Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer et lokalt program for at reducere den risikable brug af skærme fra børn under 3, baseret på oplevelsen af ​​forældre, der med succes stoppede denne eksponering. (EPURE)

17. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Evaluer et lokalt program for at reducere den risikable brug af skærme fra børn under 3, baseret på oplevelsen af ​​forældre, der med succes stoppede denne eksponering (Epure)

Tidlig eksponering for skærme sætter børn i fare for senere neuroudviklingsforsinkelse. Denne eksponering er især udbredt blandt de underprivilegerede populationer i vores studieområde, og vi kender endnu ikke de motiveringer, faktorer og begrænsninger, der skal indføres for at afhjælpe situationen.

Vores tilgang er en bottom-up-undersøgelse, der er baseret på oplevelsen af ​​forældre, der stoppede deres barns eksponering for skærme før alder 3, for at udvikle et program for at reducere tidlig eksponering for skærme. Dette testes derefter i større skala via et randomiseret forsøg

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningen udføres i 2 faser:

Fase 1: Ingen intervention, en kvalitativ og observationsfase.

Vi identificerer deltagere gennem forældres rapporter under standard pædiatriske opfølgningskonsultationer. De, der rapporterer ophør med skærmeksponering, vil blive interviewet ved hjælp af skærmundersøgelsen, både før og mindst 3 måneder efter ophør. Vores undersøgelses mål vil blive præsenteret sammen med en mundtlig aftale. Disse "ekspertforældre" vil blive kontaktet via telefon for at indsamle nødvendige data til prøveudtagning inden et kvalitativt interview. Vores mål er at have en omhyggeligt udvalgt, homogen prøve snarere end en repræsentant. Kvalificerede forældre kan variere baseret på visse kriterier, hvilket fører til potentiel bias: børns alder, tilstedeværelse af ældre søskende, forældres socio-professionelle kategori, børnepasningsarrangementer for børn <3 års alder, skærmfri periode (lockdown eller ej). Inkludering vil forekomme efter dette trin.

Målene med dette interview er som følger:

  1. Identificer de faktorer, der førte til skærmeksponering.
  2. Udløser faktorer i forældres motivation til at ændre sig.
  3. Praktiske aspekter af forandring: Hindringer, drivkræfter, familiebehov

Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlaget for EPURE -programmet. Arbejdssessioner med en multi-professionel arbejdsgruppe skal definere:

  1. De mest effektive metoder til transmission af information, hvad enten det er visuelt eller mundtligt.
  2. Mediet, der bruges til at formidle informationen (såsom tegning, tekst, diagram, video, ansigt til ansigt ...)
  3. Den valgte kommunikationsmåde, som kunne være lodret (konference, konsultation, ekspertudtalelse) eller vandret (feedback, workshops med ekspertforældre osv.).
  4. Foreslåede alternativer, såsom donation eller udlånsspil, henviser til socialiseringscentre, levering af psykologisk støtte osv.

Den endelige implementering afhænger af resultaterne af fase 1 og bør ikke forventes

Fase 2: beskrevet som en potentiel multicenterinterventionel undersøgelse, der falder inden for rammerne af Jarde -loven.

Den upassende brug af skærme identificeres ved at gennemføre skærmundersøgelsen med alle børn af børn under 3 år, der deltager i centrene, der deltager i undersøgelsen. Denne identifikation finder sted under konsultationer eller "altomfattende" interviews for børn under 3 år, eller under en konsultation for et familiemedlem, der har rejst en mistanke om en højrisikosituation (for eksempel en baby, der er beroliget med en celle telefon under en konsultation for et ældre barn eller en forælder for eksempel).

Programmet vil involvere det tilfældige udvalg af frivillige familier i kohorten. På forhånd udarbejdes og leveres en randomiseringsliste og leveres til centre i forseglede konvolutter, der hver indeholder en krypteret kode, der svarer til inkluderingsarmen. Denne metode blev valgt for dens minimale forstyrrelse af den daglige konsultationspraksis. Hverken efterforskeren eller familien har adgang til betydningen af ​​koden, hvilket sikrer objektiv valg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seine Saint Denis
      • Saint-Denis, Seine Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Hopitalier de Saint-Denis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leila JANNEL, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Live in Saint-Denis (Frankrig)
  • Forælder (er) af barn (Ren), som familien har erklæret, at de har lykkedes at stoppe eller fuldstændigt ændre deres opførsel med skærme før barnets 3. fødselsdag (standardformular til alle sundhedsopfølgningsundersøgelser).
  • Erklæring bekræftet af negativationen af ​​skærmresultatet beregnet en posteriori i to perioder (før og efter stop), mindst 3 måneders mellemrum.
  • Ingen indsigelse mod brugen af ​​data til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fransktalende offentlighed
  • Alvorlig neurologisk eller sensorisk lidelse hos barnet
  • Barn i skiftende forældremyndighed med vanskeligheder med at få eksponering for skærm i den anden forældremyndighed.
  • Afvisning af at bruge data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epure +
I denne fase vil et værktøj blive testet med det formål at reducere skærmtid. En skærm udføres efter 2 og 6 måneder for at måle programmets effektivitet.
EPURE -programmet testes.
Aktiv komparator: Epure -

I denne arm vil der ikke blive brugt noget værktøj. Denne arm kræver kun råd. Afhængigt af resultatet af skærmen efter 2 måneder foretages justering.

  • Fejl: De vil blive føjet til Epure +'s arm.
  • Succes: Skærm efter 6 måneder
Denne gruppe modtager standardpraksis for at forhindre brug af skærme i barn under 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske oplysninger (barn)
Tidsramme: [Dag 1]
Forfat og efternavn, alder
[Dag 1]
Resultaterne af skærmundersøgelsen
Tidsramme: [Dag 1]
Screen Survey's resultater.
[Dag 1]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHSD_0032_EPURE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Epure +: Epure -programmet

Abonner