Ennaltaehkäisevä rytmihäiriöhoito amiodaronilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka hyväksyttiin sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä alkuperäisellä järkyttyneellä rytmillä (PARACA)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Ennaltaehkäisevän rytmihäiriöiden aiheuttaja terapia amiodaronilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka hyväksyttiin sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä alkuperäisellä järkyttävällä rytmillä.
Jotta voidaan selvittää, vähentääkö Amiodaronen antaminen 72 tunnin ajan kriittisesti sairailla potilailla, jotka on hyväksytty OHCA: n jälkeen järkyttyneellä rytmillä, vahvistetulla tai oletetulla sydämen syyllä, vähentää 30 päivän yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyyttä (aloittaen osallistamisesta) All-syyt. Kuolleisuus ja/tai vaikea sairaalan sisäinen kammion rytmihäiriöiden uusiutuminen (kammionvärinä ja/tai kammion takykardia, jotka vaativat interventiota mukaan lukien uudelleen pidätys)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
674
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine Roux
- Puhelinnumero: 0139239777
- Sähköposti: sroux@ght78sud.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- julien maizel, md
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy, Ranska
- Rekrytointi
- CH Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, Ranska
- Rekrytointi
- CH Argenteuil
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, Ranska
- Rekrytointi
- CH Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele turbil, MD
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska
- Rekrytointi
- CH Brive
-
Ottaa yhteyttä:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, Ranska
- Rekrytointi
- Chi Nord Ardennes
-
Ottaa yhteyttä:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Rekrytointi
- CHSF
-
Ottaa yhteyttä:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- CH La Rochelle
-
Ottaa yhteyttä:
- francois perrier, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Ap Hm
-
Ottaa yhteyttä:
- jeremy bourenne
-
Massy, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Cartier
-
Ottaa yhteyttä:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- chi Gregoire
-
Ottaa yhteyttä:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, Ranska
- Rekrytointi
- Hoptial Mulhouse
-
Ottaa yhteyttä:
- guylaine labro, md
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Ambroise Pare
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice -MIR Archet
-
Ottaa yhteyttä:
- mathieu jozwiak
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- denis doyen, MD
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- grégoire muller, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- alain coriou, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- antoine studer, md
-
Toulon, Ranska
- Rekrytointi
- CHI Toulon
-
Ottaa yhteyttä:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, Ranska
- Rekrytointi
- CH Cotentin
-
Ottaa yhteyttä:
- julien calus, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias potilas
- Hyväksytty tehohoitoyksikössä
- Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys alkuperäisellä järkyttyneellä rytmillä
- Oletettu sydämen tai tuntematon syy
- Viive ROSC: n ja satunnaistamisen seulonnan välillä <6 tuntia
- Potilaan tai korvaavan tai lykätyn suostumuksen tietoinen suostumus
- Sidoksissa tai hyötyvät siitä sosiaaliturvalle
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdyksen toissijainen sydänlihaksen syy (epäilty tai vahvistettu)
- Amiodarone -indikaatio, jonka lääkäri on päättänyt ICU: ssa
- Keskuslaskimokatetria ei ole saatavana Amidoaronen jatkuvalle infuusiolle
- Kilpirauhan sairaus hoidossa
- Sydämen johtamishäiriöiden historia, jota ei ole käsitelty pysyvää sydämentahdistimen
- Mahdolliset amiodaronihoidot
- Tulenkestävä kammion rytmihäiriö tai sähkömyrsky
- Veno-valtimoiden kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen (VA-ECMO) tarve sisäänpääsyn yhteydessä
- Tunnettuja terapian rajoituksia eivätkä elvytä järjestystä
- Moribund-potilas torjuntaa edeltävän historian vuoksi (arvioitu elinajanodote <3 kuukautta)
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilas, joka tarvitsee nadololihoitoa QT -pitkän oireyhtymän tai katekolaminergisen polymorfisen kammion takykardian takia
- Potilas, jolla on tunnettu keuhkofibroosi
- Potilas, jolla on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Amiodaroni
Alkuperäinen 300 mg: n kuormitusannos 30 minuutissa 250 ml: n glukoosiliuosta.
Jatkuva amiodaroni -infuusio annetaan 72 tunnin ajan annoksella 10 mg/kg ylittämättä 900 mg/24h.
|
Alkuperäinen 300 mg: n kuormitusannos 30 minuutissa 250 ml: n glukoosiliuosta.
Jatkuva amiodaroni -infuusio annetaan 72 tunnin ajan annoksella 10 mg/kg ylittämättä 900 mg/24h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ja vaikea kammion rytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 30 päivän komposiitti (alkaen sisällyttämisestä) kaikesta syystä kuolleisuus ja vakavan sairaalan sisäisen kammion rytmihäiriöiden esiintyminen, joka on määritelty kammiovärinän ja/tai kammion takykardian avulla, joka vaatii interventiota, joka tapahtuu sisällyttämisen ja sairaalan purkamisen välillä (tai 30- päivä riippumatta siitä, mikä nopeammin).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Sydäntapahtumiin liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
|
kuolleisuuteen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden tulokset liittyvät amiodoraaniin sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Seuraavien sivuvaikutusten lukumäärä potilaat voivat kokeilla (tarvittaessa) amiodaroni -infuusion aikana:
|
5 päivää
|
|
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
M-Rankin-asteikko (alhaisin pistemäärä ei ole haitta ja korkein pistemäärä) ja Glasgow-lopputulos (alhaisin pistemäärä on vakavin kooma)
|
90 päivää
|
|
Kesto vasopressorin infuusio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Annos rytmihäiriöistä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Rytmihäiriöiden vastaisten lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23/08_PARACA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .