Thérapie anti-arythmique prophylactique avec l'amiodarone chez les patients gravement malades admis pour un arrêt cardiaque hors hospitalière avec un rythme décrochable initial (PARACA)
17 décembre 2025 mis à jour par: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Thérapie anti-arythmique prophylactique avec l'amiodarone chez les patients gravement malades admis pour un arrêt cardiaque hors hospitalière avec un rythme décrochable initial.
Pour déterminer si l'administration prophylactique de l'amiodarone pendant 72 heures chez les patients gravement malades admis après un OHCA avec un rythme choquable, avec une cause cardiaque confirmée ou présumée, diminue l'incidence d'un critère d'évaluation composite de 30 jours (à partir de l'inclusion) Mortalité et / ou récidive de l'arythmie ventriculaire sévère (fibrillation ventriculaire et / ou tachycardie ventriculaire nécessitant une intervention y compris re-arrest)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
674
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandrine Roux
- Numéro de téléphone: 0139239777
- E-mail: sroux@ght78sud.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- julien maizel, md
-
Angers, France
- Recrutement
- CHU Angers
-
Contact:
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy, France
- Recrutement
- CH Annecy Genevois
-
Contact:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, France
- Recrutement
- CH Argenteuil
-
Contact:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, France
- Recrutement
- CH Mondor
-
Contact:
- Emanuele turbil, MD
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Brest, France
- Recrutement
- CHU Brest
-
Contact:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, France
- Recrutement
- CH Brive
-
Contact:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Caen
-
Contact:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, France
- Recrutement
- Chi Nord Ardennes
-
Contact:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, France
- Recrutement
- CHSF
-
Contact:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, France
- Recrutement
- CHD Vendée
-
Contact:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, France
- Recrutement
- CH La Rochelle
-
Contact:
- francois perrier, MD
-
Lyon, France
- Recrutement
- HCL
-
Contact:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, France
- Recrutement
- Ap Hm
-
Contact:
- jeremy bourenne
-
Massy, France
- Recrutement
- Hopital Cartier
-
Contact:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, France
- Pas encore de recrutement
- chi Gregoire
-
Contact:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, France
- Recrutement
- Hoptial Mulhouse
-
Contact:
- guylaine labro, md
-
Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Nantes
-
Contact:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, France
- Recrutement
- Clinique Ambroise Pare
-
Contact:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, France
- Recrutement
- CHU Nice -MIR Archet
-
Contact:
- mathieu jozwiak
-
Nice, France
- Recrutement
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Contact:
- denis doyen, MD
-
Orléans, France
- Recrutement
- Chu Orleans
-
Contact:
- grégoire muller, MD
-
Paris, France
- Recrutement
- CHU Cochin
-
Contact:
- alain coriou, MD
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Saint Joseph
-
Contact:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU Poitiers
-
Contact:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, France
- Recrutement
- CHU Strasbourg
-
Contact:
- antoine studer, md
-
Toulon, France
- Recrutement
- CHI Toulon
-
Contact:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, France
- Recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, France
- Recrutement
- CH Cotentin
-
Contact:
- julien calus, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Admis en unité de soins intensifs
- Arrêt cardiaque hors hôpital avec rythme initial choquable
- Cause cardiaque ou inconnue présumée
- Retard entre le ROSC et le dépistage de la randomisation <6 heures
- Consentement éclairé du patient ou d'une substitution ou d'un consentement différé
- Affilié ou bénéficiant d'une assurance sociale
Critères d'exclusion:
- Arrêt cardiaque secondaire à une cause extra-cardiaque (suspectée ou confirmée)
- Indication de l'amiodarone décidé par le médecin de l'admission aux soins intensifs
- Aucun cathéter veineux central disponible pour une perfusion continue d'amidoarone
- Maladie thyroïdienne sous traitement
- Antécédents de troubles de la conduction cardiaque, non traités par un stimulateur cardiaque permanent
- Toute indication contre le traitement de l'amiodarone
- Arythmie ventriculaire réfractaire ou tempête électrique
- Besoin d'oxygénation de la membrane extracorporelle veno-artérielle (VA-ECMO) à l'admission
- Limitations connues en thérapie et ne pas réanimer l'ordre
- Patient moribond en raison d'histoires pré-arrestations (espérance de vie estimée <3 mois)
- Femmes enceintes ou allaitées
- Patient ayant besoin d'un traitement au nadolol en raison du syndrome du QT long ou de la tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique
- Patient atteint de fibrose pulmonaire connue
- Patient atteint de maladie pulmonaire interstitielle connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Amiodarone
Dose de chargement initiale de 300 mg sur 30 minutes dans 250 ml de solution de glucose à 5%.
La perfusion continue de l'amiodarone sera administrée pendant 72 heures à une dose de 10 mg / kg sans dépasser 900 mg / 24h.
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Dose de chargement initiale de 300 mg sur 30 minutes dans 250 ml de solution de glucose à 5%.
La perfusion continue de l'amiodarone sera administrée pendant 72 heures à une dose de 10 mg / kg sans dépasser 900 mg / 24h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité et arythmie ventriculaire sévère
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal est un composite de la mortalité toutes causes toutes causes de 30 jours (à partir de l'inclusion) et de l'occurrence d'une arythmie ventriculaire sévère dans l'hôpital, définie par la fibrillation ventriculaire et / ou la tachycardie ventriculaire nécessitant une intervention entre l'inclusion et la décharge hospitalière (ou 30- jour quel est le plus tôt).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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90 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats liés aux événements cardiaques
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats liés à la mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: 90 jours
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90 jours
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Nombre de participants avec des résultats liés aux effets secondaires de l'amiodorane
Délai: 5 jours
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Nombre des effets secondaires suivants, les patients pourraient expérimenter (le cas échéant) pendant la perfusion de l'amiodarone:
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5 jours
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Résultat neurologique
Délai: 90 jours
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M-Rankin Scale (le score le plus bas n'est pas un handicap et le score le plus élevé est la mort) et le score de résultat de Glasgow (le score le plus bas est le coma le plus sévère)
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90 jours
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Durée perfusion de vasopresseur
Délai: 90 jours
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90 jours
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Dose des médicaments anti-arythmiques
Délai: 90 jours
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90 jours
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Nombre de jours de médicaments anti-arythmiques
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23/08_PARACA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .