Profylactische anti-aritmische therapie met amiodaron bij kritisch zieke patiënten opgenomen voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis met initiële schokkende ritme (PARACA)
17 december 2025 bijgewerkt door: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Profylactische anti-aritmische therapie met amiodaron bij kritisch zieke patiënten die zijn opgenomen voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis met initiële schokbaar ritme.
Om te bepalen of profylactische toediening van amiodaron gedurende 72 uur bij kritisch zieke patiënten is opgenomen na een OHCA met schokbaar ritme, met een bevestigde of veronderstelde hartoorzaak, vermindert de incidentie van een composiet eindpunt van 30-daagse (beginnend van inclusie) all-cause Mortaliteit en/of ernstige hospitale ventriculaire aritmie-recidief (ventriculaire fibrillatie en/of ventriculaire tachycardie interventie vereisen, inclusief opnieuw arresteren)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
674
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandrine Roux
- Telefoonnummer: 0139239777
- E-mail: sroux@ght78sud.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Amiens
-
Contact:
- julien maizel, md
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy, Frankrijk
- Werving
- CH Annecy Genevois
-
Contact:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, Frankrijk
- Werving
- CH Argenteuil
-
Contact:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, Frankrijk
- Werving
- CH Mondor
-
Contact:
- Emanuele turbil, MD
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHU Brest
-
Contact:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk
- Werving
- CH Brive
-
Contact:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Caen
-
Contact:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, Frankrijk
- Werving
- Chi Nord Ardennes
-
Contact:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Werving
- CHSF
-
Contact:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Werving
- CHD Vendée
-
Contact:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, Frankrijk
- Werving
- CH La Rochelle
-
Contact:
- francois perrier, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- HCL
-
Contact:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Ap Hm
-
Contact:
- jeremy bourenne
-
Massy, Frankrijk
- Werving
- Hopital Cartier
-
Contact:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- chi Gregoire
-
Contact:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, Frankrijk
- Werving
- Hoptial Mulhouse
-
Contact:
- guylaine labro, md
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Nantes
-
Contact:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
- Werving
- Clinique Ambroise Pare
-
Contact:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU Nice -MIR Archet
-
Contact:
- mathieu jozwiak
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Contact:
- denis doyen, MD
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- Chu Orleans
-
Contact:
- grégoire muller, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- CHU Cochin
-
Contact:
- alain coriou, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Joseph
-
Contact:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- CHU Strasbourg
-
Contact:
- antoine studer, md
-
Toulon, Frankrijk
- Werving
- CHI Toulon
-
Contact:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, Frankrijk
- Werving
- CH Cotentin
-
Contact:
- julien calus, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van ≥ 18 jaar
- Opgenomen op de intensive care -eenheid
- Out-of-ziekenhuit hartstilstand met initiële schokbaar ritme
- Veronderstelde hart- of onbekende oorzaak
- Vertraging tussen ROSC en screening op randomisatie <6 uur
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een surrogaat of uitgestelde toestemming
- Aangesloten bij of profiteren van een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand secundair aan een extra-cardiale oorzaak (vermoed of bevestigd)
- Indicatie voor Amiodarone bepaald door de arts bij ICU -toelating
- Geen centrale veneuze katheter beschikbaar voor continue infusie van amidoarone
- Schildklierziekte onder behandeling
- Geschiedenis van hartgeleidingsstoornissen, niet behandeld door permanente pacemaker
- Elke contra -indicatie voor Amiodaron -behandeling
- Refractaire ventriculaire aritmie of elektrische storm
- Behoefte aan veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) bij opname
- Bekende beperkingen in de therapie en niet reanimeren bestelling
- Moribund-patiënt als gevolg van pre-arrest geschiedenis (geschatte levensverwachting <3 maanden)
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Patiënt die een nadololbehandeling nodig heeft vanwege het QT -lang syndroom of catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie
- Patiënt met bekende longfibrose
- Patiënt met bekende interstitiële longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Amiodaron
De eerste laaddosis van 300 mg gedurende 30 minuten in 250 ml glucose 5% oplossing.
Continue amiodaron -infusie wordt 72 uur toegediend bij een dosis van 10 mg/kg zonder meer dan 900 mg/24 uur.
|
De eerste laaddosis van 300 mg gedurende 30 minuten in 250 ml glucose 5% oplossing.
Continue amiodaron -infusie wordt 72 uur toegediend bij een dosis van 10 mg/kg zonder meer dan 900 mg/24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matter van sterfte en ernstige ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt is een samengestelde van 30-daagse (beginnend bij inclusie) mortaliteit door alle oorzaken en optreden van ernstige ventriculaire aritmie in het ziekenhuis, gedefinieerd door ventriculaire fibrillatie en/of ventriculaire tachycardie die interventie vereist tussen inclusie en ziekenhuisontlading (of 30- Dag welke ook hoe eerder).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
resultaten gerelateerd aan hartgebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
|
resultaten gerelateerd aan sterfelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met resultaten met betrekking tot bijwerkingen van Amiodorane
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal van de volgende bijwerkingen, kunnen patiënten experimenteren (indien van toepassing) tijdens Amiodaron -infusie:
|
5 dagen
|
|
Neurologisch resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
M-Rankin-schaal (de laagste score is geen handicap en de hoogste score is de dood) en Glasgow-uitkomstscore (de laagste score is de meest ernstige coma)
|
90 dagen
|
|
Duur vasopressor infusie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Dosis van de anti-aritmische medicijnen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal dagen van anti-aritmische medicijnen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P23/08_PARACA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .