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预防性抗心律失常疗法在重症患者中患有院外心脏骤停患者,最初令人震惊的节奏 (PARACA)

2025年12月17日 更新者:Hugo Bellut、Versailles Hospital

预防性抗心律失常疗法在重病患者中患有院外心脏骤停,并具有最初令人震惊的节奏。

确定在具有令人震惊的节奏的OHCA后接受的重病患者的预防性给药72小时,并具有确认的或假定的心脏原因,降低了30天的复合终点的发生率(从纳入开始)死亡率和/或严重的院内心律失常复发(心室纤颤和/或心室心动过速需要干预,包括重新逮捕)

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

674

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Amiens、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Amiens
        • 接触:
          • julien maizel, md
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触:
          • Pierre ASFAR, MD
      • Annecy、法国
        • 招聘中
        • CH Annecy Genevois
        • 接触:
          • davis bougon, md
      • Argenteuil、法国
        • 招聘中
        • CH Argenteuil
        • 接触:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Aurillac、法国
        • 招聘中
        • CH Mondor
        • 接触:
          • Emanuele turbil, MD
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • CHU Brest
        • 接触:
          • pierre bailly, MD
      • Brive-la-Gaillarde、法国
        • 招聘中
        • CH Brive
        • 接触:
          • cédric barucchi, MD
      • Caen、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Caen
        • 接触:
          • cédric daubin, MD
      • Charleville-Mézières、法国
        • 招聘中
        • Chi Nord Ardennes
        • 接触:
          • jérémy rosman, MD
      • Corbeil-Essonnes、法国
        • 招聘中
        • CHSF
        • 接触:
          • sophie marques, md
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • 招聘中
        • CHD Vendée
        • 接触:
          • gwenhael colin, MD
      • La Rochelle、法国
        • 招聘中
        • CH La Rochelle
        • 接触:
          • francois perrier, MD
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • HCL
        • 接触:
          • jean christophe richard, MD
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Ap Hm
        • 接触:
          • jeremy bourenne
      • Massy、法国
        • 招聘中
        • Hopital Cartier
        • 接触:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Montreuil、法国
        • 尚未招聘
        • chi Gregoire
        • 接触:
          • vincent das, MD
      • Mulhouse、法国
        • 招聘中
        • Hoptial Mulhouse
        • 接触:
          • guylaine labro, md
      • Nantes、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Nantes
        • 接触:
          • jean baptiste lascarrou, MD
      • Neuilly-sur-Seine、法国
        • 招聘中
        • Clinique Ambroise Pare
        • 接触:
          • Guillaume GERI, MD
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • CHU Nice -MIR Archet
        • 接触:
          • mathieu jozwiak
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • CHU Nice -MIR Pasteur
        • 接触:
          • denis doyen, MD
      • Orléans、法国
        • 招聘中
        • Chu Orleans
        • 接触:
          • grégoire muller, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • CHU Cochin
        • 接触:
          • alain coriou, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Saint Joseph
        • 接触:
          • cedric bruel, MD
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • CHU Poitiers
        • 接触:
          • florence boissier, MD
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • CHU Strasbourg
        • 接触:
          • antoine studer, md
      • Toulon、法国
        • 招聘中
        • CHI Toulon
        • 接触:
          • noemie peres, MD
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CHU Toulouse
        • 接触:
          • Clément DELMAS, MD
      • Valognes、法国
        • 招聘中
        • CH Cotentin
        • 接触:
          • julien calus, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的患者
  2. 在重症监护室被录取
  3. 院外心脏骤停,最初令人震惊的节奏
  4. 假定心脏或未知原因
  5. ROSC和筛查之间的延迟<6小时
  6. 患者的知情同意或替代或递延同意
  7. 隶属或从社会保险中受益

排除标准:

  1. 继发于心外原因的心脏骤停(疑似或确认)
  2. 由医生在ICU入院的医生决定的胺碘酮的指示
  3. 没有中央静脉导管可连续输注amidoarone
  4. 治疗中的甲状腺疾病
  5. 心脏传导障碍的病史,未经永久起搏器治疗
  6. 任何对胺碘酮治疗的矛盾指示
  7. 难治性室心律失常或电风暴
  8. 入院时需要静脉静脉外膜氧合(VA-ECMO)
  9. 治疗的已知限制,不复苏阶
  10. 由于逮捕前病史而导致的垂死患者(估计预期寿命<3个月)
  11. 怀孕或母乳喂养的女人
  12. 患者需要由于QT长综合征或儿茶酚胺能多态性心脏心动过速而进行的NADOLOL治疗
  13. 已知肺纤维化的患者
  14. 患有已知间质肺病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:胺碘酮
在250毫升葡萄糖5%溶液中,在30分钟内的初始加载剂量为300mg。 连续的胺碘酮输注将以10 mg/kg的剂量进行72小时,而不超过900 mg/24h。
在250毫升葡萄糖5%溶液中,在30分钟内的初始加载剂量为300mg。 连续的胺碘酮输注将以10 mg/kg的剂量进行72小时,而不超过900 mg/24h。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率和严重的心室心律不齐
大体时间:30天
主要终点是30天(从包含)全因死亡率的复合物以及严重院内心室心律不齐的发生,该复合因素通过心室纤颤和/或心室心动过速定义,需要干预,需要进行干预(OR 30---较早的一天。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:90天
90天
ICU住院时间
大体时间:90天
90天
与心脏事件有关的结果
大体时间:90天
  • 发生心室纤颤(VF)的发生
  • 需要或不干预的心室心动过速(VT)的发生
  • 房颤(AF)和室外心动过速的发生
  • 由于障碍而引起的心脏重新陷入困境
90天
与死亡率有关的结果
大体时间:90天
  • ICU死亡率
  • 医院(和30天)死亡率
  • 第90天死亡率
90天
侵入性机械通气的持续时间
大体时间:90天
90天
与amiodorane副作用有关的结果的参与者数量
大体时间:5天

以下副作用的数量,患者可以在胺碘酮输注过程中进行实验(如果适用):

  • 传导障碍
  • 血液动力学后果
  • 肝细胞解
  • 过敏反应
5天
神经学结果
大体时间:90天
M-量表量表(最低分数不是障碍,最高分数是死亡)和格拉斯哥的结果得分(最低分数是最严重的昏迷)
90天
持续时间加压输注
大体时间:90天
90天
抗心律失常药物的剂量
大体时间:90天
90天
抗心律失常药物的天数
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月6日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年3月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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