- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06835478
Evaluer et lokalt program for at reducere den risikable brug af skærme fra børn under 3, baseret på oplevelsen af forældre, der med succes stoppede denne eksponering. (EPURE)
Evaluer et lokalt program for at reducere den risikable brug af skærme fra børn under 3, baseret på oplevelsen af forældre, der med succes stoppede denne eksponering (Epure)
Tidlig eksponering for skærme sætter børn i fare for senere neuroudviklingsforsinkelse. Denne eksponering er især udbredt blandt de underprivilegerede populationer i vores studieområde, og vi kender endnu ikke de motiveringer, faktorer og begrænsninger, der skal indføres for at afhjælpe situationen.
Vores tilgang er en bottom-up-undersøgelse, der er baseret på oplevelsen af forældre, der stoppede deres barns eksponering for skærme før alder 3, for at udvikle et program for at reducere tidlig eksponering for skærme. Dette testes derefter i større skala via et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen udføres i 2 faser:
Fase 1: Ingen intervention, en kvalitativ og observationsfase.
Vi identificerer deltagere gennem forældres rapporter under standard pædiatriske opfølgningskonsultationer. De, der rapporterer ophør med skærmeksponering, vil blive interviewet ved hjælp af skærmundersøgelsen, både før og mindst 3 måneder efter ophør. Vores undersøgelses mål vil blive præsenteret sammen med en mundtlig aftale. Disse "ekspertforældre" vil blive kontaktet via telefon for at indsamle nødvendige data til prøveudtagning inden et kvalitativt interview. Vores mål er at have en omhyggeligt udvalgt, homogen prøve snarere end en repræsentant. Kvalificerede forældre kan variere baseret på visse kriterier, hvilket fører til potentiel bias: børns alder, tilstedeværelse af ældre søskende, forældres socio-professionelle kategori, børnepasningsarrangementer for børn <3 års alder, skærmfri periode (lockdown eller ej). Inkludering vil forekomme efter dette trin.
Målene med dette interview er som følger:
- Identificer de faktorer, der førte til skærmeksponering.
- Udløser faktorer i forældres motivation til at ændre sig.
- Praktiske aspekter af forandring: Hindringer, drivkræfter, familiebehov
Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlaget for EPURE -programmet. Arbejdssessioner med en multi-professionel arbejdsgruppe skal definere:
- De mest effektive metoder til transmission af information, hvad enten det er visuelt eller mundtligt.
- Mediet, der bruges til at formidle informationen (såsom tegning, tekst, diagram, video, ansigt til ansigt ...)
- Den valgte kommunikationsmåde, som kunne være lodret (konference, konsultation, ekspertudtalelse) eller vandret (feedback, workshops med ekspertforældre osv.).
- Foreslåede alternativer, såsom donation eller udlånsspil, henviser til socialiseringscentre, levering af psykologisk støtte osv.
Den endelige implementering afhænger af resultaterne af fase 1 og bør ikke forventes
Fase 2: beskrevet som en potentiel multicenterinterventionel undersøgelse, der falder inden for rammerne af Jarde -loven.
Den upassende brug af skærme identificeres ved at gennemføre skærmundersøgelsen med alle børn af børn under 3 år, der deltager i centrene, der deltager i undersøgelsen. Denne identifikation finder sted under konsultationer eller "altomfattende" interviews for børn under 3 år, eller under en konsultation for et familiemedlem, der har rejst en mistanke om en højrisikosituation (for eksempel en baby, der er beroliget med en celle telefon under en konsultation for et ældre barn eller en forælder for eksempel).
Programmet vil involvere det tilfældige udvalg af frivillige familier i kohorten. På forhånd udarbejdes og leveres en randomiseringsliste og leveres til centre i forseglede konvolutter, der hver indeholder en krypteret kode, der svarer til inkluderingsarmen. Denne metode blev valgt for dens minimale forstyrrelse af den daglige konsultationspraksis. Hverken efterforskeren eller familien har adgang til betydningen af koden, hvilket sikrer objektiv valg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Frankrig, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Stéphanie COSSEC
- Telefonnummer: 0142356140
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Kontakt:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Live in Saint-Denis (Frankrig)
- Forælder (er) af barn (Ren), som familien har erklæret, at de har lykkedes at stoppe eller fuldstændigt ændre deres opførsel med skærme før barnets 3. fødselsdag (standardformular til alle sundhedsopfølgningsundersøgelser).
- Erklæring bekræftet af negativationen af skærmresultatet beregnet en posteriori i to perioder (før og efter stop), mindst 3 måneders mellemrum.
- Ingen indsigelse mod brugen af data til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fransktalende offentlighed
- Alvorlig neurologisk eller sensorisk lidelse hos barnet
- Barn i skiftende forældremyndighed med vanskeligheder med at få eksponering for skærm i den anden forældremyndighed.
- Afvisning af at bruge data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epure +
I denne fase vil et værktøj blive testet med det formål at reducere skærmtid.
En skærm udføres efter 2 og 6 måneder for at måle programmets effektivitet.
|
EPURE -programmet testes.
|
|
Aktiv komparator: Epure -
I denne arm vil der ikke blive brugt noget værktøj. Denne arm kræver kun råd. Afhængigt af resultatet af skærmen efter 2 måneder foretages justering.
|
Denne gruppe modtager standardpraksis for at forhindre brug af skærme i barn under 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger (barn)
Tidsramme: [Dag 1]
|
Forfat og efternavn, alder
|
[Dag 1]
|
|
Resultaterne af skærmundersøgelsen
Tidsramme: [Dag 1]
|
Screen Survey's resultater.
|
[Dag 1]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHSD_0032_EPURE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Epure +: Epure -programmet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet