Профилактическая анти-аритмическая терапия амиодароном у критически больных пациентов, поступивших за остановку сердца вне дома с начальным шокируемым ритмом (PARACA)
17 декабря 2025 г. обновлено: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Профилактическая антиаритмическая терапия амиодароном у критически больных пациентов, поступивших за остановку сердца вне дома с начальным шокирующим ритмом.
Чтобы определить, профилактическое введение амиодарона в течение 72 часов у критически больных пациентов, поступивших после OHCA с шокирующим ритмом, с подтвержденной или предполагаемой причиной сердца, уменьшает частоту составной конечной точки 30-дневной (начиная с включения) все призыв Смертность и/или тяжелая рецидива аритмии в больнице желудочке (фибрилляция желудочков и/или желудочковая тахикардия, требуемая Вмешательство, включая повторный арест)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
674
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandrine Roux
- Номер телефона: 0139239777
- Электронная почта: sroux@ght78sud.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Еще не набирают
- CHU Amiens
-
Контакт:
- julien maizel, md
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy, Франция
- Рекрутинг
- CH Annecy Genevois
-
Контакт:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, Франция
- Рекрутинг
- CH Argenteuil
-
Контакт:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, Франция
- Рекрутинг
- CH Mondor
-
Контакт:
- Emanuele turbil, MD
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Франция
- Рекрутинг
- CH Brive
-
Контакт:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- CHU Caen
-
Контакт:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, Франция
- Рекрутинг
- Chi Nord Ardennes
-
Контакт:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Рекрутинг
- CHSF
-
Контакт:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Контакт:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, Франция
- Рекрутинг
- CH La Rochelle
-
Контакт:
- francois perrier, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- HCL
-
Контакт:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Ap Hm
-
Контакт:
- jeremy bourenne
-
Massy, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Cartier
-
Контакт:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, Франция
- Еще не набирают
- chi Gregoire
-
Контакт:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, Франция
- Рекрутинг
- Hoptial Mulhouse
-
Контакт:
- guylaine labro, md
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Nantes
-
Контакт:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Ambroise Pare
-
Контакт:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nice -MIR Archet
-
Контакт:
- mathieu jozwiak
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Контакт:
- denis doyen, MD
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- Chu Orleans
-
Контакт:
- grégoire muller, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CHU Cochin
-
Контакт:
- alain coriou, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint Joseph
-
Контакт:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg
-
Контакт:
- antoine studer, md
-
Toulon, Франция
- Рекрутинг
- CHI Toulon
-
Контакт:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, Франция
- Рекрутинг
- CH Cotentin
-
Контакт:
- julien calus, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Поступил в отдел интенсивной терапии
- Вне дома остановка сердца с начальным шокирующим ритмом
- Предполагаемая сердечная или неизвестная причина
- Задержка между ROSC и скрининг на рандомизацию <6 часов
- Информированное согласие пациента или суррогатное или отложенное согласие
- Аффилирован или выгода от социального страхования
Критерии исключения:
- Остановка сердца, вторичная по отношению к причине вне-мышления (подозреваемое или подтвержденное)
- Индикация для амиодарона определено врачом при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Нет центрального венозного катетера, доступного для непрерывной инфузии амидоарона
- Заболевание щитовидной железы при лечении
- История расстройств сердечной проводимости, не обработанная постоянным кардиостимулятором
- Любое противоречие лечения амиодарона
- Рефрактерная желудочковая аритмия или электрический шторм
- Необходимость в оксигенации экстракорпоральной мембраны вено-артерий при поступлении
- Известные ограничения в терапии и не реанимировать порядок
- Умиринный пациент из-за дошкольного анализа (предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни <3 месяца)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, нуждающийся в лечении надололом из -за синдрома QT Long или катехоламинергической полиморфной желудочковой тахикардии
- Пациент с известным легочным фиброзом
- Пациент с известными межбеливами заболевания легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Амиодарон
Начальная доза загрузки 300 мг в течение 30 минут в 250 мл глюкозы 5% раствора.
Непрерывная инфузия амиодарона будет вводить в течение 72 часов в дозе 10 мг/кг без превышения 900 мг/24 ч.
|
Начальная доза загрузки 300 мг в течение 30 минут в 250 мл глюкозы 5% раствора.
Непрерывная инфузия амиодарона будет вводить в течение 72 часов в дозе 10 мг/кг без превышения 900 мг/24 ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость смертности и тяжелая аритмия желудочков
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой является совокупность 30-дневной (начиная с включения) смертности от всех причин и возникновения тяжелой аритмии желудочковых желудочков, определяемой желудочковой фибрилляцией и/или желудочковыми тахикардиями, требующей вмешательства между включением и выпиской больницы (или 30- день, в зависимости от того, что раньше).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
результаты, связанные с сердечными событиями
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
|
результаты, связанные с смертностью
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
|
Продолжительность инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Количество участников с результатами, связанными с побочными эффектами амиодорана
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество следующих побочных эффектов, пациенты могли бы экспериментировать (если применимо) во время инфузии амиодарона:
|
5 дней
|
|
Неврологический результат
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала М-ранкин (самый низкий балл не является гандикапом, а самый высокий балл-смерть) и результат Глазго (самый низкий балл-самая тяжелая кома)
|
90 дней
|
|
Продолжительность вазопрессора Инфузия
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Доза антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Количество дней анти-аритмических препаратов
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P23/08_PARACA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .