Terapia anti-aritmica profiláctica con amiodarona en pacientes críticos admitidos para un paro cardíaco fuera del hospital con ritmo conmutmable inicial (PARACA)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Terapia anti-aritmica profiláctica con amiodarona en pacientes críticos admitidos para un paro cardíaco fuera del hospital con ritmo conmutable inicial.
Para determinar si la administración profiláctica de amiodarona durante 72 horas en pacientes críticos admitidos después de una OHCA con ritmo sorprendente, con una causa cardíaca confirmada o supuesta, disminuye la incidencia de un punto final compuesto de 30 días (a partir de la inclusión) por todas las causas. mortalidad y/o recurrencia de arritmia ventricular en hospital en hospital (fibrilación ventricular y/o taquicardia ventricular que requiere Intervención que incluye Reengest)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
674
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine Roux
- Número de teléfono: 0139239777
- Correo electrónico: sroux@ght78sud.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Amiens
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Contacto:
- julien maizel, md
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy, Francia
- Reclutamiento
- CH Annecy Genevois
-
Contacto:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, Francia
- Reclutamiento
- CH Argenteuil
-
Contacto:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, Francia
- Reclutamiento
- CH Mondor
-
Contacto:
- Emanuele turbil, MD
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU Brest
-
Contacto:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Francia
- Reclutamiento
- CH Brive
-
Contacto:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Caen
-
Contacto:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, Francia
- Reclutamiento
- Chi Nord Ardennes
-
Contacto:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamiento
- CHSF
-
Contacto:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- CHD Vendée
-
Contacto:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- CH La Rochelle
-
Contacto:
- francois perrier, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- HCL
-
Contacto:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Ap Hm
-
Contacto:
- jeremy bourenne
-
Massy, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Cartier
-
Contacto:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, Francia
- Aún no reclutando
- chi Gregoire
-
Contacto:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, Francia
- Reclutamiento
- Hoptial Mulhouse
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Contacto:
- guylaine labro, md
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nantes
-
Contacto:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Ambroise Pare
-
Contacto:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nice -MIR Archet
-
Contacto:
- mathieu jozwiak
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Contacto:
- denis doyen, MD
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Chu Orleans
-
Contacto:
- grégoire muller, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU Cochin
-
Contacto:
- alain coriou, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
-
Contacto:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
-
Contacto:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg
-
Contacto:
- antoine studer, md
-
Toulon, Francia
- Reclutamiento
- CHI Toulon
-
Contacto:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
-
Contacto:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, Francia
- Reclutamiento
- CH Cotentin
-
Contacto:
- julien calus, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos
- Paro cardíaco fuera del hospital con ritmo conmutable inicial
- Presunta causa cardíaca o desconocida
- Retraso entre ROSC y la detección de asignación al azar <6 horas
- Consentimiento informado del paciente o un consentimiento sustituto o diferido
- Afiliado o en beneficio de un seguro social
Criterios de exclusión:
- Paro cardíaco secundario a una causa extraordia (sospecha o confirmada)
- Indicación para la amiodarona decidida por el médico en la admisión de la UCI
- No hay catéter venoso central disponible para la infusión continua de Amidoarone
- Enfermedad de la tiroides bajo tratamiento
- Historia de trastornos de conducción cardíaca, no tratados por marcapasos permanentes
- Cualquier indicación contra el tratamiento con amiodarona
- Arritmia ventricular refractaria o tormenta eléctrica
- Necesidad de oxigenación de membrana extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) al ingreso
- Limitaciones conocidas en la terapia y no resucitar
- Paciente moribundo debido al historial previo al arresto (esperanza de vida estimada <3 meses)
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Paciente que necesita un tratamiento con nadolol debido al síndrome de QT o taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
- Paciente con fibrosis pulmonar conocida
- Paciente con enfermedad pulmonar intersticial conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Amiodarona
Dosis de carga inicial de 300 mg en 30 minutos en 250 ml de solución de glucosa al 5%.
La infusión de amiodarona continua se administrará durante 72 horas a una dosis de 10 mg/kg sin exceder los 900 mg/24 h.
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Dosis de carga inicial de 300 mg en 30 minutos en 250 ml de solución de glucosa al 5%.
La infusión de amiodarona continua se administrará durante 72 horas a una dosis de 10 mg/kg sin exceder los 900 mg/24 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad y arritmia ventricular severa
Periodo de tiempo: 30 días
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El punto final primario es un compuesto de mortalidad por todas las causas de 30 días (a partir de la inclusión) y la aparición de arritmia ventricular grave en el hospital, definida por fibrilación ventricular y/o taquicardia ventricular que requiere una intervención que ocurre entre la inclusión y el alta hospitalaria (o 30- 30- 30- día que sea antes).
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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resultados relacionados con eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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resultados relacionados con la mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Número de participantes con resultados relacionados con los efectos secundarios de Amiodorane
Periodo de tiempo: 5 días
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Número de los siguientes efectos secundarios, los pacientes podrían experimentar (si corresponde) durante la infusión de amiodarona:
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5 días
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 90 días
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Escala M-Rankin (la puntuación más baja no es handicap y la puntuación más alta es la muerte) y el puntaje de resultado de Glasgow (la puntuación más baja es el coma más severo)
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90 días
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Duración Infusión de vasopresores
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Dosis de las drogas anti-aritmicas
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Número de días de fármacos anti-aritmicos
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23/08_PARACA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .