Profilaktyczna terapia anty-learytmiczna amiodaronem u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na zatrzymanie serca poza szpitalem z początkowym rytmem szoknym (PARACA)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Profilaktyczna terapia anty-learytmiczna amiodaronem u krytycznie chorych pacjentów przyjętych do zatrzymania serca poza szpitalem z początkowym rytmem wstrząsającym.
Aby ustalić, czy profilaktyczne podawanie amiodaronu przez 72 godziny u krytycznie chorych pacjentów przyjętych po OHCA z rytmem szoknym, z potwierdzoną lub przypuszczalną przyczyną serca, zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego wynoszącego 30 dni (od włączenia) Śmiertelność i/lub ciężki nawrót komory komory szpitalnej (fibrylacja komorowa i/lub tachykardia komorowa Wymaganie interwencji, w tym ponowne zapalenie)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
674
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandrine Roux
- Numer telefonu: 0139239777
- E-mail: sroux@ght78sud.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- julien maizel, md
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Argenteuil
-
Kontakt:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Mondor
-
Kontakt:
- Emanuele turbil, MD
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Brive
-
Kontakt:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Caen
-
Kontakt:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, Francja
- Rekrutacyjny
- Chi Nord Ardennes
-
Kontakt:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHSF
-
Kontakt:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, Francja
- Rekrutacyjny
- CH La Rochelle
-
Kontakt:
- francois perrier, MD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- HCL
-
Kontakt:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Ap Hm
-
Kontakt:
- jeremy bourenne
-
Massy, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Cartier
-
Kontakt:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- chi Gregoire
-
Kontakt:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Hoptial Mulhouse
-
Kontakt:
- guylaine labro, md
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nice -MIR Archet
-
Kontakt:
- mathieu jozwiak
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Kontakt:
- denis doyen, MD
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Orléans
-
Kontakt:
- grégoire muller, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Cochin
-
Kontakt:
- alain coriou, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Joseph
-
Kontakt:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- antoine studer, md
-
Toulon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHI Toulon
-
Kontakt:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Toulouse
-
Kontakt:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Cotentin
-
Kontakt:
- julien calus, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Przyjęty na oddziale intensywnej terapii
- Zatrzymanie kardiologiczne poza szpitalem z początkowym rytmem szokowym
- Domniemany kardiologiczny lub nieznany przyczyna
- Opóźnienie między ROSC a badaniem przesiewowym w celu randomizacji <6 godzin
- Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcza lub odroczonej zgody
- Stowarzyszone lub korzystne z ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Zatrzymanie krążenia wtórne do przyczyny pozapardowej (podejrzewane lub potwierdzone)
- Wskazanie dla amiodaronu zdecydowane przez lekarza przy przyjęciu na OIOM
- Brak centralnego cewnika żylnego do ciągłego wlewu Amidoarone
- Choroba tarczycy w leczeniu
- Historia zaburzeń przewodnictwa serca, nie leczona przez stałego rozrusznika serca
- Wszelkie wskazanie przeciwne do leczenia amiodaronowego
- Ogniotrwałe arytmia komorowa lub burza elektryczna
- Potrzeba natleniania błony zewnątrzorganicznej Veno-trimoralnej (VA-ECMO) przy przyjęciu
- Znane ograniczenia w terapii i nie są reanimentuj
- Moribund Pacjent z powodu historii przed-aresztowania (szacowana oczekiwana długość życia <3 miesiące)
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Pacjent wymagający leczenia nadololu z powodu zespołu QT długiego lub katecholaminergicznego polimorficznego tachykardii komorowej
- Pacjent ze znaną zwłóknieniem płuc
- Pacjent ze znaną śródmiąższową chorobą płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Amiodaron
Początkowa dawka obciążenia 300 mg w ciągu 30 minut w 250 ml roztworu glukozy 5%.
Ciągły wlew amiodaronu będzie podawany przez 72 godziny w dawce 10 mg/kg bez przekraczania 900 mg/24H.
|
Początkowa dawka obciążenia 300 mg w ciągu 30 minut w 250 ml roztworu glukozy 5%.
Ciągły wlew amiodaronu będzie podawany przez 72 godziny w dawce 10 mg/kg bez przekraczania 900 mg/24H.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności i ciężka arytmia komorowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony 30-dniowy (począwszy od włączenia) śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i występowania ciężkiej arytmii komorowej wewnątrzszpitalnej, zdefiniowanej przez fibrylację komorową i/lub tachykardię komorową wymagającą interwencji między włączeniem i wyładowaniem szpitala (lub 30-- dzień, w którym wcześniej wcześniej).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyniki związane z zdarzeniami serca
Ramy czasowe: 90 dni
|
|
90 dni
|
|
Wyniki związane ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dni
|
|
90 dni
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba uczestników o wynikach związanych z amiodoranowymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba następujących skutków ubocznych, pacjenci mogą eksperymentować (jeśli dotyczy) podczas infuzji amiodaronowej:
|
5 dni
|
|
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala M-rankiny (najniższy wynik nie jest upośledzony, a najwyższym wynikiem jest śmierć) i wynik wyniku Glasgow (najniższy wynik jest najcięższą śpiączką)
|
90 dni
|
|
Czas trwania wlewu wazopresorów
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Dawka leków przeciwhytmicznych
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba dni leków przeciwhytmicznych
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P23/08_PARACA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .