Profylaktisk anti-arytmisk terapi med amiodaron hos kritisk syke pasienter innlagt for en hjertestans utenfor sykehus med innledende sjokkerbar rytme (PARACA)
17. desember 2025 oppdatert av: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Profylaktisk anti-arytmisk terapi med amiodaron hos kritisk syke pasienter innlagt for en hjertestans utenfor sykehus med innledende sjokkerbar rytme.
For å avgjøre om profylaktisk administrering av amiodaron i 72 timer hos kritisk syke pasienter innlagt etter en OHCA med sjokkerbar rytme, med en bekreftet eller en antatt hjertesak, reduserer forekomsten av et sammensatt endepunkt på 30-dagers (med start fra inkludering) all-årsak Dødelighet og/eller alvorlig ventrikulær arytmi på sykehus (tilbakefall (ventrikkelflimmer og/eller ventrikulær takykardi Krever inngripen inkludert omarrest)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
674
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandrine Roux
- Telefonnummer: 0139239777
- E-post: sroux@ght78sud.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- julien maizel, md
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Pierre ASFAR, MD
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- CH Annecy Genevois
-
Ta kontakt med:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, Frankrike
- Rekruttering
- CH Argenteuil
-
Ta kontakt med:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, Frankrike
- Rekruttering
- CH Mondor
-
Ta kontakt med:
- Emanuele turbil, MD
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike
- Rekruttering
- CH Brive
-
Ta kontakt med:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, Frankrike
- Rekruttering
- Chi Nord Ardennes
-
Ta kontakt med:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Rekruttering
- CHSF
-
Ta kontakt med:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekruttering
- CH La Rochelle
-
Ta kontakt med:
- francois perrier, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- HCL
-
Ta kontakt med:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Ap Hm
-
Ta kontakt med:
- jeremy bourenne
-
Massy, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Cartier
-
Ta kontakt med:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- chi Gregoire
-
Ta kontakt med:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekruttering
- Hoptial Mulhouse
-
Ta kontakt med:
- guylaine labro, md
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Ambroise Pare
-
Ta kontakt med:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nice -MIR Archet
-
Ta kontakt med:
- mathieu jozwiak
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Ta kontakt med:
- denis doyen, MD
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Orleans
-
Ta kontakt med:
- grégoire muller, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Cochin
-
Ta kontakt med:
- alain coriou, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- antoine studer, md
-
Toulon, Frankrike
- Rekruttering
- CHI Toulon
-
Ta kontakt med:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Cotentin
-
Ta kontakt med:
- julien calus, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen ≥ 18 år
- Innlagt på intensivavdeling
- Hjertestans utenfor sykehuset med innledende sjokkerbar rytme
- Antatt hjerte eller ukjent årsak
- Forsinkelse mellom ROSC og screening for randomisering <6 timer
- Informert samtykke fra pasienten eller et surrogat eller utsatt samtykke
- Tilknyttet eller nytte av en sosialforsikring
Eksklusjonskriterier:
- Hjertestans sekundært til en ekstra-hjertelig årsak (mistenkt eller bekreftet)
- Indikasjon for Amiodarone bestemt av legen ved ICU -opptak
- Ingen sentral venekateter tilgjengelig for kontinuerlig infusjon av amidoaron
- Skjoldbruskkjertelsykdom under behandling
- Historie med hjerteledningsforstyrrelser, ikke behandlet av permanent pacemaker
- Enhver kontrastindikasjon for amiodaronbehandling
- Ildfast ventrikkelarytmi eller elektrisk storm
- Behov for veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO) ved innleggelse
- Kjente begrensninger i terapi og gjenoppliver ikke ordre
- Moribund pasient på grunn av historie før arrest (estimert forventet levealder <3 måneder)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som trenger en nadololbehandling på grunn av QT langsyndrom eller katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi
- Pasient med kjent lungefibrose
- Pasient med kjent interstitiell lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Amiodarone
Opprinnelig belastningsdose på 300 mg over 30 minutter i 250 ml glukose 5% løsning.
Kontinuerlig amiodaroninfusjon vil bli administrert i 72 timer ved en dose på 10 mg/kg uten å overskride 900 mg/24 timer.
|
Opprinnelig belastningsdose på 300 mg over 30 minutter i 250 ml glukose 5% løsning.
Kontinuerlig amiodaroninfusjon vil bli administrert i 72 timer ved en dose på 10 mg/kg uten å overskride 900 mg/24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet og alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet er en sammensatt av 30-dagers (med start fra inkludering) dødelighet av alle årsaker og forekomst av alvorlig ventrikulær arytmi på sykehus, definert av ventrikkelflimmer og/eller ventrikulær takykardi som krever inngrep som oppstår mellom inkludering og sykehusutslipp (eller 30- dag uansett hva før).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Utfall relatert til hjertehendelser
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
|
Utfall relatert til dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Antall deltakere med utfall relatert til bivirkninger for amiodoran
Tidsramme: 5 dager
|
Antall av følgende bivirkninger, pasienter kunne eksperimentere (hvis aktuelt) under amiodaroninfusjon:
|
5 dager
|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 90 dager
|
M-Rankins skala (den laveste poengsummen er ingen handikap og den høyeste poengsummen er død) og Glasgow-utfallsscore (den laveste poengsummen er den alvorligste koma)
|
90 dager
|
|
Varighet vasopressorinfusjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Dose av de anti-arytmiske medikamentene
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Antall dager med anti-arytmiske medisiner
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23/08_PARACA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .