Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk anti-arrytmisk terapi med amiodaron hos kritisk syge patienter indlagt for en hjertestop uden for hospitalet med den oprindelige chokabel rytme (PARACA)

17. december 2025 opdateret af: Hugo Bellut, Versailles Hospital

Profylaktisk anti-arrytmisk terapi med amiodaron hos kritisk syge patienter indlagt for en hjertestop uden for hospitalet med den indledende chokabel rytme.

For at afgøre, om profylaktisk administration af amiodaron i 72 timer hos kritisk syge patienter indlagt efter en OHCA med chokabel rytme, med en bekræftet eller formodet hjerteår Dødelighed og/eller svær tilbagefald på hospitalet ventrikel (ventrikelflimmer og/eller ventrikulær Tachycardia kræver intervention inklusive genarrest)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU AMIENS
        • Kontakt:
          • julien maizel, md
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • pierre asfar, MD
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • davis bougon, md
      • Argenteuil, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Aurillac, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Mondor
        • Kontakt:
          • Emanuele turbil, MD
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • pierre bailly, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Brive
        • Kontakt:
          • cédric barucchi, MD
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
          • cédric daubin, MD
      • Charleville-Mézières, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chi Nord Ardennes
        • Kontakt:
          • jérémy rosman, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHSF
        • Kontakt:
          • sophie marques, md
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • gwenhael colin, MD
      • La Rochelle, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • francois perrier, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HCL
        • Kontakt:
          • jean christophe richard, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ap Hm
        • Kontakt:
          • jeremy bourenne
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Montreuil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • chi Gregoire
        • Kontakt:
          • vincent das, MD
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hoptial Mulhouse
        • Kontakt:
          • guylaine labro, md
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • jean baptiste lascarrou, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice -MIR Archet
        • Kontakt:
          • mathieu jozwiak
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice -MIR Pasteur
        • Kontakt:
          • denis doyen, MD
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Orleans
        • Kontakt:
          • grégoire muller, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • alain coriou, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • cedric bruel, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • florence boissier, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • antoine studer, md
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHI Toulon
        • Kontakt:
          • noemie peres, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD
      • Valognes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Cotentin
        • Kontakt:
          • julien calus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient i alderen ≥ 18 år
  2. Optaget i intensivafdeling
  3. Uden for hospitalet hjertestop med indledende chokabel rytme
  4. Formodet hjerte eller ukendt årsag
  5. Forsinkelse mellem ROSC og screening for randomisering <6 timer
  6. Informeret samtykke fra patienten eller et surrogat eller udskudt samtykke
  7. Tilknyttet eller drager fordel af en socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop sekundært til en ekstra hjertesag (mistænkt eller bekræftet)
  2. Indikation for amiodaron besluttet af lægen ved ICU -optagelse
  3. Intet centralt venekateter til rådighed til kontinuerlig infusion af amidoarone
  4. Skjoldbruskkirtelsygdom under behandling
  5. Historie om hjerteledningsforstyrrelser, ikke behandlet af permanent pacemaker
  6. Enhver kontra indikation til amiodaronbehandling
  7. Ildfast ventrikulær arytmi eller elektrisk storm
  8. Behov for Veno-arteriel ekstrakorporeal membranoxygenation (VA-ECMO) ved optagelse
  9. Kendte begrænsninger i terapi og ikke genoplivningsordre
  10. Moribund patient på grund af historie før anledning (estimeret levealder <3 måneder)
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Patient, der har brug for en Nadolol -behandling på grund af QT langt syndrom eller catecholaminerg polymorf ventrikulær takykardi
  13. Patient med kendt lungefibrose
  14. Patient med kendt interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Amiodarone
Indledende belastningsdosis på 300 mg over 30 minutter i 250 ml glukose 5% opløsning. Kontinuerlig amiodaroninfusion administreres i 72 timer i en dosis på 10 mg/kg uden overstigning af 900 mg/24 timer.
Medicin: Amiodarone
Indledende belastningsdosis på 300 mg over 30 minutter i 250 ml glukose 5% opløsning. Kontinuerlig amiodaroninfusion administreres i 72 timer i en dosis på 10 mg/kg uden overstigning af 900 mg/24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedshastighed og svær ventrikulær arytmi
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er en sammensætning af 30-dages (startende fra inkludering) dødelighed af al årsag og forekomst af alvorlig ventrikulær arytmi på hospitalet, defineret ved ventrikulær fibrillering og/eller ventrikulær takykardi, der kræver intervention, der forekommer mellem inklusion og udskrivning af hospitalet (eller 30- Dag uanset hvilken før).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Resultater relateret til hjertebegivenheder
Tidsramme: 90 dage
  • Forekomst af ventrikelflimmer (VF)
  • Forekomst af ventrikulær takykardi (VT) kræver eller ikke intervention
  • Forekomst af atrieflimmer (AF) og supraventrikulær takykardi
  • Forekomst af hjertegenrend på grund af asystol
90 dage
Resultater relateret til dødelighed
Tidsramme: 90 dage
  • ICU -dødelighed
  • Hospital (og 30-dages) dødelighed
  • Dag 90 dødelighed
90 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere med resultater relateret til Amiodorane bivirkninger
Tidsramme: 5 dage

Antal følgende bivirkninger kunne patienter eksperimentere (hvis relevant) under amiodaron -infusion:

  • Ledningsforstyrrelser
  • Hæmodynamiske konsekvenser
  • Hepatisk cytolyse
  • Anafylaksi
5 dage
Neurologisk resultat
Tidsramme: 90 dage
M-Rankin skala (den laveste score er intet handicap, og den højeste score er død) og Glasgow resultat score (den laveste score er det mest alvorlige koma)
90 dage
Varighed Vasopressor -infusion
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dosis af de antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage med anti-arrytmiske stoffer
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23/08_PARACA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære arytmier og hjertestop

Kliniske forsøg med Amiodarone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner