- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06835478
Vyhodnoťte místní program ke snížení rizikového používání obrazovek dětmi do 3 let, na základě zkušeností rodičů, kteří tuto expozici úspěšně zastavili. (EPURE)
Vyhodnoťte místní program ke snížení rizikového používání obrazovek dětmi do 3 let, na základě zkušeností rodičů, kteří tuto expozici úspěšně zastavili (Epure)
Včasná expozice obrazovkám ohrožuje děti pozdějšího zpoždění neurodevelopmentálního. Tato expozice je obzvláště převládající mezi znevýhodněnými populacemi v naší studijní oblasti a zatím neznáme motivace, faktory a omezení, která je třeba zavést, aby se situace napravila.
Náš přístup je studie zdola nahoru, založená na zkušenostech rodičů, kteří zastavili vystavení jejich dítěte obrazovkám před 3 věkem, aby vyvinuli program na snížení včasné expozice obrazovkám. To pak bude testováno ve větším měřítku pomocí randomizované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude proveden ve 2 fázích:
Fáze 1: Žádná intervence, kvalitativní a observační fáze.
Účastníky identifikujeme prostřednictvím zpráv rodičů během standardních pediatrických následných konzultací. Ti, kteří hlásí zastavení expozice obrazovky, budou dotazováni pomocí průzkumu obrazovky, a to jak před i nejméně 3 měsíce po ukončení. Cíle naší studie budou představeny spolu s ústní dohodou. Tito „odborní rodiče“ budou kontaktováni telefonicky, aby shromáždili potřebná data pro odběr vzorků před jakýmkoli kvalitativním rozhovorem. Naším cílem je mít pečlivě vybraný, homogenní vzorek, spíše než reprezentativní. Způsobilí rodiče se mohou lišit v závislosti na určitých kritériích, což vede k potenciálnímu zaujatosti: věk dítěte, přítomnost starších sourozenců, socio-profesionální kategorie rodičů, uspořádání péče o děti pro děti <3 roky věku, období bez obrazovky (nebo ne). Zahrnutí dojde po této fázi.
Cíle tohoto rozhovoru jsou následující:
- Identifikujte faktory, které vedly k expozici obrazovky.
- Spouštěcí faktory v motivaci rodičů ke změně.
- Praktické aspekty změny: překážky, hnací síly, potřeby rodiny
Výsledky tohoto průzkumu budou základem programu Epure. Pracovní relace s víceprofesionální pracovní skupinou by měly definovat:
- Nejúčinnější metody přenosu informací, ať už vizuálních nebo ústních.
- Médium používané k předávání informací (jako je kreslení, text, diagram, video, tváří v tvář ...)
- Zvolený způsob komunikace, který by mohl být vertikální (konference, konzultace, odborný názor) nebo horizontální (zpětná vazba, workshopy s odborníky atd.).
- Navrhované alternativy, jako je darování nebo půjčování her, odkazování na socializační centra, poskytování psychologické podpory atd.
Konečná implementace bude záviset na výsledcích fáze 1 a nemělo by být očekáváno
Fáze 2: Popsána jako prospektivní multicentrická intervenční studie, která spadá do rozsahu Jardeho zákona.
Nevhodné použití obrazovek bude identifikováno dokončením průzkumu obrazovky u všech rodin dětí mladších 3 let, které se účastní středisek účastnících se studie. Tato identifikace se bude konat během konzultací nebo „all-inclusive“ rozhovorů pro děti do 3 let nebo během konzultace pro člena rodiny, který vzbudil podezření na vysoce rizikovou situaci (například dítě, které se uklidnilo s buňkou telefon například během konzultace pro starší dítě nebo rodič).
Program bude zahrnovat náhodný výběr dobrovolnických rodin v kohortě. Předem bude připraven seznam randomizace a poskytnut střediskům v uzavřených obálkách, z nichž každá obsahuje šifrovaný kód odpovídající inkluznímu rameni. Tato metoda byla vybrána pro minimální narušení každodenní konzultační praxe. Vyšetřovatel ani rodina nebudou mít přístup k významu kódu a zajistí nezaujatý výběr.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Francie, 93200
- Centre Hopitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Stéphanie COSSEC
- Telefonní číslo: 0142356140
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
-
Kontakt:
- Leila JANNEL, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Live in Saint-Denis (Francie)
- Rodič (Ren), pro které rodina prohlásila, že se jim podařilo zastavit nebo úplně upravit své chování obrazovkami před 3. narozeniny dítěte (standardní formulář pro všechny sledování zdravotních záznamů).
- Prohlášení potvrzené negativací výsledku obrazovky vypočítané a posteriori po dvě období (před a po zastavení), nejméně 3 měsíce od sebe.
- Žádná námitka proti použití údajů pro výzkumné účely.
Kritéria pro vyloučení:
- Nefrankovětově mluvící veřejnost
- Těžká neurologická nebo smyslová porucha u dítěte
- Dítě ve střídání vazby s obtížemi přístupu k expozici obrazovky v jiném uspořádání vazby.
- Odmítnutí používat data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epure +
V této fázi bude testován nástroj, jehož cílem je zkrátit dobu obrazovky.
Obrazovka bude provedena ve 2 a 6 měsících k měření účinnosti programu.
|
Bude testován program EPURE.
|
|
Aktivní komparátor: Epure -
V této paži nebude použit žádný nástroj. Tato rameno bude vyžadovat pouze rady. V závislosti na výsledku obrazovky po 2 měsících bude provedeno úpravy.
|
Tato skupina obdrží standardní postupy, aby se zabránilo používání obrazovek u dítěte do 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické informace (dítě)
Časové okno: [Den 1]
|
První a příjmení, věk
|
[Den 1]
|
|
Výsledky průzkumu obrazovky
Časové okno: [Den 1]
|
Výsledky průzkumu obrazovky.
|
[Den 1]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHSD_0032_EPURE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Epure +: Program Epure
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor