- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06835478
Evalúe un programa local para reducir el uso riesgoso de las pantallas de niños menores de 3 años, en función de la experiencia de los padres que detuvieron con éxito esta exposición. (EPURE)
Evalúe un programa local para reducir el uso riesgoso de las pantallas por parte de niños menores de 3 años, en función de la experiencia de los padres que detuvieron con éxito esta exposición (eMure)
La exposición temprana a las pantallas pone a los niños en riesgo de retraso de neurodesarrollo posterior. Esta exposición es particularmente frecuente entre las poblaciones desfavorecidas en nuestra área de estudio, y aún no conocemos las motivaciones, factores y restricciones que deben implementarse para remediar la situación.
Nuestro enfoque es un estudio ascendente, basado en la experiencia de los padres que detuvieron la exposición de sus hijos a las pantallas antes de los 3 años, para desarrollar un programa para reducir la exposición temprana a las pantallas. Esto se probará a mayor escala a través de un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se realizará en 2 fases:
Fase 1: Sin intervención, una fase cualitativa y observacional.
Identificaremos a los participantes a través de los informes de los padres durante las consultas de seguimiento pediátricas estándar. Aquellos que informan el cese de la exposición a la pantalla serán entrevistados utilizando la encuesta de pantalla, tanto antes como al menos 3 meses después del cese. Los objetivos de nuestro estudio se presentarán junto con un acuerdo oral. Estos "padres expertos" serán contactados por teléfono para recopilar los datos necesarios para el muestreo antes de cualquier entrevista cualitativa. Nuestro objetivo es tener una muestra homogénea cuidadosamente seleccionada, en lugar de una representante. Los padres elegibles pueden diferir en función de ciertos criterios, lo que lleva a un sesgo potencial: edad del niño, presencia de hermanos mayores, categoría socioprofesional de los padres, arreglos de cuidado infantil para niños <3 años de edad, período sin pantalla (bloqueo o no). La inclusión ocurrirá después de esta etapa.
Los objetivos de esta entrevista son los siguientes:
- Identifique los factores que condujeron a la exposición a la pantalla.
- Factores desencadenantes en la motivación de los padres para cambiar.
- Aspectos prácticos del cambio: obstáculos, fuerzas impulsoras, necesidades familiares
Los resultados de esta encuesta formarán la base del programa Eunre. Las sesiones de trabajo con un grupo de trabajo multiprofesional deben definir:
- Los métodos más efectivos para transmitir información, ya sean visuales o orales.
- El medio utilizado para transmitir la información (como dibujo, texto, diagrama, video, cara a cara ...)
- El modo de comunicación elegido, que podría ser vertical (conferencia, consulta, opinión de expertos) u horizontal (comentarios, talleres con padres expertos, etc.).
- Alternativas propuestas, como donaciones o juegos de préstamo, que se refieren a los centros de socialización, brindan apoyo psicológico, etc.
La implementación final dependerá de los resultados de la fase 1 y no se debe anticipar
Fase 2: descrito como un estudio de intervención multicéntrico prospectivo, que cae dentro del alcance de la ley de Jarde.
El uso inapropiado de pantallas se identificará completando la encuesta de pantalla con todas las familias de niños menores de 3 años que asisten a los centros que participan en el estudio. Esta identificación se llevará a cabo durante consultas o entrevistas "todo incluido" para niños menores de 3 años, o durante una consulta para un miembro de la familia que ha elevado una sospecha de una situación de alto riesgo (por ejemplo, un bebé se calma con un celular. teléfono durante una consulta para un niño mayor o un padre, por ejemplo).
El programa implicará la selección aleatoria de familias voluntarias en la cohorte. De antemano, se preparará una lista de aleatorización y se proporcionará a los centros en sobres sellados, cada uno con un código cifrado correspondiente al brazo de inclusión. Este método fue elegido por su interrupción mínima a la práctica de consulta diaria. Ni el investigador ni la familia tendrán acceso al significado del código, asegurando la selección imparcial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Francia, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Contacto:
- Stéphanie COSSEC
- Número de teléfono: 0142356140
- Correo electrónico: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Contacto:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Saint-Denis (Francia)
- Padres (s) de niño (s) para quienes la familia ha declarado que han logrado detener o modificar totalmente su comportamiento con las pantallas antes del tercer cumpleaños del niño (forma estándar para todos los exámenes de seguimiento de registros de salud).
- La declaración confirmada por la negativación del resultado de la pantalla calculó un posteriori durante dos períodos (antes y después de detener), con al menos 3 meses de diferencia.
- No hay objeción al uso de datos para fines de investigación.
Criterios de exclusión:
- Público no de habla francesa
- Trastorno neurológico o sensorial severo en el niño
- Niño en custodia alternativa con dificultad para acceder a la exposición a la pantalla en el otro acuerdo de custodia.
- Negarse a usar datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Epoure +
En esta fase, se probará una herramienta destinada a reducir el tiempo de pantalla.
Se realizará una pantalla a los 2 y 6 meses para medir la efectividad del programa.
|
Se probará el programa Eunre.
|
|
Comparador activo: Euñer -
En este brazo, no se utilizará ninguna herramienta. Este brazo solo requerirá consejos. Dependiendo del resultado de la pantalla a los 2 meses, se realizará ajuste.
|
Este grupo recibirá prácticas estándar para evitar el uso de pantallas en niños menores de 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Información demográfica (niño)
Periodo de tiempo: [Día 1]
|
Primer y apellido, edad
|
[Día 1]
|
|
Resultados de la encuesta de pantalla
Periodo de tiempo: [Día 1]
|
Resultados de la encuesta de pantalla.
|
[Día 1]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHSD_0032_EPURE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .