- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06835478
Valuta un programma locale per ridurre l'uso rischioso degli schermi da parte dei bambini di età inferiore a 3 anni, in base all'esperienza dei genitori che hanno fermato con successo questa esposizione. (EPURE)
Valuta un programma locale per ridurre l'uso rischioso degli schermi da parte dei bambini di età inferiore a 3 anni, in base all'esperienza dei genitori che hanno fermato con successo questa esposizione (EPURE)
L'esposizione precoce agli schermi mette i bambini a rischio di successivo ritardo di sviluppo neurologico. Questa esposizione è particolarmente diffusa tra le popolazioni svantaggiate nella nostra area di studio e non conosciamo ancora le motivazioni, i fattori e i vincoli che devono essere messi in atto per rimediare alla situazione.
Il nostro approccio è uno studio dal basso verso l'alto, basato sull'esperienza dei genitori che hanno fermato l'esposizione del bambino agli schermi prima dell'età di 3 anni, per sviluppare un programma per ridurre l'esposizione precoce agli schermi. Questo verrà quindi testato su una scala più ampia tramite uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà eseguita in 2 fasi:
Fase 1: nessun intervento, una fase qualitativa e osservativa.
Identificare i partecipanti attraverso i rapporti dei genitori durante le consultazioni di follow-up pediatrica standard. Coloro che segnalano la cessazione dell'esposizione allo schermo saranno intervistati utilizzando il sondaggio sullo schermo, sia prima che almeno 3 mesi dopo la cessazione. Gli obiettivi del nostro studio saranno presentati insieme a un accordo orale. Questi "genitori esperti" saranno contattati telefonicamente per raccogliere dati necessari per il campionamento prima di qualsiasi intervista qualitativa. Il nostro obiettivo è quello di avere un campione accuratamente selezionato e omogeneo, piuttosto che rappresentativo. I genitori idonei possono differire in base a determinati criteri, portando a potenziali pregiudizi: età del bambino, presenza di fratelli maggiori, categoria socio-professionale dei genitori, accordi per i bambini per bambini <3 anni, periodo senza schermo (blocco o no). L'inclusione avverrà dopo questa fase.
Gli obiettivi di questa intervista sono i seguenti:
- Identificare i fattori che hanno portato all'esposizione allo schermo.
- Attivazione dei fattori nella motivazione dei genitori al cambiamento.
- Aspetti pratici del cambiamento: ostacoli, forze trainanti, bisogni familiari
I risultati di questo sondaggio costituiranno la base per il programma EPURE. Le sessioni di lavoro con un gruppo di lavoro multi-professionale dovrebbero definire:
- I metodi più efficaci per la trasmissione di informazioni, visivo o orale.
- Il mezzo utilizzato per trasmettere le informazioni (come disegno, testo, diagramma, video, faccia a faccia ...)
- La modalità di comunicazione prescelta, che potrebbe essere verticale (conferenza, consultazione, opinione di esperti) o orizzontale (feedback, seminari con genitori esperti, ecc.).
- Alternative proposte, come donazioni o giochi di prestito, fare riferimento ai centri di socializzazione, fornire supporto psicologico, ecc.
L'implementazione finale dipenderà dai risultati della fase 1 e non dovrebbe essere previsto
Fase 2: descritto come uno studio interventistico multicentrico prospettico, che rientra nell'ambito della legge di Jarde.
L'uso inappropriato degli schermi sarà identificato completando il sondaggio sullo schermo con tutte le famiglie di bambini di età inferiore ai 3 anni che frequentano i centri che partecipano allo studio. Questa identificazione avrà luogo durante consultazioni o interviste "all-inclusive" per bambini di età inferiore a 3 anni o durante una consultazione per un membro della famiglia che ha sollevato il sospetto di una situazione ad alto rischio (ad esempio, un bambino si è calmato con una cellula Telefono durante una consultazione per un figlio maggiore o un genitore per esempio).
Il programma coinvolgerà la selezione casuale di famiglie di volontari nella coorte. In precedenza, un elenco di randomizzazione verrà preparato e fornito ai centri in buste sigillate, ciascuna contenente un codice crittografato corrispondente al braccio di inclusione. Questo metodo è stato scelto per la sua interruzione minima per la pratica di consultazione quotidiana. Né l'investigatore né la famiglia avranno accesso al significato del codice, garantendo la selezione imparziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Francia, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Contatto:
- Stéphanie COSSEC
- Numero di telefono: 0142356140
- Email: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Contatto:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Live in Saint-Denis (Francia)
- I genitori del figlio (REN) per il quale la famiglia ha dichiarato di essere riuscito a fermare o modificare totalmente il loro comportamento con gli schermi prima del terzo compleanno del bambino (forma standard per tutti gli esami di follow-up della sanzione).
- La dichiarazione confermata dalla negativa del risultato dello schermo ha calcolato un posteriore per due periodi (prima e dopo l'arresto), a distanza di almeno 3 mesi.
- Nessuna obiezione all'uso dei dati a scopo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pubblico non di lingua non francese
- Grave disturbo neurologico o sensoriale nel bambino
- Bambino in custodia alternata con difficoltà ad accedere all'esposizione allo schermo nell'altro accordo di custodia.
- Rifiuto di utilizzare i dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Epura +
In questa fase, verrà testato uno strumento volto a ridurre i tempi dello schermo.
Uno schermo verrà condotto a 2 e 6 mesi per misurare l'efficacia del programma.
|
Il programma EPURE verrà testato.
|
|
Comparatore attivo: Epura -
In questo braccio, nessuno strumento verrà utilizzato. Questo braccio richiederà solo consigli. A seconda del risultato dello schermo a 2 mesi, verrà effettuata la regolazione.
|
Questo gruppo riceverà pratiche standard per impedire l'uso di schermi in figlio sotto 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Informazioni demografiche (bambino)
Lasso di tempo: [Giorno 1]
|
Nome e cognome, età
|
[Giorno 1]
|
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Risultati del sondaggio sullo schermo
Lasso di tempo: [Giorno 1]
|
Risultati del sondaggio sullo schermo.
|
[Giorno 1]
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSD_0032_EPURE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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