重症患者におけるアミオダロンによる予防的抗アリズム療法は、初期ショック可能なリズムを伴う院外心臓停止を認められた (PARACA)
2025年12月17日 更新者：Hugo Bellut、Versailles Hospital
重症患者におけるアミオダロンによる予防的抗アリズム療法は、初期のショック可能なリズムを伴う病院外の心停止を認めた。
衝撃性リズムを備えたOHCAの後に認められた重症患者で72時間アミオダロンの予防投与を判断するために、心臓の原因が確認された、または推定されている患者は、30日間の複合エンドポイントの発生率を30日間（包含から始める）すべての物質を減少させるかどうかを判断するために死亡率および/または院内心室性不整脈の再発（心室細動および/または心室性頻脈の再発再逮捕を含む介入が必要）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
674
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine Roux
- 電話番号：0139239777
- メール：sroux@ght78sud.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- まだ募集していません
- CHU Amiens
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コンタクト：
- julien maizel, md
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy、フランス
- 募集
- CH Annecy Genevois
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コンタクト：
- davis bougon, md
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Argenteuil、フランス
- 募集
- CH Argenteuil
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コンタクト：
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac、フランス
- 募集
- CH Mondor
-
コンタクト：
- Emanuele turbil, MD
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Brest、フランス
- 募集
- CHU Brest
-
コンタクト：
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde、フランス
- 募集
- CH Brive
-
コンタクト：
- cédric barucchi, MD
-
Caen、フランス
- まだ募集していません
- CHU Caen
-
コンタクト：
- cédric daubin, MD
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Charleville-Mézières、フランス
- 募集
- Chi Nord Ardennes
-
コンタクト：
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes、フランス
- 募集
- CHSF
-
コンタクト：
- sophie marques, md
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD Vendée
-
コンタクト：
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle、フランス
- 募集
- CH La Rochelle
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コンタクト：
- francois perrier, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- HCL
-
コンタクト：
- jean christophe richard, MD
-
Marseille、フランス
- 募集
- Ap Hm
-
コンタクト：
- jeremy bourenne
-
Massy、フランス
- 募集
- Hopital Cartier
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コンタクト：
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil、フランス
- まだ募集していません
- chi Gregoire
-
コンタクト：
- vincent das, MD
-
Mulhouse、フランス
- 募集
- Hoptial Mulhouse
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コンタクト：
- guylaine labro, md
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU Nantes
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コンタクト：
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine、フランス
- 募集
- Clinique Ambroise Pare
-
コンタクト：
- Guillaume GERI, MD
-
Nice、フランス
- 募集
- CHU Nice -MIR Archet
-
コンタクト：
- mathieu jozwiak
-
Nice、フランス
- 募集
- CHU Nice -MIR Pasteur
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コンタクト：
- denis doyen, MD
-
Orléans、フランス
- 募集
- Chu Orleans
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コンタクト：
- grégoire muller, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- CHU Cochin
-
コンタクト：
- alain coriou, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Joseph
-
コンタクト：
- cedric bruel, MD
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Poitiers、フランス
- 募集
- CHU Poitiers
-
コンタクト：
- florence boissier, MD
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHU Strasbourg
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コンタクト：
- antoine studer, md
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Toulon、フランス
- 募集
- CHI Toulon
-
コンタクト：
- noemie peres, MD
-
Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
-
コンタクト：
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes、フランス
- 募集
- CH Cotentin
-
コンタクト：
- julien calus, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 集中治療室で認められました
- 初期ショック可能なリズムを伴う院外心停止
- 推定される心臓または未知の原因
- ROSCとランダム化のためのスクリーニングの間の遅延6時間
- 患者からのインフォームドコンセントまたは代理または繰延同意
- 社会保険に所属または恩恵を受ける
除外基準：
- 心臓外の原因に続発する心停止（疑わしいまたは確認）
- ICU入学時に医師によって決定されたアミオダロンの兆候
- アミドアロンの継続的な注入に利用できる中央の静脈カテーテルはありません
- 治療中の甲状腺疾患
- 恒久的なペースメーカーによって治療されていない心臓伝導障害の歴史
- アミオダロン治療に対するコントラの兆候
- 難治性心室性不整脈または電気嵐
- 入院時の静脈動脈外膜外膜酸素化（VA-ECMO）の必要性
- 治療における既知の制限があり、蘇生しないでください
- 逮捕前の歴史による死mo死の患者（推定平均寿命未満<3ヶ月）
- 妊娠または母乳育児の女性
- QTロング症候群またはカテコールアミン作動性多型心室頻脈のためにナドロール治療を必要とする患者
- 肺線維症が既知の患者
- 既知の肺間肺疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：アミオダロン
250mlのグルコース5％溶液で30分にわたって300mgの初期負荷用量。
連続アミオダロン注入は、900 mg/24時間を超えることなく、10 mg/kgの用量で72時間投与されます。
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250mlのグルコース5％溶液で30分にわたって300mgの初期負荷用量。
連続アミオダロン注入は、900 mg/24時間を超えることなく、10 mg/kgの用量で72時間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率と重度の心室性不整脈
時間枠：30日
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一次エンドポイントは、30日間（包含から始まる）全死因死亡率と、浸潤と退院の間で発生する介入を必要とする心室細動および/または心室性頻脈（または30-）によって定義される重度の院内心室性不整脈の発生の複合です。どちらか早い時間）。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：90日
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90日
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ICU滞在期間
時間枠：90日
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90日
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心臓イベントに関連する結果
時間枠：90日
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90日
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死亡率に関連する結果
時間枠：90日
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90日
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侵襲的な機械的換気の期間
時間枠：90日
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90日
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アミオドランの副作用に関連する結果を持つ参加者の数
時間枠：5日
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次の副作用の数、患者はアミオダロン注入中に実験することができます（該当する場合）：
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5日
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神経学的転帰
時間枠：90日
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M-Rankinスケール（最低スコアはハンディキャップがなく、最高スコアは死亡です）とグラスゴーアウトカムスコア（最も低いスコアは最も深刻なcom睡）
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90日
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持続時間血管障害
時間枠：90日
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90日
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抗不整脈薬の用量
時間枠：90日
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90日
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抗不整脈薬の日数
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P23/08_PARACA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。