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Prophylaktische anti-arrhythmische Therapie mit Amiodaron bei kritisch kranken Patienten, die wegen eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit anfänglichem schockierbarem Rhythmus aufgenommen wurden (PARACA)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Hugo Bellut, Versailles Hospital

Prophylaktische Anti-Anarrhythmik-Therapie mit Amiodaron bei kritisch kranken Patienten, die wegen eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit anfänglichem schockierbarem Rhythmus aufgenommen wurden.

Um festzustellen, ob die prophylaktische Verabreichung von Amiodaron 72 Stunden bei kritisch kranken Patienten nach einem OHCA mit schockierbarem Rhythmus mit einer bestätigten oder einer vermuteten Herzursache die Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts von 30 Tagen (ab dem Einschluss) insgesamt aufgenommen hat Mortalität und schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie-Rezidive im Krankenhaus (ventrikuläre Fibrillation und/oder ventrikuläre Tachykardie erfordert Intervention einschließlich Wiederarrest)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

674

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • julien maizel, md
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • pierre asfar, MD
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • davis bougon, md
      • Argenteuil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Aurillac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Mondor
        • Kontakt:
          • Emanuele turbil, MD
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • pierre bailly, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Brive
        • Kontakt:
          • cédric barucchi, MD
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • cédric daubin, MD
      • Charleville-Mézières, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chi Nord Ardennes
        • Kontakt:
          • jérémy rosman, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHSF
        • Kontakt:
          • sophie marques, md
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • gwenhael colin, MD
      • La Rochelle, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • francois perrier, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL
        • Kontakt:
          • jean christophe richard, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ap Hm
        • Kontakt:
          • jeremy bourenne
      • Massy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Montreuil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • chi Gregoire
        • Kontakt:
          • vincent das, MD
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hoptial Mulhouse
        • Kontakt:
          • guylaine labro, md
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
          • jean baptiste lascarrou, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice -MIR Archet
        • Kontakt:
          • mathieu jozwiak
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice -MIR Pasteur
        • Kontakt:
          • denis doyen, MD
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Orléans
        • Kontakt:
          • grégoire muller, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • alain coriou, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • cedric bruel, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • florence boissier, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • antoine studer, md
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHI Toulon
        • Kontakt:
          • noemie peres, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD
      • Valognes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Cotentin
        • Kontakt:
          • julien calus, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Auf Intensivstation zugelassen
  3. Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anfänglichem schockierbarem Rhythmus
  4. Vermutete Herz oder unbekannte Ursache
  5. Verzögerung zwischen ROSC und Screening auf Randomisierung <6 Stunden
  6. Einverständniserklärung des Patienten oder einer Ersatz- oder Aufschubeinwilligung
  7. Mit einer Sozialversicherung verbunden oder von einer Sozialversicherung profitieren

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand sekundär zu einer extra-kardialen Ursache (vermutet oder bestätigt)
  2. Anzeige für Amiodarone, die vom Arzt auf der Intensivstation entschieden wurden
  3. Kein zentral venöser Katheter zur kontinuierlichen Infusion von Amidoaron erhältlich
  4. Schilddrüsenerkrankung unterbehalt sich
  5. Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen, die nicht von permanenten Herzschrittmachern behandelt werden
  6. Jede CONTRA -Indikation für die Amiodaronbehandlung
  7. Refraktärer ventrikulärer Arrhythmie oder elektrischer Sturm
  8. Bedarf an veno-arteriellem extrakorporalen Membran-Sauerstoff (VA-ECMO) bei der Aufnahme
  9. Bekannte Einschränkungen in der Therapie und nicht wiederbeleben
  10. Moribund-Patient aufgrund der Anamnese vor dem Bestehen (geschätzte Lebenserwartung <3 Monate)
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Patient
  13. Patient mit bekannter Lungenfibrose
  14. Patient mit bekannter interstitieller Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Amiodarone
Erstladungsdosis von 300 mg über 30 Minuten in 250 ml Glucose -5% -Lösung. Die kontinuierliche Amiodaron -Infusion wird 72 Stunden lang in einer Dosis von 10 mg/kg ohne 900 mg/24 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Amiodarone
Erstladungsdosis von 300 mg über 30 Minuten in 250 ml Glucose -5% -Lösung. Die kontinuierliche Amiodaron -Infusion wird 72 Stunden lang in einer Dosis von 10 mg/kg ohne 900 mg/24 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate und schwerer ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist eine Verbundheit von 30-Tage-Mortalität (ab Einschluss) und das Auftreten schwerer ventrikulärer Arrhythmie im Krankenhaus, die durch ventrikuläre Fibrillation und/oder ventrikuläre Tachykardie definiert sind, bei denen ein Intervention zwischen Inklusion und Krankenhausentladung (oder 30- 30- Tag, je früher).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ergebnisse im Zusammenhang mit Herzereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
  • Auftreten von ventrikulären Fibrillationen (VF)
  • Auftreten einer ventrikulären Tachykardie (VT), die Intervention erfordert oder nicht
  • Auftreten von Vorhofflimmern (AF) und supraventrikulärer Tachykardie
  • Auftreten von Herzanordnung aufgrund von ASYSTOLE
90 Tage
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
  • Intensivsterblichkeit
  • Krankenhaussterblichkeit (und 30 Tage) Sterblichkeit
  • Tag 90 Sterblichkeit
90 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen im Zusammenhang mit Amiodoran -Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage

Anzahl der folgenden Nebenwirkungen könnten Patienten während der Amiodaron -Infusion (falls zutreffend) experimentieren:

  • Leitungsstörungen
  • Hämodynamische Folgen
  • Leberzytolyse
  • Anaphylaxie
5 Tage
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
M-Rankin-Skala (die niedrigste Punktzahl ist kein Handicap und die höchste Punktzahl ist der Tod) und Glasgow Outcome Score (die niedrigste Punktzahl ist das schwerste Koma)
90 Tage
Dauer Vasopressor -Infusion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dosis der Anti-Anarrhythmika
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Tage der Anti-Anarrhythmika
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23/08_PARACA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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