Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte místní program ke snížení rizikového používání obrazovek dětmi do 3 let, na základě zkušeností rodičů, kteří tuto expozici úspěšně zastavili. (EPURE)

17. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Vyhodnoťte místní program ke snížení rizikového používání obrazovek dětmi do 3 let, na základě zkušeností rodičů, kteří tuto expozici úspěšně zastavili (Epure)

Včasná expozice obrazovkám ohrožuje děti pozdějšího zpoždění neurodevelopmentálního. Tato expozice je obzvláště převládající mezi znevýhodněnými populacemi v naší studijní oblasti a zatím neznáme motivace, faktory a omezení, která je třeba zavést, aby se situace napravila.

Náš přístup je studie zdola nahoru, založená na zkušenostech rodičů, kteří zastavili vystavení jejich dítěte obrazovkám před 3 věkem, aby vyvinuli program na snížení včasné expozice obrazovkám. To pak bude testováno ve větším měřítku pomocí randomizované studie

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum bude proveden ve 2 fázích:

Fáze 1: Žádná intervence, kvalitativní a observační fáze.

Účastníky identifikujeme prostřednictvím zpráv rodičů během standardních pediatrických následných konzultací. Ti, kteří hlásí zastavení expozice obrazovky, budou dotazováni pomocí průzkumu obrazovky, a to jak před i nejméně 3 měsíce po ukončení. Cíle naší studie budou představeny spolu s ústní dohodou. Tito „odborní rodiče“ budou kontaktováni telefonicky, aby shromáždili potřebná data pro odběr vzorků před jakýmkoli kvalitativním rozhovorem. Naším cílem je mít pečlivě vybraný, homogenní vzorek, spíše než reprezentativní. Způsobilí rodiče se mohou lišit v závislosti na určitých kritériích, což vede k potenciálnímu zaujatosti: věk dítěte, přítomnost starších sourozenců, socio-profesionální kategorie rodičů, uspořádání péče o děti pro děti <3 roky věku, období bez obrazovky (nebo ne). Zahrnutí dojde po této fázi.

Cíle tohoto rozhovoru jsou následující:

  1. Identifikujte faktory, které vedly k expozici obrazovky.
  2. Spouštěcí faktory v motivaci rodičů ke změně.
  3. Praktické aspekty změny: překážky, hnací síly, potřeby rodiny

Výsledky tohoto průzkumu budou základem programu Epure. Pracovní relace s víceprofesionální pracovní skupinou by měly definovat:

  1. Nejúčinnější metody přenosu informací, ať už vizuálních nebo ústních.
  2. Médium používané k předávání informací (jako je kreslení, text, diagram, video, tváří v tvář ...)
  3. Zvolený způsob komunikace, který by mohl být vertikální (konference, konzultace, odborný názor) nebo horizontální (zpětná vazba, workshopy s odborníky atd.).
  4. Navrhované alternativy, jako je darování nebo půjčování her, odkazování na socializační centra, poskytování psychologické podpory atd.

Konečná implementace bude záviset na výsledcích fáze 1 a nemělo by být očekáváno

Fáze 2: Popsána jako prospektivní multicentrická intervenční studie, která spadá do rozsahu Jardeho zákona.

Nevhodné použití obrazovek bude identifikováno dokončením průzkumu obrazovky u všech rodin dětí mladších 3 let, které se účastní středisek účastnících se studie. Tato identifikace se bude konat během konzultací nebo „all-inclusive“ rozhovorů pro děti do 3 let nebo během konzultace pro člena rodiny, který vzbudil podezření na vysoce rizikovou situaci (například dítě, které se uklidnilo s buňkou telefon například během konzultace pro starší dítě nebo rodič).

Program bude zahrnovat náhodný výběr dobrovolnických rodin v kohortě. Předem bude připraven seznam randomizace a poskytnut střediskům v uzavřených obálkách, z nichž každá obsahuje šifrovaný kód odpovídající inkluznímu rameni. Tato metoda byla vybrána pro minimální narušení každodenní konzultační praxe. Vyšetřovatel ani rodina nebudou mít přístup k významu kódu a zajistí nezaujatý výběr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Seine Saint Denis
      • Saint-Denis, Seine Saint Denis, Francie, 93200
        • Centre Hopitalier de Saint-Denis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leila JANNEL, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Live in Saint-Denis (Francie)
  • Rodič (Ren), pro které rodina prohlásila, že se jim podařilo zastavit nebo úplně upravit své chování obrazovkami před 3. narozeniny dítěte (standardní formulář pro všechny sledování zdravotních záznamů).
  • Prohlášení potvrzené negativací výsledku obrazovky vypočítané a posteriori po dvě období (před a po zastavení), nejméně 3 měsíce od sebe.
  • Žádná námitka proti použití údajů pro výzkumné účely.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nefrankovětově mluvící veřejnost
  • Těžká neurologická nebo smyslová porucha u dítěte
  • Dítě ve střídání vazby s obtížemi přístupu k expozici obrazovky v jiném uspořádání vazby.
  • Odmítnutí používat data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epure +
V této fázi bude testován nástroj, jehož cílem je zkrátit dobu obrazovky. Obrazovka bude provedena ve 2 a 6 měsících k měření účinnosti programu.
Bude testován program EPURE.
Aktivní komparátor: Epure -

V této paži nebude použit žádný nástroj. Tato rameno bude vyžadovat pouze rady. V závislosti na výsledku obrazovky po 2 měsících bude provedeno úpravy.

  • Selhání: budou přidány do paže Epure +.
  • Úspěch: obrazovka po 6 měsících
Tato skupina obdrží standardní postupy, aby se zabránilo používání obrazovek u dítěte do 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické informace (dítě)
Časové okno: [Den 1]
První a příjmení, věk
[Den 1]
Výsledky průzkumu obrazovky
Časové okno: [Den 1]
Výsledky průzkumu obrazovky.
[Den 1]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHSD_0032_EPURE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Epure +: Program Epure

Předplatit