Terapia anti-arritmica profilattica con amiodarone in pazienti in condizioni critiche ammesse per un arresto cardiaco fuori ospedale con ritmo iniziale scioccante (PARACA)
17 dicembre 2025 aggiornato da: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Terapia anti-arritmica profilattica con amiodarone in pazienti in condizioni critiche ammesse per un arresto cardiaco extraospedaliero con ritmo iniziale scioccato.
Per determinare se la somministrazione profilattica di amiodarone per 72 ore in pazienti in condizioni critiche ammesse dopo un OHCA con ritmo scioccante, con una causa cardiaca confermata o presunta, riduce l'incidenza di un endpoint composito di 30 giorni (a partire dall'inclusione) Mortalità e/o grave ricorrenza aritmia ventricolare in ospedale (fibrillazione ventricolare e/o tachicardia ventricolare richiedere intervento incluso REGARIRE)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
674
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandrine Roux
- Numero di telefono: 0139239777
- Email: sroux@ght78sud.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU AMIENS
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Contatto:
- julien maizel, md
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Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU Angers
-
Contatto:
- pierre asfar, MD
-
Annecy, Francia
- Reclutamento
- CH Annecy Genevois
-
Contatto:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, Francia
- Reclutamento
- CH Argenteuil
-
Contatto:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, Francia
- Reclutamento
- CH Mondor
-
Contatto:
- Emanuele turbil, MD
-
Brest, Francia
- Reclutamento
- CHU Brest
-
Contatto:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Francia
- Reclutamento
- CH Brive
-
Contatto:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU CAEN
-
Contatto:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, Francia
- Reclutamento
- Chi Nord Ardennes
-
Contatto:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamento
- CHSF
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Contatto:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamento
- CHD Vendee
-
Contatto:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, Francia
- Reclutamento
- CH La Rochelle
-
Contatto:
- francois perrier, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- HCL
-
Contatto:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Ap Hm
-
Contatto:
- jeremy bourenne
-
Massy, Francia
- Reclutamento
- Hopital Cartier
-
Contatto:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, Francia
- Non ancora reclutamento
- chi Gregoire
-
Contatto:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, Francia
- Reclutamento
- Hoptial Mulhouse
-
Contatto:
- guylaine labro, md
-
Nantes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Nantes
-
Contatto:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francia
- Reclutamento
- Clinique Ambroise Pare
-
Contatto:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU Nice -MIR Archet
-
Contatto:
- mathieu jozwiak
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Contatto:
- denis doyen, MD
-
Orléans, Francia
- Reclutamento
- Chu Orleans
-
Contatto:
- grégoire muller, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- CHU Cochin
-
Contatto:
- alain coriou, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Saint Joseph
-
Contatto:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- CHU Poitiers
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Contatto:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- CHU Strasbourg
-
Contatto:
- antoine studer, md
-
Toulon, Francia
- Reclutamento
- CHI Toulon
-
Contatto:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU Toulouse
-
Contatto:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, Francia
- Reclutamento
- CH Cotentin
-
Contatto:
- julien calus, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Ammesso in unità di terapia intensiva
- Arresto cardiaco fuori ospedale con ritmo scioccante iniziale
- Presunta causa cardiaca o sconosciuta
- Ritardo tra ROSC e screening per randomizzazione <6 ore
- Consenso informato dal paziente o da un consenso surrogato o differito
- Affiliato o beneficiare di un'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco secondario a una causa extra-cardiaca (sospetta o confermata)
- Indicazione per l'amiodarone deciso dal medico all'ammissione in terapia intensiva
- Nessun catetere venoso centrale disponibile per l'infusione continua di amidoarone
- Malattia tiroidea sotto trattamento
- Storia dei disturbi della conduzione cardiaca, non trattati da pacemaker permanente
- Qualsiasi contrazione contro il trattamento con amiodarone
- Aritmia ventricolare refrattaria o tempesta elettrica
- Necessità di ossigenazione della membrana extracorporea venarteriale (VA-ECMO) al momento dell'ammissione
- Limitazioni note in terapia e non rianimare l'ordine
- Paziente moribondo a causa della storia pre-arresto (aspettativa di vita stimata <3 mesi)
- Donne incinte o allattanti
- Il paziente ha bisogno di un trattamento con nadololo a causa della sindrome lunga Qt o della tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminerica
- Paziente con fibrosi polmonare nota
- Paziente con malattia polmonare interstiziale nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Amiodarone
Dose di carico iniziale di 300 mg in 30 minuti in 250 ml di soluzione al 5% di glucosio.
L'infusione di amiodarone continuo verrà somministrata per 72 ore alla dose di 10 mg/kg senza superare i 900 mg/24 ore.
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Dose di carico iniziale di 300 mg in 30 minuti in 250 ml di soluzione al 5% di glucosio.
L'infusione di amiodarone continuo verrà somministrata per 72 ore alla dose di 10 mg/kg senza superare i 900 mg/24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità e grave aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario è un composito di mortalità per tutte le cause di 30 giorni (a partire dall'inclusione) e presenza di grave aritmia ventricolare in ospedale, definita dalla fibrillazione ventricolare e/o tachicardia ventricolare che richiede un intervento che si verifica tra l'inclusione e lo scarico ospedaliero (o 30- giorno qualunque prima).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati relativi agli eventi cardiaci
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati relativi alla mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di partecipanti con risultati relativi agli effetti collaterali dell'amiodorano
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero dei seguenti effetti collaterali, i pazienti potrebbero sperimentare (se applicabile) durante l'infusione di amiodarone:
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5 giorni
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Risultato neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala M-Rankin (il punteggio più basso non è un handicap e il punteggio più alto è la morte) e il punteggio dei risultati di Glasgow (il punteggio più basso è il coma più grave)
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90 giorni
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Durata infusione di vasopressore
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Dose dei farmaci anti-arritmici
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di giorni di farmaci anti-arritmici
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P23/08_PARACA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amiodarone
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Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialePolonia
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Petter Andreas SteenUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Norwegian Air Ambulance Foundation e altri collaboratoriCompletato