Arvioi paikallinen ohjelma alle 3 -vuotiaiden lasten riskialtista käyttöä, jotka perustuvat tämän altistumisen onnistuneesti vanhempien kokemuksiin. (EPURE)
Arvioi paikallinen ohjelma alle 3 -vuotiaiden lasten riskialtista käyttöä, jotka perustuvat tämän altistumisen onnistuneesti lopettaneiden vanhempien kokemuksiin (Epure)
Varhainen näytöille altistuminen asettaa lapset riskiin myöhemmälle hermokehitysviiveelle. Tämä altistuminen on erityisen yleistä tutkimusalueen heikommassa asemassa olevien populaatioiden keskuudessa, emmekä vielä tiedä motivaatioita, tekijöitä ja rajoituksia, jotka on asetettava tilanteen korjaamiseksi.
Lähestymistapamme on alhaalta ylöspäin suuntautuva tutkimus, joka perustuu vanhempien kokemuksiin, jotka pysäyttivät lapsensa altistumisen näytöille ennen 3-vuotiaita, kehittääkseen ohjelmaa varhaisen näytön altistumisen vähentämiseksi. Tämä testataan sitten suuremmassa mittakaavassa satunnaistetun tutkimuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1: Ei interventiota, laadullista ja havainnollistavaa vaihetta.
Tunnistamme osallistujat vanhempien raporttien kautta lasten tavanomaisten seurantaneuvottelujen aikana. Niitä, jotka ilmoittavat näytön altistumisen lopettamisesta, haastatellaan näyttötutkimuksella sekä ennen että vähintään 3 kuukautta lopettamisen jälkeen. Tutkimuksemme tavoitteet esitetään suullisen sopimuksen kanssa. Näihin "asiantuntijalaisiin" otetaan yhteyttä puhelimitse kerätäkseen tarvittavia tietoja näytteenottoa varten ennen laadullista haastattelua. Tavoitteenamme on saada huolellisesti valittu, homogeeninen näyte, eikä edustava. Tukikelpoiset vanhemmat voivat poiketa tiettyjen kriteerien perusteella, mikä johtaa mahdolliseen puolueellisuuteen: lapsen ikä, vanhempien sisarusten läsnäolo, vanhempien sosiaalis-ammattilaiset luokka, lastenhoitojärjestelyt <3-vuotiaille lapsille, näyttöön vapaa aikakausi (lukitus vai ei). Sisällyttäminen tapahtuu tämän vaiheen jälkeen.
Tämän haastattelun tavoitteet ovat seuraavat:
- Tunnista tekijät, jotka johtivat näytön altistumiseen.
- Asettavat tekijät vanhempien motivaatioon muuttua.
- Muutoksen käytännön näkökohdat: esteet, liikkeellepanevat voimat, perheen tarpeet
Tämän kyselyn tulokset muodostavat perustan Epure -ohjelmalle. Työistuntojen kanssa monen ammattilaisten työryhmän kanssa tulisi määritellä:
- Tehokkaimmat menetelmät tiedon lähettämiseksi, joko visuaalinen tai suun kautta.
- Tiedotusväline välittää tietojen (kuten piirustus, teksti, kaavio, video, kasvotusten ...)
- Valittu viestintätapa, joka voi olla pystysuora (konferenssi, kuuleminen, asiantuntija -mielipide) tai horisontaalinen (palaute, työpajat asiantuntijavanhempien kanssa jne.).
- Ehdotetut vaihtoehdot, kuten lahjoittaminen tai lainauspelit, viitaten sosiaalistamiskeskuksiin, psykologisen tuen tarjoaminen jne.
Lopullinen toteutus riippuu vaiheen 1 tuloksista, eikä sitä pitäisi odottaa
Vaihe 2: Kuvataan mahdollisena monikeskuksen interventiotutkimuksena, joka kuuluu Jarde -lain laajuuteen.
Näyttöjen epäasianmukainen käyttö tunnistetaan suorittamalla näyttökysely kaikkien alle 3 -vuotiaiden lasten perheiden kanssa, jotka osallistuvat tutkimukseen osallistuviin keskuksiin. Tämä henkilöllisyys tapahtuu neuvottelujen aikana tai "all-inclusive" -haastattelujen aikana alle 3-vuotiaille lapsille tai neuvottelun aikana perheenjäsenelle, joka on herättänyt epäilyksen korkean riskin tilanteesta (esimerkiksi vauva rauhoittuu solulla Puhelin esimerkiksi vanhemman lapsen tai vanhemman kuulemisen aikana).
Ohjelmaan sisältyy vapaaehtoisten perheiden satunnainen valinta kohortissa. Aikaisemmin satunnaistamisluettelo laaditaan ja toimitetaan suljettujen kirjekuorien keskuksille, joista kukin sisältää salatun koodin, joka vastaa sisällyttämisvartta. Tämä menetelmä valittiin sen minimaaliseksi häiriöksi päivittäiseen kuulemiskäytäntöön. Tutkijalla tai perheellä ei ole pääsyä koodin merkitykseen varmistaen puolueettoman valinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Ranska, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie COSSEC
- Puhelinnumero: 0142356140
- Sähköposti: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asu Saint-Denisissä (Ranska)
- Lapsen (Ren) vanhemmat (vanhemmat), joille perhe on ilmoittanut onnistuneensa pysäyttämään tai muuttamaan käyttäytymistään kokonaan näytöillä ennen lapsen kolmannen syntymäpäivän (vakiomuoto kaikille terveystietojen seurantatutkimuksille).
- Ilmoitus, joka vahvistettiin näytön tuloksen negativoinnilla, laski jälkikäteen kahdelle jaksolle (ennen ja sen jälkeen), vähintään 3 kuukauden välein.
- Ei vastusta tietojen käyttöä tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskankielinen yleisö
- Lapsessa vakava neurologinen tai aistihäiriö
- Lapsi vuorotellen huoltajuudessa, jolla on vaikeuksia saada näytön altistumista muussa huoltajuusjärjestelyssä.
- Kieltäytyminen käyttämästä tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epure +
Tässä vaiheessa testataan työkalu, jonka tavoitteena on vähentää näyttöaikaa.
Ohjelman tehokkuuden mittaamiseksi suoritetaan 2 ja 6 kuukautta.
|
Epure -ohjelma testataan.
|
|
Active Comparator: Epure -
Tässä käsivarressa mitään työkalua ei käytetä. Tämä käsivarsi vaatii vain neuvoja. Näytön tuloksesta 2 kuukauden kuluttua säädetään.
|
Tämä ryhmä saa vakiokäytäntöjä näytöiden käytön estämiseksi alle 3 -vuotiaana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot (lapsi)
Aikaikkuna: [Päivä 1]
|
Ensimmäinen ja sukunimi, ikä
|
[Päivä 1]
|
|
Näyttötutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: [Päivä 1]
|
Screen Survey -tulokset.
|
[Päivä 1]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHSD_0032_EPURE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .