Jour 1]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHSD_0032_EPURE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .