Profylaktisk antiarytmisk terapi med amiodaron hos kritiskt sjuka patienter som är inlagda för ett hjärtstopp utanför sjukhuset med den första chockerbara rytmen (PARACA)
17 december 2025 uppdaterad av: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Profylaktisk antiarytmisk terapi med amiodaron hos kritiskt sjuka patienter som är inlagda för ett hjärtstopp utanför sjukhuset med initial chockerbar rytm.
För att bestämma om profylaktisk administrering av amiodaron i 72 timmar hos kritiskt sjuka patienter som är inlagda efter en OHCA med chockerbar rytm, med en bekräftad eller en antagen hjärtorsak, minskar förekomsten av en sammansatt slutpunkt på 30-dagars (från och med införande) all-cace dödlighet och/eller allvarlig ventrikulär arytmi-återfall (ventrikelflimmer och/eller ventrikulär Takykardi som kräver ingripande inklusive omarrest)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
674
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sandrine Roux
- Telefonnummer: 0139239777
- E-post: sroux@ght78sud.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- julien maizel, md
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy, Frankrike
- Rekrytering
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, Frankrike
- Rekrytering
- CH Argenteuil
-
Kontakt:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, Frankrike
- Rekrytering
- CH Mondor
-
Kontakt:
- Emanuele turbil, MD
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike
- Rekrytering
- CH Brive
-
Kontakt:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Caen
-
Kontakt:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, Frankrike
- Rekrytering
- Chi Nord Ardennes
-
Kontakt:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Rekrytering
- CHSF
-
Kontakt:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekrytering
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekrytering
- CH La Rochelle
-
Kontakt:
- francois perrier, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- HCL
-
Kontakt:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Ap Hm
-
Kontakt:
- jeremy bourenne
-
Massy, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Cartier
-
Kontakt:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- chi Gregoire
-
Kontakt:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekrytering
- Hoptial Mulhouse
-
Kontakt:
- guylaine labro, md
-
Nantes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nice -MIR Archet
-
Kontakt:
- mathieu jozwiak
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Kontakt:
- denis doyen, MD
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- grégoire muller, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Cochin
-
Kontakt:
- alain coriou, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- antoine studer, md
-
Toulon, Frankrike
- Rekrytering
- CHI Toulon
-
Kontakt:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, Frankrike
- Rekrytering
- CH Cotentin
-
Kontakt:
- julien calus, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient i åldern ≥ 18 år
- Tillåtet på intensivvård
- Hjärtstopp utanför sjukhuset med den första chockerbara rytmen
- Antagen hjärt eller okänd orsak
- Försening mellan ROSC och screening för randomisering <6 timmar
- Informerat samtycke från patienten eller ett surrogat eller uppskjuten samtycke
- Ansluten till eller gynnas av en socialförsäkring
Uteslutningskriterier:
- Hjärtstopp sekundärt till en extra-hjärtorsak (misstänkt eller bekräftad)
- Indikation för amiodaron beslutad av läkaren vid ICU -antagning
- Ingen central venekateter tillgänglig för kontinuerlig infusion av amidoaron
- Sköldkörtelsjukdom under behandling
- Historik om hjärtledningsstörningar, inte behandlade av permanent pacemaker
- Någon kontra indikation på amiodaronbehandling
- Eldfast ventrikulär arytmi eller elektrisk storm
- Behov av veno-arteriell extrakorporeal membranoxidering (VA-ECMO) vid inträde
- Kända begränsningar i terapi och återförs inte ordningen
- Moribund-patienten på grund av historien före arresteringen (uppskattad livslängd <3 månader)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som behöver en nadololbehandling på grund av QT -långt syndrom eller katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi
- Patient med känd lungfibros
- Patient med känd interstitiell lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Amiodaron
Initial belastningsdos på 300 mg under 30 minuter i 250 ml glukos 5% lösning.
Kontinuerlig amiodaroninfusion kommer att administreras i 72 timmar i en dos av 10 mg/kg utan att överstiga 900 mg/24 timmar.
|
Initial belastningsdos på 300 mg under 30 minuter i 250 ml glukos 5% lösning.
Kontinuerlig amiodaroninfusion kommer att administreras i 72 timmar i en dos av 10 mg/kg utan att överstiga 900 mg/24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighetsgrad och allvarlig ventrikulär arytmi
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära slutpunkten är en sammansättning av 30-dagars (från och med inkludering) dödlighet av all orsak och förekomst av allvarlig ventrikulär arytmi på sjukhus, definierad av ventrikelflimmer och/eller ventrikulär takykardi som kräver intervention mellan inkludering och sjukhusutsläpp (eller 30- dag oavsett vilken förr).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
resultat relaterade till hjärthändelser
Tidsram: 90 dagar
|
|
90 dagar
|
|
resultat relaterade till dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
|
90 dagar
|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Antal deltagare med resultat relaterade till amiodoran biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Antalet av följande biverkningar kan patienter experimentera (om tillämpligt) under amiodaroninfusion:
|
5 dagar
|
|
Neurologiskt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
M-Rankin Scale (den lägsta poängen är inget handikapp och den högsta poängen är döden) och Glasgow-resultatet (den lägsta poängen är det allvarligaste koma)
|
90 dagar
|
|
Varaktighet vasopressorinfusion
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Dos av de antiarytmiska läkemedlen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Antal dagar med antiarytmiska läkemedel
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Första postat (Faktisk)
19 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P23/08_PARACA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .