- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06835478
Evalueer een lokaal programma om het risicovolle gebruik van schermen door kinderen jonger dan 3 jaar te verminderen, op basis van de ervaring van ouders die deze blootstelling met succes hebben gestopt. (EPURE)
Evalueer een lokaal programma om het risicovolle gebruik van schermen door kinderen jonger dan 3 jaar te verminderen, op basis van de ervaring van ouders die deze blootstelling met succes hebben gestopt (Epure)
Vroege blootstelling aan schermen brengt kinderen in het risico op latere neurologische vertraging. Deze blootstelling komt met name voor bij de kansarme populaties in ons studiegebied, en we kennen de motivaties, factoren en beperkingen die moeten worden opgezet om de situatie te verhelpen nog niet.
Onze aanpak is een bottom-up studie, gebaseerd op de ervaring van ouders die de blootstelling van hun kind aan schermen vóór de leeftijd van 3 hebben gestopt om een programma te ontwikkelen om vroege blootstelling aan schermen te verminderen. Dit wordt vervolgens op grotere schaal getest via een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 fasen:
Fase 1: Geen interventie, een kwalitatieve en observatiefase.
We zullen deelnemers identificeren via rapporten van ouders tijdens standaard pediatrische follow-up consultaties. Degenen die de beëindiging van de blootstelling van het scherm melden, worden geïnterviewd met behulp van de schermonderzoek, zowel voor als ten minste 3 maanden na stopzetting. De doelstellingen van onze studie zullen worden gepresenteerd samen met een mondelinge overeenkomst. Deze "deskundige ouders" worden telefonisch gecontacteerd om de nodige gegevens voor bemonstering te verzamelen vóór een kwalitatief interview. Ons doel is om een zorgvuldig geselecteerd, homogeen monster te hebben in plaats van een representatieve. In aanmerking komende ouders kunnen verschillen op basis van bepaalde criteria, wat leidt tot potentiële vooringenomenheid: de leeftijd van het kind, de aanwezigheid van oudere broers en zussen, sociaal-professionele categorie van ouders, kinderopvangregelingen voor kinderen <3 jaar oud, schermvrije periode (lockdown of niet). Inclusie zal plaatsvinden na deze fase.
De doelstellingen van dit interview zijn als volgt:
- Identificeer de factoren die hebben geleid tot schermblootstelling.
- Het activeren van factoren in de motivatie van ouders om te veranderen.
- Praktische aspecten van verandering: obstakels, drijvende krachten, gezinsbehoeften
De resultaten van deze enquête vormen de basis voor het Epure -programma. Werksessies met een multi-professionele werkgroep moeten definiëren:
- De meest effectieve methoden voor het verzenden van informatie, visueel of mondeling.
- Het medium dat wordt gebruikt om de informatie over te brengen (zoals tekenen, tekst, diagram, video, face-to-face ...)
- De gekozen manier van communicatie, die verticaal kan zijn (conferentie, overleg, opinie van deskundigen) of horizontaal (feedback, workshops met deskundige ouders, enz.).
- Voorgestelde alternatieven, zoals het doneren of lenen van games, verwijzend naar socialisatiecentra, het bieden van psychologische ondersteuning, enz.
De uiteindelijke implementatie hangt af van de resultaten van fase 1 en mag niet worden verwacht
Fase 2: beschreven als een prospectieve multicenter interventionele studie, die binnen de reikwijdte van de Jarde -wet valt.
Het ongepaste gebruik van schermen zal worden geïdentificeerd door het schermonderzoek in te vullen met alle families van kinderen jonger dan 3 jaar die de centra bijwonen die deelnemen aan het onderzoek. Deze identificatie zal plaatsvinden tijdens overleg of "all-inclusive" interviews voor kinderen jonger dan 3 jaar, of tijdens een consult voor een familielid dat een vermoeden van een risicovolle situatie heeft verhoogd (bijvoorbeeld een baby die wordt gekalmeerd met een cel Telefoon tijdens een consult voor een ouder kind of een ouder bijvoorbeeld).
Het programma omvat de willekeurige selectie van vrijwillige families in het cohort. Vooraf zal een randomisatielijst worden opgesteld en verstrekt aan de centra in verzegelde enveloppen, die elk een gecodeerde code bevatten die overeenkomt met de inclusiearm. Deze methode werd gekozen vanwege zijn minimale verstoring van de dagelijkse consultatiepraktijk. Noch de onderzoeker, noch de familie hebben toegang tot de betekenis van de code, waardoor onbevooroordeelde selectie wordt gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Contact:
- Stéphanie COSSEC
- Telefoonnummer: 0142356140
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Contact:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woon in Saint-Denis (Frankrijk)
- Ouder (s) van het kind (Ren) voor wie het gezin heeft verklaard dat ze erin zijn geslaagd om hun gedrag te stoppen of volledig te wijzigen met schermen vóór de derde verjaardag van het kind (standaardformulier voor alle follow-up examens van het gezondheidsdossier).
- Verklaring bevestigd door de negativatie van het schermresultaat berekend A posteriori gedurende twee perioden (voor en na stoppen), minimaal 3 maanden uit elkaar.
- Geen bezwaar tegen het gebruik van gegevens voor onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-franstant-sprekend publiek
- Ernstige neurologische of sensorische aandoening bij het kind
- Kind in afwisselend voogdij met moeite om toegang te krijgen tot de blootstelling van het scherm in de andere voogdijregeling.
- Weigering om gegevens te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epure +
In deze fase zal een tool worden getest om de schermtijd te verkorten.
Een scherm zal worden uitgevoerd na 2 en 6 maanden om de effectiviteit van het programma te meten.
|
Epure -programma wordt getest.
|
|
Actieve vergelijker: Epure -
In deze arm zal geen hulpmiddel worden gebruikt. Deze arm vereist alleen adviezen. Afhankelijk van het resultaat van het scherm na 2 maanden wordt aanpassing gemaakt.
|
Deze groep ontvangt standaardpraktijken om het gebruik van schermen bij kind jonger dan 3 te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische Informationns (kind)
Tijdsspanne: [Dag 1]
|
Eerste en achternaam, leeftijd
|
[Dag 1]
|
|
Resultaten van schermonderzoek
Tijdsspanne: [Dag 1]
|
Resultaten van Screen Survey.
|
[Dag 1]
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHSD_0032_EPURE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .