Terapia anti-arritmica profilática com amiodarona em pacientes críticos admitidos para uma parada cardíaca fora do hospital com ritmo choque inicial (PARACA)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Terapia anti-arritmica profilática com amiodarona em pacientes críticos admitidos por uma parada cardíaca fora do hospital com ritmo chocante inicial.
Para determinar se a administração profilática de amiodarona por 72 horas em pacientes críticos admitidos após uma OHCA com ritmo chocável, com uma causa cardíaca confirmada ou presumida, diminui a incidência de um endpoint composto de 30 dias (a partir de inclusão) em todas as causas Mortalidade e/ou recorrência grave do ventricmia ventricular hospitalar (fibrilação ventricular e/ou taquicardia ventricular que requer intervenção, incluindo re-prisão)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
674
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandrine Roux
- Número de telefone: 0139239777
- E-mail: sroux@ght78sud.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens
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Contato:
- julien maizel, md
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
-
Contato:
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy, França
- Recrutamento
- CH Annecy Genevois
-
Contato:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, França
- Recrutamento
- CH Argenteuil
-
Contato:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, França
- Recrutamento
- CH Mondor
-
Contato:
- Emanuele turbil, MD
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Brest, França
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, França
- Recrutamento
- CH Brive
-
Contato:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Caen
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Contato:
- cédric daubin, MD
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Charleville-Mézières, França
- Recrutamento
- Chi Nord Ardennes
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Contato:
- jérémy rosman, MD
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Corbeil-Essonnes, França
- Recrutamento
- CHSF
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Contato:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- CHD Vendée
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Contato:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, França
- Recrutamento
- CH La Rochelle
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Contato:
- francois perrier, MD
-
Lyon, França
- Recrutamento
- HCL
-
Contato:
- jean christophe richard, MD
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Marseille, França
- Recrutamento
- Ap Hm
-
Contato:
- jeremy bourenne
-
Massy, França
- Recrutamento
- Hopital Cartier
-
Contato:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, França
- Ainda não está recrutando
- chi Gregoire
-
Contato:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, França
- Recrutamento
- Hoptial Mulhouse
-
Contato:
- guylaine labro, md
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
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Contato:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, França
- Recrutamento
- Clinique Ambroise Pare
-
Contato:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, França
- Recrutamento
- CHU Nice -MIR Archet
-
Contato:
- mathieu jozwiak
-
Nice, França
- Recrutamento
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Contato:
- denis doyen, MD
-
Orléans, França
- Recrutamento
- Chu Orleans
-
Contato:
- grégoire muller, MD
-
Paris, França
- Recrutamento
- CHU Cochin
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Contato:
- alain coriou, MD
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
-
Contato:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU Poitiers
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Contato:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHU Strasbourg
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Contato:
- antoine studer, md
-
Toulon, França
- Recrutamento
- CHI Toulon
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Contato:
- noemie peres, MD
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
-
Contato:
- Clément DELMAS, MD
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Valognes, França
- Recrutamento
- CH Cotentin
-
Contato:
- julien calus, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Admitido em unidade de terapia intensiva
- Parada cardíaca fora do hospital com ritmo chocável inicial
- Presumido causa cardíaca ou desconhecida
- Atraso entre ROSC e triagem para randomização <6 horas
- Consentimento informado do paciente ou um consentimento substituto ou diferido
- Afiliado ou se beneficiando de um seguro social
Critérios de exclusão:
- Parada cardíaca secundária a uma causa extra-cardíaca (suspeita ou confirmada)
- Indicação para amiodarona decidida pelo médico na admissão na UTI
- Nenhum cateter venoso central disponível para infusão contínua de amidoarone
- Doença da tireóide em tratamento
- História de distúrbios de condução cardíaca, não tratados por marcapasso permanente
- Qualquer indicação contra o tratamento da amiodarona
- Arritmia ventricular refratária ou tempestade elétrica
- Necessidade de oxigenação da membrana extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) na admissão
- Limitações conhecidas na terapia e não ressuscitar
- Paciente moribundo devido ao histórico pré-classificado (expectativa de vida estimada <3 meses)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente que precisa de um tratamento de nadolol devido à síndrome de qt de comprimento ou taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
- Paciente com fibrose pulmonar conhecida
- Paciente com doença pulmonar intersticial conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Amiodarona
Dose de carregamento inicial de 300 mg em 30 minutos em 250 ml de solução de 5% de glicose.
A infusão contínua de amiodarona será administrada por 72 horas na dose de 10 mg/kg sem exceder 900 mg/24h.
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Dose de carregamento inicial de 300 mg em 30 minutos em 250 ml de solução de 5% de glicose.
A infusão contínua de amiodarona será administrada por 72 horas na dose de 10 mg/kg sem exceder 900 mg/24h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade e arritmia ventricular grave
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário é um composto de mortalidade por todas as causas de 30 dias (a partir da inclusão) e ocorrência de arritmia ventricular hospitalar grave, definida pela fibrilação ventricular e/ou taquicardia ventricular que requer intervenção que ocorra entre inclusão e alta (ou 30- dia o que mais cedo).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados relacionados a eventos cardíacos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados relacionados à mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com resultados relacionados com efeitos colaterais amiodoranos
Prazo: 5 dias
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Número dos seguintes efeitos colaterais, os pacientes poderiam experimentar (se aplicável) durante a infusão de amiodarona:
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5 dias
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Resultado neurológico
Prazo: 90 dias
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Escala M-Rankin (a pontuação mais baixa é não handicap e a pontuação mais alta é a morte) e a pontuação do resultado de Glasgow (a pontuação mais baixa é o coma mais grave)
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90 dias
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Infusão de vasopressores de duração
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dose dos medicamentos anti-arrítmicos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de dias de drogas anti-arrítmica
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23/08_PARACA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .