- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06835478
Avalie um programa local para reduzir o uso arriscado de telas por crianças menores de 3 anos, com base na experiência dos pais que interromperam com sucesso essa exposição. (EPURE)
Avalie um programa local para reduzir o uso arriscado de telas por crianças menores de 3 anos, com base na experiência dos pais que interromperam com sucesso essa exposição (epure)
A exposição precoce às telas coloca as crianças em risco de atraso no desenvolvimento neurológico posterior. Essa exposição é particularmente prevalente entre as populações carentes em nossa área de estudo, e ainda não conhecemos as motivações, fatores e restrições que precisam ser implementados para remediar a situação.
Nossa abordagem é um estudo de baixo para cima, com base na experiência dos pais que interromperam a exposição de seus filhos às telas antes dos 3 anos, para desenvolver um programa para reduzir a exposição precoce às telas. Isso será testado em uma escala maior por meio de um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada em 2 fases:
Fase 1: Sem intervenção, uma fase qualitativa e observacional.
Identificaremos os participantes através dos relatórios dos pais durante consultas de acompanhamento pediátricas padrão. Aqueles que relatarem que a cessação da exposição à tela serão entrevistados usando a pesquisa de tela, antes e pelo menos três meses após a cessação. Os objetivos de nosso estudo serão apresentados junto com um acordo oral. Esses "pais especializados" serão contatados por telefone para coletar os dados necessários para amostragem antes de qualquer entrevista qualitativa. Nosso objetivo é ter uma amostra homogênea cuidadosamente selecionada, em vez de um representante. Os pais elegíveis podem diferir com base em certos critérios, levando a possíveis viés: idade da criança, presença de irmãos mais velhos, categoria socioprófssional dos pais, acordos de cuidados infantis para crianças <3 anos de idade, período livre de tela (bloqueio ou não). A inclusão ocorrerá após este estágio.
Os objetivos desta entrevista são os seguintes:
- Identifique os fatores que levaram à exposição à tela.
- Desencadeando fatores na motivação dos pais para mudar.
- Aspectos práticos da mudança: obstáculos, forças motrizes, necessidades familiares
Os resultados desta pesquisa formarão a base do programa EPURE. As sessões de trabalho com um grupo de trabalho multiprofissional devem definir:
- Os métodos mais eficazes para transmitir informações, sejam visuais ou orais.
- O meio usado para transmitir as informações (como desenho, texto, diagrama, vídeo, cara a cara ...)
- O modo de comunicação escolhido, que pode ser vertical (conferência, consulta, opinião de especialistas) ou horizontal (feedback, workshops com pais especializados etc.).
- Alternativas propostas, como doar ou empréstimos, referindo -se a centros de socialização, fornecendo apoio psicológico, etc.
A implementação final dependerá dos resultados da Fase 1 e não deve ser antecipada
Fase 2: descrito como um estudo intervencionista multicêntrico prospectivo, que se enquadra no escopo da lei de Jarde.
O uso inadequado das telas será identificado ao concluir a pesquisa da tela com todas as famílias de crianças menores de 3 anos de idade que participam dos centros que participam do estudo. Essa identificação ocorrerá durante consultas ou entrevistas "com tudo incluído" para crianças menores de 3 anos, ou durante uma consulta para um membro da família que levantou uma suspeita de uma situação de alto risco (por exemplo, um bebê sendo acalmado com uma célula Telefone durante uma consulta para uma criança mais velha ou um pai, por exemplo).
O programa envolverá a seleção aleatória de famílias voluntárias na coorte. Antes, uma lista de randomização será preparada e fornecida aos centros em envelopes selados, cada um contendo um código criptografado correspondente ao braço de inclusão. Este método foi escolhido por sua interrupção mínima na prática diária de consulta. Nem o investigador nem a família terão acesso ao significado do código, garantindo uma seleção imparcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seine Saint Denis
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Saint-Denis, Seine Saint Denis, França, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Contato:
- Stéphanie COSSEC
- Número de telefone: 0142356140
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Contato:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Morar em Saint-denis (França)
- Pai (s) de criança (s) para quem a família declarou que conseguiu interromper ou modificar totalmente seu comportamento com telas antes do terceiro aniversário da criança (formulário padrão para todos os exames de acompanhamento de registros de saúde).
- A declaração confirmada pela negativação do resultado da tela calculou a posteriori por dois períodos (antes e após a parada), com pelo menos 3 meses de intervalo.
- Nenhuma objeção ao uso de dados para fins de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Público que não fala francês
- Transtorno neurológico ou sensorial grave na criança
- Criança sob custódia alternada com dificuldade em acessar a exposição na tela no outro acordo de custódia.
- Recusa em usar dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Epure +
Nesta fase, uma ferramenta será testada com o objetivo de reduzir o tempo de tela.
Uma tela será realizada aos 2 e 6 meses para medir a eficácia do programa.
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O programa EPure será testado.
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Comparador Ativo: Epure -
Neste braço, nenhuma ferramenta será usada. Este braço exigirá apenas conselhos. Dependendo do resultado da tela aos 2 meses, o ajuste será feito.
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Este grupo receberá práticas padrão para impedir o uso de telas em criança abaixo de 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações demográficas (criança)
Prazo: [Dia 1]
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Primeiro e sobrenome, idade
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[Dia 1]
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Resultados da pesquisa de tela
Prazo: [Dia 1]
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Resultados da pesquisa de tela.
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[Dia 1]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHSD_0032_EPURE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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